Souhrn údajů o přípravku MORIN injekční suspenze pro králíky

SPC

MORIN injekční suspenze pro králíky.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y): Calicivirus septicemiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum indukující protilátky min. 32 HIU₅₀.

HIU₅₀: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana zvířat (P ≥ 0,90).

Adjuvans:

gel hydroxidu hlinitého min. 1,0 mg.

Pomocné látky:

thiomersal max. 0,01%

roztok chloridu sodného ad 0,5 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční suspenze. Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

Králíci.

Aktivní profylaktická imunizace králíků od stáří 6 týdnů proti hemoragickému onemocnění králíků (moru králíků).

Imunita nastupuje za 1 týden po primovakcinaci. Solidní imunity je dosaženo za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Imunita přetrvává přibližně 12 měsíců. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou chráněna mateřskými protilátkami. Tyto protilátky přetrvávají po dobu přibližně 4 týdnů.

Nevakcinují se zvířata s klinickými příznaky onemocnění.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu s délkou trvání 2 až 3 dnů.

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může vzniknout lokální reakce, která do několika dnů spontánně vymizí.

Lze použít během březosti. Z důvodu manipulace se zvířaty se nedoporučuje imunizovat ramlice v poslední třetině březosti a v prvním týdnu po porodu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů veterinárním lékařem.

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Imunizační dávka se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 0,5 ml.

Zvířata je možné primovakcinovat od stáří 10 týdnů. V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je možné zvířata primovakcinovat od stáří 6 týdnů s revakcinací za 4 týdny po primovakcinaci. Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace. Mláďata pocházející od imunizovaných matek jsou po narození chráněna mateřskou imunitou, která přetrvává přibližně 4 týdny. Zbytkové množství specifických mateřských protilátek může mít negativní vliv na efekt vakcinace.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost).

Maso: 7 dnů.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI08AA01.

Stimulace aktivní imunity proti hemoragickému onemocnění králíků.

Inaktivovaný virus moru králíků stimuluje imunitní systém a vyvolá odpovídající aktivní imunitu. U mláďat je k ochraně zvířat využito i mateřské imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Gel hydroxidu hlinitého,

thiomersal,

roztok chloridu sodného.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

1 x 50 dávek, to je 25 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 30 ml. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce s příbalovou informací.

1 x 100 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, je opatřena etiketou a je uložena v kartonové krabičce s příbalovou informací.

6 x 20 dávek, to je vždy 10 ml v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartonové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@iol.cz

97/487/96-C

Datum první registrace: 20. srpna 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2006, 1.11.2011

Listopad 2011

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.