zastaralé informace, vyhledat novější

Montelukast Accord 4 Mg Žvýkací Tablety

zastaralé informace, vyhledat novější

oprava k sp. zn. sukls125028/2013 a k sp. zn.sukls213545/12, sukls221004/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety

Pro děti od 2 do 5 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety užívat

3. Jak se Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety a k čemu se používá

Váš lékař předepsal Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety k léčbě astmatu Vašeho dítěte a k předcházení vzniku příznaků astmatu v průběhu dne a noci.

- Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety se používá u dětí od 2 do 5 let, jejichž astma není dostatečně zvládnuto léky, které právě užívají, a které potřebují přídatnou léčbu.

- Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety se může použít jako alternativní léčba k podávání inhalačních kortikosteroidů pro děti od 2 do 5 let, kterým k léčbě astmatu nebyly v nedávné době podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy

- Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety také pomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolanému tělesným pohybem u dětí od 2 let.

Váš lékař podle příznaků a závažnost astmatu u Vašeho dítěte určí, jak se má Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety podávat.

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety je tzv. antagonista receptoru leukotrienu a brání působení látek zvaných leukotrieny. Tyto látky způsobují zužování a otoky dýchacích cest. Blokováním leukotrienů Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá pacientům mít astma „pod kontrolou“.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• dušnost v důsledku zúžení dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky.

• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety užívat

Informujte lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě má v současné době nebo mělo v minulosti.

Nepodávejte Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety Vašemu dítěti, jestliže:

- je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6. Obsah balení a další informace)

Upozornění a opatření

- Jestliže se u Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

- Perorální Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud se u Vašeho dítěte rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro tyto situace dal lékař. Vždy mějte u sebe záchranný inhalační lék Vašeho dítěte na astmatický záchvat.

- Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.

- Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety se nemá užívat místo ostatních léků na astma předepsaných lékařem pro Vaše dítě.

- Jestliže Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte vědět, že pokud se u něj/ní objeví kombinace různých příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenční nebo znecitlivění v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka, je třeba se poradit s lékařem.

- Vaše dítě nesmí užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud užívání těchto přípravků u něj/ní způsobuje zhoršení astmatu.

Další léčivé přípravky a Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety nebo přípravek Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety může mít u Vašeho dítěte vliv na působení jiných léků.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před zahájením podávání přípravku Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety dítěti informujte lékaře, užívá-li Vaše dítě některý z následujících přípravků:

- fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie)

- fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie)

- rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety s jídlem a pitím

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety se nemá podávat společně s jídlem. Podávejte dítěti žvýkací tablety nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tento odstavec se nevztahuje na Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety, neboť je určen pro podávání dětem od 2 do 5 let. Nicméně následující informace platí obecně pro léčivou látku montelukast.

Podávání v těhotenství

Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, by se měly před užíváním přípravku obsahujícího montelukast poradit s lékařem. Lékař posoudí, zda můžete přípravek Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety užívat.

Podávání během kojení

Není známo, zda montelukast přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete kojit, měla byste se před užíváním přípravku Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně individuální odpověď na léčbu může být různá. Některé nežádoucí účinky (např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro dítě s fenylketonurií. Jestliže Vaše dítě trpí fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste vzít v úvahu, že každá 4 mg žvýkací tableta přípravku Montelukast Accord obsahuje fenylalanin (0,674 mg fenylalaninu v jedné 4 mg žvýkací tabletě).

3. Jak se Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety podává

- Tento lék má být dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby.

- Vaše dítě má užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety jednou denně, tak jak mu/jí předepsal lékař.

- Vaše dítě má tento lék užívat i tehdy, když nemá žádné příznaky astmatu nebo žádný akutní astmatický záchvat.

- Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem či lékárníkem.

- Užívá se ústy (perorálně).

Podává se j edna 4 mg žvýkací tableta denně večer. Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety se nemá podávat spolu s jídlem, je třeba jej podávat alespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle.

Pokud Vaše dítě užívá Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety, nepodávejte mu žádné jiné léky, které obsahují stejnou účinnou látku montelukast.

Další dostupné síly/lékové formy:

Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety.

Pro děti věku 2 až 5 let jsou k dispozici Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety. Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety není určen k podávání dětem do 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety, než mělo

Neprodleně se poraďte s lékařem.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastějšími příznaky, které byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí, byly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivita.

Jestliže jste Vašemu dítěti zapomněl(a) podat Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety

Snažte se podávat přípravek Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety tak, jak bylo předepsáno. Nicméně pokud jste Vašemu dítěti zapomněl(a) podat dávku, pokračujte podle obvyklého schématu, tj. v podávání jedné tablety jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety může přinášet Vašemu dítěti úlevu od astmatu pouze tehdy, pokud ho bude pravidelně užívat.

Pro zmírňování příznaků nemoci je proto důležité užívat Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety tak dlouho, jak předepsal lékař. Pomůže to upravit průběh astmatu u Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků vyjadřuje, jak často jsou nežádoucí účinky hlášeny:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů),

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100),

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000),

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000),

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000),

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Accord žvýkací tablety byly navíc hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Montelukast Accord 4 mg:

- bolesti břicha

- žízeň

Montelukast Accord 5 mg:

- bolesti hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván montelukast, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádný lék).

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

- infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

- zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

- alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání (méně časté)

- změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování či nepřátelství, deprese (méně časté); třes, poruchy pozornosti, poruchy paměti (vzácné); halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)]

- závrať, ospalost, pocit mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté)

- palpitace (bušení srdce) (vzácné)

- krvácení z nosu (méně časté)

- průjem, nevolnost, zvracení (časté); sucho v ústech, zažívací potíže, (méně časté)

- hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)

- vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); citlivé červené uzly pod kůží, nejčastěji v oblasti holeně (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné)

- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

- horečka (časté); slabost/únava, pocit nevolnosti, otok (méně časté)

U astmatických pacientů, kterým byl podáván montelukast, byly velmi vzácně hlášeny případy, kdy byly přítomny kombinace příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Jestliže se u Vašeho dítěte objeví jeden nebo více z výše uvedených příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Potřebujete-li více informací o nežádoucích účincích tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři svého dítěte nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety obsahuje:

Léčivou látkou je montelukastum.

Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 4 mg montelukastu. Pomocnými látkami jsou:

mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma, aspartam (E951) a magnesium-stearát

Jak Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní s vyraženým „M4“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Baleno v blistrech OPA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených v papírové krabičce.

Velikost balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ,100, 140 a 200 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Cemelog-BRS Ltd., Budaors, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země	Název přípravku
Rakousko	Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Bulharsko	Montelukast Accord CuHryaap 4 mg TabaeTKH
Česká Republika	Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety
Dánsko	Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter
Estonsko	Montelukast Accord 4 mg narimistabletid
Finsko	Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
Francie	Montelukast ACCORD 4 mg comprimé á croquer
Irsko	Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets
Itálie	Montelukast Accord 4 mg masticabili compresse
Lotyšsko	Montelukast Accord 4 mg košlaiamas tabletes
Litva	Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletes
Malta	Montelukast 4 mg Chewable Tablets
Norsko	Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter
Portugalsko	Montelukast Accord 4 mg comprimidos para mastigar
Slovenská republika	Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety
Španělsko	Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables
Švédsko	Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett
Nizozemsko	Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten
Velká Británie	Montelukast 4 mg Chewable Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 28.2.2014