Sp.zn.sukls68142/2015

Sp.zn.sukls49335/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje účinnou látku montelukast, což je takzvaný antagonista leukotrienových receptorů, který blokuje působení látek zvaných leukotrieny. Ty působí zúžení a otok dýchacích cest v plicích a také způsobují projevy alergie. Zablokováním účinku leukotrienů zlepšuje přípravek Montelukast Mylan příznaky astmatu, pomáhá zvládnout projevy astmatu a zmírňuje projevy sezónní alergie (zvané také senná rýma nebo sezónní alergická rinitida). Montelukast Mylan Vám byl předepsán k léčbě astmatu, prevenci projevů astmatu jak během dne tak v noci. Montelukast Mylan

•    se užívá k léčbě u nemocných, u nichž stávající léky proti astmatu nejsou dostatečně účinné a je nutná přídavná léčba.

•    pomáhá předcházet příznakům astmatu vyvolaných tělesnou námahou.

•    může také poskytnout symptomatickou úlevu od sezónní alergické rýmy u astmatických pacientů, kterým je podáván v rámci léčby astmatu.

Váš lékař určí způsob jakým přípravek Montelukast Mylan užívat na základě projevů a závažnosti astmatu.

Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety se používá pouze u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a více.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dýcháním způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

•    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je to sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce, které jsou často způsobeny vzdušnými pyly ze stromů, tráv a plevele. Příznaky sezónní alergie obvykle mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí očí, svědění očí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat

Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Mylan

•    jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

•    Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře.

•    Přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Promluvte si se svým lékařem, pokud budete potřebovat více inhalační záchranné léčby, než je obvyklé k léčbě akutních astmatických záchvatů.

•    Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal ošetřující lékař.

•    Pokud užíváte antiastmatika, mějte na paměti, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.

•    Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.

Děti a dospívající

Pro děti ve věku od 2 do 5 let je k dispozici montelukast o síle 4 mg ve formě žvýkacích tablet.

Pro děti a dospívající ve věku od 6 do 14 let je k dispozici montelukast o síle 5 mg ve formě žvýkacích tablet.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte následující léky:

•    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

•    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

•    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

•    gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě)

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete užívat montelukast během tohoto období.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Montelukast Mylan objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Mylan poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpověď na léčbu se nicméně může lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly hlášeny během léčby přípravkem Montelukast Mylan mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť (E110)

Potahované tablety obsahují oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Máte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan 10 mg jednou denně, jak Vám předepsal lékař.

•    Tabletu je nutné užít i když nemáte žádné příznaky, nebo máte akutní astmatický záchvat.

•    Užívá se ústy

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 15 let věku:

Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta užívaná denně večer. Montelukast Mylan 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Použítí u dětí a dospívajících

Přípravek Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety není vhodný pro léčbu dětí a dospívajících mladších než 15 let. Pro léčbu těchto věkových skupin jsou k dispozici jiné lékové formy a síly montelukastu. Pro děti ve věku od 2 do 14 let jsou k dispozici přípraveky Montelukast Mylan 4 mg a 5 mg, žvýkací tablety.

Pokud užíváte Montelukast Mylan, ujistěte se, že nebudete užívat jiné přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Mylan, než jste měl(a)

Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neuvádí žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan

Snažte se přípravek Montelukast Mylan užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, jednoduše pokračujte podle obvyklého schématu dávkování 1 tableta 1x denně.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelukast Mylan

Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma pouze pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s podáváním montelukastu, přestaňte přípravek Montelukast Mylan užívat a obraťte se na lékaře:

• Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit

potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý sípot, kolaps.

•    U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové).

•    sebevražedné myšlenky a činy

•    záchvaty (křeče)

•    zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater), nebo jinými problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)

•    bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním kvůli zánětu plic způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Mylan byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) spojované s podávání montelukastu tyto:

•    bolest břicha

•    bolest hlavy

•

Tyto účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než placebem (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    průjem

•    nevolnost, zvracení

•    vyrážka

•    horečka

•    zvýšené hladiny jaterních enzymů Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, třes

•    závratě, ospalost

•    mravenčení, necitlivost

•    krvácení z nosu

•    sucho v ústech

•    zažívací potíže

•    podlitiny, svědění, kopřivka

•    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

•    únava, pocit nevolnosti

•    otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

•    zvýšený sklon ke krvácení

rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

•    poruchy pozornosti

•    poruchy paměti

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

•    halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace

•    jemné červené uzlíky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)

•    kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema multiforme

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje

Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu ve formě sodné soli montelukastu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza Granulovaný mannitol Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát

Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:

Polydextróza Oxid titaničitý Hypromelóza Triacetin Makrogol 400 Makrogol 8000

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2: “Montelukast Mylan 10 mg obsahuje oranžovou žluť (E110)”)

Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Modrá, kulatá, potahovaná tablety s klenutými okraji a zkosenými hranami a s označením „MO“ nad „10“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.

Přípravek Montelukast Mylan 10 mg je k dispozici ve formě blistrů v baleních po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tabletách, ve formě perforovaného jednodávkového blistru v balení po 28x1 potahované tabletě a v plastových lahvičkách s plastovým víčkem v baleních po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 potahovaných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange, Road, Dublin 13, Irsko

Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko

Mylan S.A.S. (Saint Priest), 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)

Tjoa Pack Hugary Gyógyszergyártó Kft, 2040 Hungary, Budaors, Vasut u. 1, Maďarsko (pouze pro AT, CZ, HU, EL, PL, SK, SL, RO & BG)

Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S-271 53 Ystad, Švédsko (pouze pro Švédsko)

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko)

Mylan dura GmbH, WittichstraPe 6, D-64295 Darmstadt, Německo (pouze pro Německo)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten Montemyl 10 mg filmomhulde tabletten Montelugen 10 mg film coated tablets

Montelukast/Mylan smKa^uggévo gs ^sraó ugévro Siokío 10 mg Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety Montelukast Mylan Montelukast Mylan

Francie: Německo: Řecko: Maďarsko: Irsko: Itálie: Portugalsko: Rumunsko: Slovensko: Slovinsko: Španělsko: Švédsko: Nizozemsko: Velká Británie:

Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé Montelukast dura 10mg Filmtabletten Montelukast/Mylan sniKa^uggévo gs ^srnó upévro Siokío 10 mg Montelukast Mylan Montelukast Mylan 10mg film coated tablets Montelukast Mylan Generics Montelucaste Mylan Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate Montelukast Mylan 10mg Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Montelukast Mylan Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten Montelukast 10mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.7.2015