Ms-H Vaccine

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

MS-H Vaccine oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Jedna dávka (30 ^l) obsahuje:

Mycoplasma synoviae, živý atenuovaný termosenzitivní kmen MS-H , min. 10^5,7 CCU*

* barvu měnící jednotky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Červenooranžová až slámově zabarvená průhledná suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí od 5 týdnů věku (budoucí plemenné nosnice kura domácího, budoucí plemenní brojleři kura domácího a budoucí nosnice kura domácího).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci budoucích plemenných brojlerů kura domácího, budoucích plemenných nosnic kura domácího a budoucích nosnic kura domácího, aby se snížil výskyt lézí ve vzdušných vacích a aby se snížil počet vajec s abnormální tvorbou skořápky v důsledku působení Mycoplasma synoviae.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Bylo prokázáno, že imunita za účelem snížení výskytu lézí vzdušných vaků trvá 40 týdnů po vakcinaci. Doba trvání imunity za účelem snížení počtu vajec s abnormální tvorbou skořápky dosud nebyla prokázána.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

Viz také bod 4.7

4.4 Zvláštní upozornění

Nepoužívat antibiotika účinkující proti mykoplazmám 2 týdny před vakcinací a 4 týdny po ní. Mezi taková antibiotika patří např. tetracyklin, tiamulin, tylosin, chinolony, linkospektin, gentamycin nebo makrolidová antibiotika.

Pokud se antibiotika musí použít, pak by se měla dát přednost přípravkům, které neúčinkují proti mykoplazmám, jako je penicilin, amoxicilin nebo neomycin. Tyto léky by se neměly podávat během 2 týdnů po vakcinaci.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Očkujte všechny ptáky v hejnu současně.

Měla by se očkovat pouze hejna bez protilátek proti bakterii M. synoviae. Vakcinace by se měla provést u ptáků bez nálezu bakterie M. synoviae alespoň 4 týdny před očekávanou expozicí virulentní bakterii M. synoviae.

Kuřice by se měly nejprve otestovat na přítomnost infekce bakterií M. synoviae. Testování na přítomnost bakterie M. synoviae v hejnu se obvykle provádí pomocí rychlého sérového aglutinačního testu (RSAT), při kterém jsou vzorky krve testovány do 24 hodin od odběru.

Vakcinační kmen se může rozšířit z očkovaných ptáků na neočkované ptáky, včetně divokých druhů. Může k tomu dojít během života očkovaného ptáka. Aby se zabránilo rozšíření na další ptačí druhy, je třeba přijmout příslušná opatření pro biologickou bezpečnost.

Vakcinační kmen lze zjistit v dýchacích cestách kura domácího do 55 týdnů po očkování.

Rozlišení mezi divokými kmeny a vakcinačním kmenem bakterie M. synoviae se může provést pomocí Hammondovy klasifikace nebo testováním teploty tání s vysokým rozlišením (HRM)) v komerční laboratoři.

Infekce bakterií M. synoviae vyvolává přechodnou pozitivní protilátkovou odpověď proti baktérii Mycoplasma gallisepticum. Přestože nejsou v této záležitosti k dispozici žádné údaje, je pravděpodobné, že vakcinace tímto přípravkem bude vyvolávat také pozitivní protilátkovou odpověď proti bakterii Mycoplasma gallisepticum, a může proto zasahovat do sérologického sledování bakterie Mycoplasma gallisepticum. V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v komerční laboratoři. Vzorky, které lze použít k analýze PCR, zahrnují stěry odebrané z patologických míst, jako je průdušnice, patrová štěrbina, vzdušné vaky nebo klouby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou, je třeba používat ochranné rukavice a bezpečnostní brýle.

V případě náhodného vstříknutí vakcíny do očí osoby podávající vakcínu by se měly oči a obličej důkladně opláchnout vodou, aby se zamezilo jakékoli možné reakci na složky kultivačního média.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání osminásobné nadměrné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic nebo během 5 týdnů před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku proto musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Oční podání.

