Příbalová informace: informace pro pacienta

MYCOMAX INF

2 mg/ml infuzní roztok

fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Mycomax inf a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycomax inf používat

3.    Jak se přípravek Mycomax inf používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Mycomax inf uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mycomax inf a k čemu se používá

Přípravek Mycomax inf patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Přípravek Mycomax inf se používá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také používat k prevenci kvasinkových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař podat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

-    kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus neoformans),

-    kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis),

-    infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí,

-    slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku a infekce provázející otlaky od zubních náhrad.

Přípravek Mycomax inf Vám může být rovněž podán:

-    k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy,

-    k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce,

-    k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém a jeho činnost je nedostatečná).

Děti a dospívající (0-17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař podat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

-    slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst nebo krku.

-    infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.

-    kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkou kryptokokem). Přípravek Mycomax inf Vám může být rovněž podán:

-    k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je oslabený a nepracuje správně),

-    k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycomax inf používat Nepoužívejte přípravek Mycomax inf:

-    jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste používal(a) k léčbě mykotických infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním,

-    j estliže    užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií),

-    jestliže    užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost),

-    j estliže    užíváte pimozid (používaný k léčbě duševních nemocí),

-    jestliže    užíváte chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - „arytmie“),

-    j estliže    užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mycomax inf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže    máte problémy s játry nebo ledvinami,

-    jestliže    trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií,

-    jestliže    máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi,

-    jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním),

-    jestliže se u Vás rozvinuly příznaky „nedostatečnosti činnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství některých steroidních hormonů, kortikosteroidů (projevující se jako chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolesti břicha).

Další léčivé přípravky a přípravek Mycomax inf

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu -„arytmie“) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí používat s přípravkem Mycomax inf (viz bod „Nepoužívejte přípravek Mycomax inf’).

Některé léky se mohou s přípravkem Mycomax inf vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

-    rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí),

-    alfentanil, fentanyl (používané jako anestetika),

-    amitriptylin, nortriptylin (používané jako antidepresiva),

-    amfotericin B, vorikonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění),

2

-    léky na snížení srážlivosti krve k prevenci vzniku krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky),

-    benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) používané na spaní nebo při úzkosti,

-    karbamazepin, fenytoin (používaný k léčbě záchvatů),

-    nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi - vysoký tlak krve),

-    cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí transplantátu),

-    cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny,

-    halofantrin (používaný k léčbě malárie),

-    statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) používané ke snížení vysokých hladin cholesterolu,

-    methadon (používaný při bolesti),

-    celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní protizánětlivé léky - NSAID),

-    perorální antikoncepce,

-    prednison (steroid),

-    zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (používané u pacientů infikovaných HIV),

-    léky na cukrovku, které obsahují chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid,

-    theofylin (používaný pro léčbu astmatu),

-    vitamin A (potravinový doplněk),

-    ivakaftor (užívaný k léčbě cystické fibrózy).

-    amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - „arytmie“)

-    hydrochlorothiazid (diuretikum - zvyšuje tvorbu a vylučování moči)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Přípravek Mycomax inf obsahuje sodík

Přípravek Mycomax inf obsahuje 0,154 mmol sodíku v 1 ml. To je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Mycomax inf používá

Přípravek Vám bude podávat lékař do žíly pomalou injekcí (infuzí). Přípravek Mycomax inf se dodává jako roztok. Dále ho již není nutné ředit. Na konci této příbalové informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á), proč přípravek Mycomax inf dostáváte.

Dospělí

Léčba kryptokokové meningitidy	400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.
Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy	200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Léčba kokcidioidomykózy	200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.
Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány	800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a infekce provázející otlaky od zubních náhrad	200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Léčba slizniční kvasinkové infekce - dávka závisí na lokalizaci infekce	50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku	100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.
Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém a jeho činnost je nedostatečná)	200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé)

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav	Denní dávka
Kvasinková infekce sliznice a krku - dávkování a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci	3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být podáno první den)
Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů	6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)	3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Použití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Použití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:

Stejná dávka jako výše, ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Použití u dětí ve věku méně než 2 týdny:

Stejná dávka jako výše, ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Mycomax inf, než jste měl(a)

Jestliže máte obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Mycomax inf, oznamte to ihned svému lékaři. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve slyšení, vidění, abnormálním cítění či myšlení (halucinace a paranoidní chování).

Jestliže jste nedostal(a) dávku přípravku Mycomax inf

Protože Vám bude tento přípravek podáván pod lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že byste mohl(a) zapomenout užít dávku. Nicméně jestliže se domníváte, že Vám dávka nebyla podána, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře:

-    náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi,

-    otok očních víček, obličeje    nebo rtů,

-    svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny,

-    kožní vyrážka,

-    závažné kožní reakce jako vyrážka    s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

Podání přípravku Mycomax inf může mít vliv na funkci jater. Známky poruchy funkce jater zahrnují:

-    únavu,

-    ztrátu chuti    k jídlu,

-    zvracení,

-    zežloutnutí    kůže nebo očního bělma (žloutenka).

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Mycomax inf a sdělte to ihned svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

-    bolest hlavy,

-    žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení,

-    zvýšené j aterní testy,

-    vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

-    snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost,

-    snížení chuti k jídlu,

-    nespavost, ospalost,

-    záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti,

-    zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech,

-    bolest svalů,

-    poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka),

-    pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení,

-    únava, pocit necítění se dobře,    horečka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):

-    nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení,

-    červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve,

-    změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuků),

-    nízká hladina draslíku v krvi,

-    třes,

-    abnormální elektrokardiogram    (EKG), změny v    srdeční frekvenci nebo rytmu,

-    selhání jater,

-    alergické reakce (někdy závažné), zahrnující puchýřovitou vyrážku na různých místech těla,

olupování kůže, závažné kožní    reakce, otoky    obličeje a rtů,

-    ztráta vlasů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mycomax inf uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mycomax inf obsahuje

-    Léčivou látkou je flukonazolum. 100 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 200 mg.

-    Pomocnými látkami j sou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Mycomax inf vypadá a co obsahuje toto balení

Mycomax inf je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Velikost balení: 1 lahvička (1 x 100 ml infuzního roztoku)

10 lahviček (10 x 100 ml infuzního roztoku)

Po odstranění plastového odtrhovacího krytu se povrch zátky otře dezinfekčním roztokem a přípravek je připraven k podání.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.6.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Přípravek Mycomax inf je připraven v 0,9 % roztoku chloridu sodného; na 200 mg (100 ml lahvička) připadá 15,4 mmol iontů Na+ a 15,4 mmol iontů Cl^-. Vzhledem k tomu, že se přípravek Mycomax inf dodává ve fyziologickém roztoku, je třeba u pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku či tekutin věnovat pozornost jejich celkově podanému množství.

Intravenózní infuze flukonazolu je kompatibilní s následujícími roztoky:

a)    glukóza 20% roztok

b)    Ringerův roztok

c)    Hartmannův roztok

d)    chlorid draselný v glukóze

e)    hydrogenuhličitan sodný 4,2 %

f)    Aminofusin

g)    fyziologický roztok

Flukonazol je možné podat zavedenou kanylou naředěný v jednom z výše uvedených roztoků. Ačkoli nebyla popsána žádná specifická inkompatibilita, nedoporučuje se před infuzí mísit flukonazol s jinými léky.

Infuzní roztok je pouze pro jednorázové podání.

Zbytek nespotřebovaného přípravku Mycomax inf musí být znehodnocen podle platných předpisů, nesmí být uchováván v ledničce, zmražen ani jinak uchován pro případnou pozdější aplikaci.

8