Mucoplant Břečťanový Sirup Proti Kašli
Sp.zn.sukls15900/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 - 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). 154 mg
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml léčivého přípravku obsahuje 400 mg roztoku maltitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Hnědavě žlutý, mírně zakalený sirup, s charakteristickým pachem (rybíz)
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mucoplant břečťanový sirup proti kašli je rostlinný léčivý přípravek a užívá se jako expektorans v případě produktivního kašle pro dospělé, dospívající a děti od 2 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let věku:
15 ml třikrát denně (odpovídá 69,30 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Děti od 6 do 11 let věku:
15 ml dvakrát denně (odpovídá 46,20 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Děti od 2 do 5 let věku:
10 ml dvakrát denně (odpovídá 30,80 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Pro přesné dávkování použít přiloženou odměrku.
Mucoplant břečťanový sirup proti kašli je zakázáno podávat dětem do 2 let věku (viz bod 4.3). Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Vzhledem k nedostatku údajů u pacientů této skupiny není možné doporučit dávkování. Před započetím užívání Mucoplant břečťanový sirup proti kašli by se tito pacienti měli poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Perorální podání.
Při užívání přípravku Mucoplant břečťanový sirup proti kašli se doporučuje pít hodně vody nebo teplých nápojů bez kofeinu.
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi aralkovité nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu rizika zhoršení dýchacích potíží.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2 - 4 let je před započetím léčby nutno stanovit diagnózu.V případě dyspnoe, zvýšené teploty nebo zahlenění dýchacích cest je vhodné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Bez porady s lékařem se nedoporučuje užívat tento lék s antitusiky jako např. kodein nebo dextromethorfan.
V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání léku nutná opatrnost.
Mucoplant břečťanový sirup proti kašli obsahuje roztok maltitolu:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
10 ml sirupu obsahuje 4 g roztoku maltitolu, což odpovídá 0,3 chlebovým jednotkám. To je třeba vzít v úvahu u osob trpících cukrovkou. Energetická hodnota odpovídá 2,3 kcal/g roztoku maltitolu.
Roztok maltitolu může mít mírný projímavý účinek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U přípravku Mucoplant břečťanový sirup proti kašli nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných žen, nebo je těchto údajů jen omezené množství. Pokusy na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3). Přípravek Mucoplant břečťanový sirup proti kašli se během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu jsou vylučovány do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Přípravek Mucoplant břečťanový sirup proti kašli by neměl být užíván během kojení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost obsluhovat stroje
Nebyly provedeny studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Žádné účinky přípravku Mucoplant břečťanový sirup proti kašli na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud pozorovány či hlášeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou na základě četnosti výskytu hodnoceny následovně:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Časté: Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení, průjem.
Méně časté: Poruchy imunitního systému: alergické reakce na kůži (kopřivka, kožní vyrážka, kuperóza) a systémové alergické reakce, jako je dyspnoe a Quinckeho edém.
Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitace. Léčba je symptomatická.
Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky (stejné množství jako u 195 ml Mucoplant břečťanový sirup proti kašli) projevila agresivita a průjem.
5. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Respirační systém; Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. ATC kód: R05C
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nejsou k dispozici žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné a mají proto omezenou vypovídací hodnotu. Na základě dlouhotrvajícího klinického použití lze usuzovat, že je u člověka dostatečně prokázána bezpečnost použití v daném dávkování.
Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku. Testy na reprodukční toxicitu a karcinogenitu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Hnědavě žlutý, mírně zakalený roztok s charakteristickým pachem (rybíz).
6.1 Seznam pomocných látek
kalium-sorbát
hyetelosa
aroma černého rybízu roztok maltitolu (E 965) bezvodá kyselina citronová čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců pro balení o velikosti 100 ml.
18 měsíců pro balení o velikosti 200 ml a 250 ml.
Přípravek Mucoplant břečťanový sirup proti kašli lze používat po dobu 6 týdnů po otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s nalévací vložkou (LDPE), plastový šroubovací uzávěr (HDPE nebo PP), odměrka (PP) se stupnicí po 2,5, 5, 7,5, 10, a 15 ml.
Jsou k dispozici lahvičky o objemu 100 ml, 200 ml, 250 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH MichelinstraBe 10 66424 Homburg Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
94/109/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
3.3.2016
Strana 5