Kur domácí od 5 týdnů věku

Jedna dávka o objemu 30 pl se podává ve formě jedné oční kapky.

Rychle rozmrazte neotevřenou lahvičku při teplotě 33-35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni. Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu. Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmrazení. Během rozmrazování promíchávejte obsah lahvičky mírným třepáním. Po rozmrazení obraťte lahvičku několikrát dnem vzhůru, aby se zajistilo, že obsah opět vytvoří suspenzi.

Před použitím plastového kapátka či jiného nástroje na podání přípravku odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku. Použijte kalibrované kapátko či jiný nástroj, abyste mohli podat kapku vakcíny o objemu 30 pl.

Zamezte kontaminaci.

Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu. Obraťte lahvičku s kapátkem dnem vzhůru nebo si připravte nástroj tak, aby se na špičce vytvořila jediná kapka. Do otevřeného oka kápněte kapku tak, aby oko jemně pokryla. Kapka (před uvolněním) ani špička kapátka by se NEMĚLA dotknout povrchu oka.

Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání osminásobné nadměrné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranná lhůta Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina {skupina}, ATCvet kód: QI01AE03 Vakcína vyvolává aktivní imunitu vůči bakterii Mycoplasma synoviae.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Modifikované Freyovo médium obsahující fenolové červeně prasečí sérum.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky Doba použitelnosti po rozmrazení a prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte zmrazený při teplotě nižší než -70°C maximálně po dobu 4 let. Po vyjmutí přípravku z hlubokomrazícího boxu je možné jej po krátkou dobu (maximálně 4 týdny) uchovávat při teplotě -18°C nebo nižší. Vakcína by se neměla znovu uchovávat při teplotě -70°C poté, co byla uložena při teplotě -18°C nebo nižší.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Plastová lahvička z LDPE o objemu 30 ml s butyl pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmsure Ltd Bewell House

Bewell St, Hereford HR4 0BA Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/11/126/001

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14/06/2011 10 DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

D. DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

Glenorie Manufacturing Facility

Bioproperties Pty Ltd

11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157

Austrálie

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

D. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Složky pomocných látek uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

POZNÁMKA: Neexistuje žádný vnější obal.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ŠTÍTEK NA LDPE LAHVIČCE s objemem 30 ml_

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MS-H Vaccine oční kapky, suspenze M. synoviae, kmen MS-H

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1000 dávek

4. CESTA PODÁNÍ

Oční podání

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Lot {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE K:

MS-H Vaccine oční kapky, suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pharmsure Ltd Bewell House

Bewell St, Hereford HR4 0BA Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pharmsure International Ltd Unit 9, Moorlands Trading Estate Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MS-H Vaccine oční kapky, suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (30 jal) obsahuje:

Mycoplasma synoviae, živý kmen MS-H, min. 10^5,7 CCU*

*barvu měnící jednotky

Ostatní látky:

Modifikované Freyovo médium obsahující fenolové červeně prasečí sérum

4. INDIKACE

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání osminásobné nadměrné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí od 5 týdnů věku (budoucí plemenné nosnice kura domácího, budoucí plemenní brojleři kura domácího a budoucí nosnice kura domácího).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kuřata by měla být očkována jedenkrát prostřednictvím jedné oční kapky (30 pl) od 5 týdnů věku a nejméně 5 týdnů před počátkem snášky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Kur domácí od 5 týdnů věku

Jedna dávka o objemu 30 pl by se měla podat ve formě oční kapky.

• Rychle rozmrazte neotevřené lahvičky při teplotě 33-35°C po dobu 10 minut v termostatické vodní lázni. Nerozmrazujte při vyšších teplotách ani po delší dobu. Použijte při pokojové teplotě (22-27°C) do 2 hodin od rozmražení. Během rozmrazování promíchávejte obsah lahvičky mírným třepáním. Po rozmrazení obraťte lahvičku několikrát dnem vzhůru, aby se zajistilo, že obsah opět vytvoří suspenzi.

