sp. zn. sukls167135/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Morphin Biotika 1%

injekční roztok

Morphini hydrochloridum trihydricum Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21,140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Složení

Jedna 1 ml ampule obsahuje Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg.

Jedna 2 ml ampule obsahuje Morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg.

Pomocné látky: chlorid sodný, glycin, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, kyselina chlorovodíková.

Celkový obsah sodíku: 2,964 mg/ml, to odpovídá 0,129 mmol /ml.

Indikační skupina

Analgetikum - anodynum.

Charakteristika

Přirozený alkaloid, klasické analgetikum s mohutným centrálně podmíněným účinkem. Výrazně tlumí dechové centrum, snižuje dechovou frekvenci a dechový objem.

Farmakokinetické údaje

Po nitrosvalovém nebo podkožním podání se rychle dostává do krevního oběhu, největší množství do ledvin, jater, plic a sleziny, v nižší koncentraci se nachází ve svalech a mozku. Po podkožním podání dosahuje vrchol účinku za 50-90 minut, po nitrosvalovém podání za 30-60 minut. Přibližně 10 % dávky se vylučuje v nezměnené formě žlučí do stolice, 90 % se vylučuje močí. V játrech, střevě a ledvinách se biotransformuje, hlavní metabolit je inaktivní. Prochází placentární bariérou a v stopových množstvích přestupuje do mateřského mléka.

Indikace

Bolesti při zhoubných nádorech, po těžkých úrazech, popáleninách, po operacích, při akutní bolesti při infarktu myokardu, a k premedikaci před anestezií.

Kontraindikace

Absolutní kontraindikací je přecitlivělost na léčivou látku trihydrát morfin-hydrochloridu nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Všechny stavy útlumu dýchacího centra, průduškové astma, chronická obstrukční plicní nemoc, úrazy hlavy, zvýšený nitrolební tlak, léčba inhibitory MAO a do dvou týdnů po jejím skončení, otrava křečovými jedy a lokálními anestetiky, otrava alkoholem, stavy spojené se špatným prokrvením věnčitých cév, snížená funkce štítné žlázy, těžké onemocnění jater, žlučníková kolika, zbytnění prostaty, porfyrie, zástava střevní činnosti.

Přípravek se nesmí podávat kojícím matkám a dětem do 6 měsíců.

Nežádoucí účinky

V obvyklých dávkách výskyt do 7 %, nejčastěji nevolnost, zvracení, zácpa (3-4 %), útlum dechu, ospalost, zmatenost (2 %), nízký krevní tlak (0,5 %), zadržování moče, sucho v ústech, pocení, zčervenání v obličeji, závratě, snížení nebo zvýšení srdeční frekvence, bušení na srdci, snížení tělesné teploty, změny nálady, tělesná slabost, bolest hlavy, poruchy spánku, zastřené vidění, zúžení zornic, poruchy chuti, snížení chuti k jídlu, alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka) i celkové (zúžení průsvitu průdušek), bronchospazmus u astmatiků.

Po aplikaci morfinu a derivátů opia byl popsán i anafylaktický šok. Riziko lékové závislosti!

Interakce

Tlumivý účinek morfinu na CNS (centrální nervový systém) mohou zesílit jiné centrálně tlumivé látky (alkohol, barbituráty, neuroleptika, benzodiazepiny, antidepresiva, antihistaminika), inhibitory monoaminooxidázy, fysostigmin, neostigmin a amfetamin. Jejich vzájemným působením dochází k útlumu CNS a útlumu dýchání.

Účinek morfinu snižují opioidní smíšení agonisté-antagonisté a parciální agonisté (pentazocin, butorfanol, buprenorfin). U pacientů, kterým se dlouhodobě podává morfin, mohou uvedená léčiva vyprovokovat abstinenční příznaky.

Depresivní účinky na dýchání zesiluje současné podání morfinu s thiopentalem.

Tricyklická anti-depresiva, hlavně desipramin, zesilují a prodlužují analgetický (protibolestivý) účinek morfinu. Morfin snižuje účinek diuretik (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) a snižuje též účinek laxativ (projímadel).

Morfin zvyšuje toxicitu organofosfátů.

Přípravek se nesmí mísit s aminofylinem, heparinem, sodnou solí pentobarbitalu a fenobarbitalu, thiopentalem a metaraminolem.

Upozornění: Při bolestech vyvolaných zhoubnými nádory umožňuje současné podávání Acylpyrinu nebo Superpyrinu snížit dávky morfinu. Specifickým antidotem morfinu je naloxon.

Dávkování

Individuální, obvyklá jednotlivá terapeutická dávka je 10-20 mg, denní 10-40 mg podkožně nebo nitrosvalově. Nejvyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 60 mg podkožně! Novorozencům a dětem do 6 měsíců věku se podává nitrožilně jednotlivá dávka 25 pg/kg, resp. 50

pg/kg u ventilovaných pacientů; nitrožilní infuzí se podává: 5 - 7 pg/kg/h, resp. 10 - 15 pg/kg/h u

ventilovaných.

Dětem od 6 do 12 měsíců jen v naléhavých případech 0,2 mg/kg, podle potřeby až každé 4 hodiny. Průměrná jednotlivá dávka dětem je od 1 do 6 let 2-4 mg, od 6 do 15 let 4-10 mg subkutánně nebo intramuskulárně. Kde je žádoucí rychlý nástup účinku, nebo při nedostatočném prokrvení (hypotenze, šok), lze morfin podávat ležícímu pacientu pomalu i intravenózně. Při intravenózním podání se dávka snižuje o jednu třetinu až jednu polovinu!

Upozornění

Přípravek podléhá ustanovením zákona o omamných látkách!

Na přípravek vzniká léková závislost!

Předávkování

Příznaky lehkého předávkování jsou povznesená dobrá nálada, ospalost, mióza)žení zornic, zpomalení činnosti střev. Těžká intoxikace je charakterizována sympatolytickým syndromem: snížením krevního tlaku, útlumem dýchání a dostavuje se bezvědomí. Může se vyvinout otok plic, hlavně u toxikomanů.

Léčba předávkování spočívá v léčbě jednotlivých příznaků - nízkého krevního tlaku, nízké tělesné teploty a a útlumu dýchání. Nejdůležitější je zabezpečení volných dýchacích cest a dostatečného dýchání. Specifickým protilátkou je naloxon, jenž může rychle odstranit příznaky otravy. Podává se dávka 0,4-2 mg nitrožilně, přičemž se dávka opakuje (v 2-3 minutových intervalech) až do probuzení pacienta, úpravy dýchání a návratu kašlacího reflexu. Je-li působení naloxonu nedostatečné, je nutno pátrat po jiných příčinách stavu (např. hypoglykémie - nízká koncentrace krevního cukru nebo otrava jinými látkami).

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Balení

10 ampulí po 1 ml 10 ampulí po 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize

14.11.2014

3/3