sp.zn. sukls139807/2009 a sukls85884/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

MYDOCALM 150 mg

potahované tablety tolperisoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety (dále jen jako Mydocalm) a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydocalm užívat

3.    Jak se přípravek Mydocalm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Mydocalm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Mydocalm a k čemu se používá

Mydocalm obsahuje léčivou látku tolperison. Tolperison je lék působící na centrální nervový systém. Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové příhodě) u dospělých.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydocalm užívat Neužívejte přípravek Mydocalm

-    jestliže jste alergický (á) na tolperison nebo na léčivé přípravky obsahující eperison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže máte myastenii gravis (imunologické onemocnění spojené se svalovou slabostí);

-    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mydocalm se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Mydocalm se nemá užívat v následujících situacích:

-    jestliže jste mladší než 18 let.

-    jestliže jste těhotná, zvláště během prvních tří měsíců těhotenství (viz také níže „Těhotenství a kojení“).

Reakce přecitlivělosti

Po uvedení léčivých přípravků obsahujících tolperison (léčivá látka v přípravku Mydocalm) na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.

Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).

Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky). Zdá se, že vyšší riziko výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergické onemocnění nebo stav (jako je atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými IgE v séru, kopřivka) nebo kteří mají v době léčby virovou infekci.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Mydocalm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je pravděpodobnost, že způsobí sedaci (útlum), nízká.

V případě současného podávání s jinými centrálně působícími svalovými relaxancii (léky s účinkem na centrální nervovou soustavu, které snižují svalové napětí), je třeba uvážit snížení dávky tolperisonu.

Mydocalm zvyšuje účinek niflumové kyseliny, proto je nutné uvážit snížení dávky niflumové kyseliny a dalších nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, druh léků proti bolesti) v případě jejich současného podávání.

Přípravek Mydocalm s jídlem a pitím

Užívejte tento přípravek po jídle a zapijte sklenicí vody. Nedostatečný příjem potravy může snížit účinek tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

I když nikdy nebylo prokázáno, že je přípravek Mydocalm toxický pro plod, lékař rozhodne o jeho užívání až po pečlivém zvážení rizika a přínosu, zejména v průběhu prvních třech měsíců těhotenství.

Přípravek Mydocalm se nesmí užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mydocalm nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pokud se u Vás během užívání přípravku Mydocalm vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Mydocalm obsahuje laktosu (mléčný cukr)

Přípravek Mydocalm obsahuje jako pomocnou látku 146,285 mg laktosy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Mydocalm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Mydocalm je jedna tableta 1 - 3 krát denně.

Tento přípravek se má užívat po jídle a zapít sklenicí vody.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem Mydocalm bude zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože přípravek Mydocalm není doporučen k použití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků. Pokud máte závažné problémy s játry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože přípravek Mydocalm není doporučen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Mydocalm, než jste měl (a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Mydocalm

Užijte další dávku v obvyklém čase.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Mydocalm

Nepřestávejte užívat tento přípravek. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Mydocalm je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí po vysazení léku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihout až 1 osobu ze 100): nechutenství, nespavost, poruchy spánku, bolest hlavy, závratě, ospalost, snížení krevního tlaku, břišní potíže, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (porucha trávení), pocit na zvracení, svalová slabost, bolest svalů, bolest končetin, únava, diskomfort (nepohodlí), astenie (slabost).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihout až 1 osobu z 1000): reakce přecitlivělosti¹, závažná reakce přecitlivělosti (anafylaktická reakce), pokles aktivity, deprese, poruchy pozornosti, třes, epilepsie, snížení citlivosti kůže, abnormální kožní pocity - pocit mravenčení, letargie (útlum), rozmazané vidění, zvonění v uších, závratě, svíravá bolest na hrudi (angina pectoris), zvýšená tepová frekvence, bušení srdce, zčervenání, dušnost, krvácení z nosu, zrychlený dech, bolest v nadbřišku, zácpa, nadýmání, zvracení, mírné poškození jater, alergická dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), zvýšené pocení, svědění, kopřivka, vyrážka, pomočování, přítomnost vyššího množství bílkovin v moči, neklid nohou, pocit opilosti, pocit tepla, podrážděnost, žízeň, pokles krevního tlaku, změny laboratorních vyšetření - změny jaterních enzymů, snížení počtu krevních destiček, zvýšení počtu bílých krvinek, zvýšení hladiny bilirubinu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000): anemie (chudokrevnost), zvětšení mízních uzlin, závažná alergické reakce (anafylaktický šok), nadměrný pocit žízně, zmatenost, znížení srdeční frekvence, prořídnutí kostní tkáně,hrudní diskomfort, zvýšení kreatininu (látka vznikající ve svalech) v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mydocalm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Mydocalm obsahuje

-    Léčivou látkou je tolperisoni hydrochloridum 150 mg v jedné potahované tabletě.

-    Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Potahová vrstva: koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, monohydrát laktosy, hypromelosa.

Jak přípravek Mydocalm vypadá a co obsahuje toto balení

Mydocalm 150 mg, potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s mírným specifickým zápachem, asi 11 mm v průměru, označené „150“ na jedné straně.

10 potahovaných tablet je baleno v PVC/Al blistru, 3 blistry jsou v jedné krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Na Strži 65, 140 00 Praha 4 Tel.:+420 261 141 200 Fax: 1420 261 141 201 e-mail: info@richtergedeon.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.7.2014.

Stránka 6 z 6

1

Po uvedení na trh byly hlášeny následující reakce (četnost není známá): náhlý otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, jazyka a hrdla. Může být také přítomno obtížné polykání nebo dýchání.