• Před použitím plastového kapátka či jiného nástroje na podání přípravku odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku. Použijte kalibrované kapátko či jiný nástroj, abyste mohli podat kapku vakcíny o objemu 30 pl. Zamezte kontaminaci.

• Držte ptáka tak, aby měl hlavu sklopenou na jednu stranu. Obraťte lahvičku s kapátkem dnem vzhůru nebo si připravte nástroj tak, aby se na špičce vytvořila jediná kapka. Do otevřeného oka kápněte kapku tak, aby oko jemně pokryla. Kapka (před uvolněním) ani špička kapátka by se NEMĚLA dotknout povrchu oka.

Než ptáka pustíte, nechte jej mrknout.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Vakcína MS-H by se měla vždy chránit před přímým slunečním zářením. Uchovávejte zmrazenou při teplotě nižší než -70°C maximálně po dobu 4 let. Po vyjmutí přípravku z hlubokomrazícího boxu je možné jej po krátkou dobu (maximálně 4 týdny) uchovávat při teplotě -18°C nebo nižší. Vakcína by se neměla znovu uchovávat při teplotě -70°C poté, co byla uložena při teplotě -18°C nebo nižší. Rozmraženou vakcínu použijte do 2 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u nosnic nebo během 5 týdnů před počátkem snášky. Očkujte všechny ptáky v hejnu současně.

• Měla by se očkovat pouze hejna bez protilátek proti bakterii M. synoviae. Vakcinace by se měla provést u ptáků bez nálezu bakterie M. synoviae alespoň 4 týdny před očekávanou expozicí virulentní bakterii M. synoviae.

• Kuřice by se měly nejprve otestovat na přítomnost infekce bakterií M. synoviae. Testování na přítomnost bakterie M. synoviae v hejnu se obvykle provádí pomocí rychlého sérového aglutinačního testu (RSAT), při kterém jsou vzorky krve testovány do 24 hodin od odběru.

• Vakcinační kmen se může rozšířit z očkovaných ptáků na neočkované ptáky, včetně divokých druhů. Může k tomu dojít během života očkovaného ptáka. Aby se zabránilo rozšíření na další ptačí druhy, je třeba přijmout příslušná opatření pro biologickou bezpečnost.

• Rozlišení mezi divokými kmeny a vakcinačním kmenem bakterie M. synoviae se může provést pomocí Hammondovy klasifikace nebo testováním teploty tání s vysokým rozlišením (HRM)) v komerční laboratoři.

• Infekce bakterií M. synoviae vyvolává přechodnou pozitivní protilátkovou odpověď proti baktérii Mycoplasma gallisepticum. Přestože nejsou v této záležitosti k dispozici žádné údaje, je pravděpodobné, že vakcinace tímto přípravkem bude vyvolávat také pozitivní protilátkovou odpověď proti bakterii Mycoplasma gallisepticum a může proto zasahovat do sérologického sledování bakterie Mycoplasma gallisepticum. V případě potřeby je možné provést další rozlišení těchto dvou druhů mykoplazmy pomocí metody PCR v komerční laboratoři. Vzorky, které lze použít k analýze PCR, zahrnují stěry odebrané z patologických míst, jako je průdušnice, patrová štěrbina, vzdušné vaky nebo klouby.

• Vakcinační kmen lze zjistit v dýchacích cestách kura domácího do 55 týdnů po očkování.

• Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

• Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

ii)

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Aby se zamezilo poranění kůže a očí, ke kterým může dojít při manipulaci se zmraženou lahvičkou, je třeba používat ochranné rukavice a bezpečnostní brýle.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Plastová lahvička z LDPE o objemu 30 ml s butyl pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem.

Registrační číslo: EU/2/11/126/001

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.