Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls128766/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Monopost 50 mikrogramů /ml

oční kapky,roztok v jednodávkovém obalu latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Monopost a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monopost používat

3.    Jak se přípravek Monopost používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Monopost uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Monopost a k čemu se používá

Přípravek Monopost patří do skupiny léčiv známých jako prostaglandiny. Snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu.

Přípravek Monopost se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze. Tato onemocnění jsou spojena se zvýšením tlaku v oku a mohou ovlivnit Váš zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monopost používat Nepoužívejte přípravek Monopost

•    jste-li alergický/á na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.),

•    jste-li těhotná nebo se    snažíte otěhotnět

•    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Monopost se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud se domníváte, že se Vás některý z následujících stavů týká:

•    chystáte se na operaci oka (včetně operace šedého zákalu), nebo jste ji již prodělal/a.

•    trpíte očními potížemi    (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění).

•    trpíte tzv. syndromem    suchého oka.

•    trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem.

•    nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále používat přípravek Monopost, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodu 3.

•    měl/a jste nebo máte virovou infekci oka způsobenou virem Herpes simplex (HSV).

Děti

Přípravek Monopost nebyl u dětí (do 18 let) studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Monopost

Účinky přípravku Monopost a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Nepoužívejte přípravek Monopost, jste-li těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Monopost můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak neupraví.

Důležité informace o některých složkách přípravku Monopost

Přípravek Monopost obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (hydrogenovaný ricínový olej), který může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Monopost používá Obvyklá dávka

•    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Obvyklá dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka jednou denně do postiženého oka (očí). Nej vhodnější doba pro aplikaci je večer.

•    Nepoužívejte přípravek Monopostt častěji než jednou denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.

•    Přípravek Monopost používejte přesně podle doporučení Vašeho lékaře tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Používání kontaktních čoček

Nosíte-li kontaktní čočky, před podáním přípravku Monopost je vyjměte. Po podání přípravku Monopost je třeba vyčkat 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

Návod k použití

Oční kapky jsou dodávány v jednodávkovém obalu. Roztok z jednodávkového obalu přípravku má být použit okamžitě po otevření pro podání do postiženého oka (očí). Jelikož sterilita roztoku nemůže být po otevření jednodávkového obalu zachována, před každým použitím musíte otevřít nový jednodávkový obal a ten po použití okamžitě zlikvidovat.

Prosím, dodržujte následující pokyny pro použití očních kapek:

1.    Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

2.    Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

3.    Kapátko jednodávkového obalu přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

4.    Lehkým stlačením stěn jednodávkového obalu aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.

5. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.

6.    Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.

7.    Po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Neuchovávejte jej pro další použití.

Jestliže používáte přípravek Monopost s jinými očními kapkami.

Vyčkejte nejméně 5 minut mezi použitím přípravku Monopost a použitím jiných očních kapek.

Jestliže jste použil/a více přípravku Monopost, než jste měl/a

Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet nebo zčervenat, to by však mělo přejit. Pokud jste znepokojen/a, kontaktujte svého lékaře pro radu.

Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Monopost, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Monopost

Pokračujte s obvyklým dávkováním v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud si něčím nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Monopost

Chcete-li ukončit léčbu přípravkem Monopost, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)

• Postupná změna barvy oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce (barevná část oka).

-    Pokud má barevná část Vašeho oka (duhovka) smíšenou barvu (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte duhovku jednobarevnou (modrou, šedou, zelenou nebo hnědou).

-    Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let, ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby.

-    Tato změna barvy může být trvalá a může být výraznější, léčíte-li přípravkem Monopost pouze jedno oko.

-    Zdá se, že se změnou barvy oka nejsou spojeny žádné další potíže.

-    Po ukončení léčby přípravkem Monopost ke změně barvy již nedochází.

•    Zarudnutí oka

•    Podráždění oka (pocit pálení, pocit písku nebo jiného cizího tělesa v oku, svědění, bodání)

•    Pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u populace japonského původu. Tyto změny zahrnují ztmavnutí řas, prodloužení řas, jejich zesílení a zvětšení jejich počtu.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

•    Podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida) a bolest oka Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)

•    Otok očního víčka, suchost oka, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida) a rozmazané vidění a zánět spojivek (konjunktivitida)

•    Kožní vyrážka

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)

•    Zánět duhovky (iritida/uveitida), otok sítnice (makulární edém), příznaky otoku nebo poškrábání/porušení povrchu oka, otok okolí oka (periorbitální edém), špatný směr růstu očních řas nebo růst řas v další řadě.

•    Vyrážka na očním víčku, ztmavnutí očního víčka

•    Astma, zhoršení astmatu    a dušnost

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000)

•    Zhoršení angíny pectoris    u pacientů s onemocněním srdce

•    Bolest na hrudi

Pacienti také hlásili následující nežádoucí účinky: cystu na duhovce, bolest hlavy, závratě, bušení srdce (palpitace), bolest svalů, bolest kloubů a rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Monopost uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, sáčku a jednodávkovém obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po prvním otevření sáčku: použitelnost jednodávkových obalů je 7 dnů.

Po prvním otevření jednodávkového obalu musí být přípravek použit okamžitě a po použití musí být jednodávkový obal zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Monopost obsahuje

Léčivou látkou je latanoprost. Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-hydroxystearát 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci.

Jak přípravek Monopost vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu. Roztok je slabě nažloutlý a opalescentní. Neobsahuje konzervační látky.

5 jednodávkových obalů obsahujících 0,2 ml očních kapek, roztoku je zabaleno v sáčku.

Balení obsahuje 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) nebo 90 (18 x 5) jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIE

Výrobce

EXCELVISION

27, rue de la Lombardiere

ZI la Lombardiere

07100 ANNONAY

FRANCIE

nebo

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Bulharsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Island, Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Velká

Británie ....................................................................................................................................Monoprost

Irsko,............................................................................................................................Monopost Unidose

Rakousko, Česká republika, Litva, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko.....................Monopost

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.1.2013

5