Souhrn údajů o přípravku MXT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro králíky

SPC

MXT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro králíky.

Lékovka s lyofilizovanou suspenzí:

léčivá(é) látka(y): Poxvirus myxomatosae attenuatum 10^5,3±1,3 CCID₅₀,

pomocné látky: lyofilizační médium do 1 ml.

Lékovka s rozpouštědlem:

pomocné látky: voda na injekci 0,5 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. Lyofilizát je bílá, narůžovělá nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá kapalina.

Králíci.

Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 4 týdnů proti myxomatóze.

Po aplikaci vakcíny se vytvoří imunita, kdy jsou vakcinovaná zvířata chráněna za 10 až 14 dní po vakcinaci. Imunita přetrvává minimálně 1 rok. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky přetrvávají po dobu přibližně 4 týdnů.

Nepoužívat v případech orgánového a horečnatého onemocnění.

Vakcína nesmí být použita v případech, kdy je zvíře nemocné myxomatózou.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živou atenuovanou složku vakcíny s délkou trvání do 3 dnů.

U všech zvířat dochází k mírnému mechanickému poškození tkáně v místě i.d. aplikace. Je to způsobeno charakterem aplikace vakcíny intradermálně průpichem aplikační dvojjehlou nebo "průstřelem" bezjehelným aplikátorem. Poškození tkáně se do několika dnů zahojí.

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat samice ve vysokém stupni březosti, přibližně 2 týdny před očekávaným porodem.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Lyofilizovaná suspenze se bezprostředně před použitím rozpustí v rozpouštědle. Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou suspenzí. Po smíchání vznikne bílá, narůžovělá nebo nažloutlá tekutina. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.

Intradermální aplikace (i.d.) aplikační dvojjehlou

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje v 0,5 ml rozpouštědla (vznikne 50 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost množství vakcíny obsažené v otvorech a rýhách aplikační dvojjehly. Imunizační dávka se aplikuje intradermálně průpichem ucha aplikační dvojjehlou v horní polovině ušního boltce tak, aby nebyly narušeny velké ušní cévy.

Intradermální aplikace (i.d.) bezjehelným aplikátorem

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje ve 2 ml rozpouštědla (vznikne 20 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost 0,1 ml. Imunizační dávka se aplikuje intradermálně bezjehelným aplikátorem v dolní polovině ušního boltce.

Subkutánní aplikace (s.c.)

Lyofilizovaná suspenze se resuspenduje v 10 ml rozpouštědla (vznikne 20 dávek). Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na plemeno, stáří, pohlaví a hmotnost 0,5 ml. Imunizační dávka se aplikuje subkutánně.

Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je možné zvířata primovakcinovat od stáří 4 týdnů s revakcinací za 6 týdnů po primovakcinaci, další revakcinace je možná za 4 měsíce po první revakcinaci. Pro udržení trvalé imunity u chovných jedinců se doporučuje pravidelná roční revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost).

Bez ochranných lhůt.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AD02.

Stimulace aktivní imunity proti myxomatóze s následným zajištěním pasivní imunity u potomků.

Vakcína obsahuje jako antigen atenuovaný virus myxomatózy navozující odpovídajícím mechanismem specifickou imunitu. Antigen je plně dostupný po parenterální aplikaci. U mláďat je k ochraně zvířat využito mateřské imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Laktosa monohydrát,

baktopepton,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 10 hodin.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

3 x 20 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 10 ml rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

3 x 42 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 21 ml rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 30 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

3 x 100 dávek, to je vždy lyofilizovaná suspenze ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 50 ml rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

6 x 50 dávek pro i.d. aplikaci aplikační dvojjehlou, to je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 0,5 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací a 2 aplikačními dvojjehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@iol.cz

97/1000/95-C

Datum první registrace: 29. prosince 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 17. října 2005, 4.11.2011

Listopad 2011

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.