Montelukast Stada 5 Mg Žvýkací Tablety
Sp.zn.sukls216003/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele
MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety
Pro děti od 6 do 14 let věku montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívat
3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg a k čemu se používá
Přípravek MONTELUKAST STADA je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
Váš lékař přípravek MONTELUKAST STADA předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.
• Přípravek MONTELUKAST STADA se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a potřebují další léčbu.
• Přípravek MONTELUKAST STADA lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů od 6 do 14 let věku, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.
• Přípravek MONTELUKAST STADA rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.
Váš lékař určí, jak přípravek MONTELUKAST STADA používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívat
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě nyní trpíte nebo jimiž jste trpěli v minulosti.
Neužívejte přípravek MONTELUKAST STADA
- jestliže jste Vy či Vaše dítě alergičtí na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete užívat MONTELUKAST STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
- Perorální přípravek MONTELUKAST STADA není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky.
- Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek MONTELUKAST STADA se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař předepsal.
- Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
- Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují.
Děti a dospívající
Pro děti od 2 do 5 let věku je určen přípravek MONTELUKAST STADA 4 mg žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let věku je určen přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety.
Další léčivé přípravky a MONTELUKAST STADA
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MONTELUKAST STADA, případně přípravek
MONTELUKAST STADA může mít vliv na působení jiných léků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná bude užívat.
Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek MONTELUKAST STADA užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
- fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
- fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
- gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny lipidů v plasmě)
Přípravek MONTELUKAST STADA s jídlem a pitím
Přípravek MONTELUKAST STADA se nemá užívat bezprostředně s jídlem; má se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Ženy, které jsou těhotné, domnívají se, že mohou být těhotné, nebo plánují otěhotnět, se mají poradit se svým lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat.
Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou tento přípravek užívat.
Použití během kojení
Není známo, zda se přípravek MONTELUKAST STADA montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže ženy kojí nebo hodlají kojit, mají se před užíváním přípravku MONTELUKAST STADA poradit se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Neočekává se, že by přípravek MONTELUKAST STADA ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje aspartam
Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pro pacienty s fenylketonurií může být škodlivý.
3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg užívá
• Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku MONTELUKAST STADA jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Užívá se ústy.
Pro děti od 6 do 14 let věku:
Jedna 5 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže užíváte přípravek MONTELUKAST STADA přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
Přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg žvýkací tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 6 let věku.
Jiné dostupné síly/lékové formy:
4 mg žvýkací tablety jsou k dispozici pro děti od 2 do 5 let věku.
10 mg potahované tablety jsou k dispozici pro dospělé od 15 let věku.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě jste užili více přípravku MONTELUKAST STADA, než jste měli
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující
3/7
hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek MONTELUKAST STADA dítěti
Snažte se přípravek MONTELUKAST STADA užívat a podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat přípravek MONTELUKAST STADA
Přípravek MONTELUKAST STADA může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte.
Je důležité, abyste přípravek MONTELUKAST STADA užívali tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s montelukastem 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA
byly:
-bolest hlavy
Navíc byl v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety hlášen následující nežádoucí účinek:
-bolest břicha
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• infekce horních dýchacích cest
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka
• horečka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání
• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost]
• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a akce
• hepatitida (zánět jater)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 5 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vněj ším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje
Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum).
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon (typ B), červený oxid železitý (E 172), hyprolosa, dinatrium-edetát, třešňové aroma, aspartam (E 951), mastek, magnesium-stearát.
Jak přípravek MONTELUKAST STADA vypadá a co obsahuje toto balení
5 mg žvýkací tablety MONTELUKAST StADa jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety označené „M5“ na jedné straně.
MONTELUKAST STADA je k dispozici ve velikostech balení:
Nylon/Alu/PVC-Al blistry
blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet
HDPE lahvičky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polsko
STADA Arzneimittel AG StadastraBe 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemí
Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko
LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Itálie
Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brusel BELGIE
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vídeň Rakousko
APL Swift Services Malta Ltd. HF 26,Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbougia BBG 300 Malta
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten Rakousko: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten
Belgie: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten
Bulharsko: Monlucare 5 mg chewable tablets
Česká republika: Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety
Německo: Montelukast STADA mini 5 mg Kautabletten
Dánsko: Montelukast Stada
Španělsko: MONTELUKAST STADA 5 mg comprimidos masticables EFG
Francie: MONTELUKAST EG 5 mg comprimé á croquer
Maďarsko: Montelukast Stada 5 mg rágótabletta
Irsko: Montelair 5 mg chewable tablets
Lucembursko: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimé á croquer
Portugalsko: Montelucaste Ciclum
Rumunsko: MONLUCARE 5 mg comprimate masticabile
Švédsko: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett
Slovenská republika: Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.12.2015
7/7