Sp.zn.sukls147278/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Monalti 5 mg žvýkací tablety

Montelukastum

Pro děti od 6 do 14 let

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

-    Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Monalti a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monalti užívat

3.    Jak se přípravek Monalti užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Monalti uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek MONALTI a k čemu se používá

Přípravek Monalti je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Monalti projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař předepsal přípravek Monalti k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

-    Přípravek Monalti se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

-    Přípravek Monalti lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

-    Přípravek Monalti rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.

Váš lékař určí, jak přípravek Monalti používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu u Vás

nebo u Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje:

-    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

-    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONALTI užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste trpěli/trpělo v minulosti.

Neužívejte přípravek Monalti, pokud jste Vy nebo Vaše dítě

-    Alergický/á/é na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

-    Pokud se astma nebo dýchání u Vás nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

-    Perorální přípravek Monalti není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo Vašemu dítěti dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

-    Je důležité, abyste Vy/Vaše dítě užíval(a)/užívalo všechny antiastmatické léky, které Vám/jemu lékař předepsal. Přípravek Monalti se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti lékař předepsal.

-    Montelukast nemá být náhle nahrazen inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy.

-    Pokud užíváte/Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás/něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení

nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

-    Nesmíte/Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika, NSAID), pokud Vaše/jeho astma zhoršují.

Děti a dospívající

Pro děti od 2 do 5 let je k dispozici přípravek Monalti 4 mg, žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let je k dispozici přípravek Monalti 5 mg, žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek Monalti

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Monalti, případně přípravek Monalti může mít vliv na působení jiných léků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete/Vaše dítě začne přípravek Monalti užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte/Vaše dítě užívá následující léky:

-    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

-    gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny tuků v plasmě).

Přípravek Monalti s jídlem a pitím

Přípravek Monalti 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se zdravotnickým pracovníkem (Váš lékař nebo lékárník).

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnění se musí před zahájením užívání přípravku Monalti obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Monalti užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Monalti objevuje v mateřském mléce. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Monalti obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Monalti ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil

nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Monalti obsahuje aspartam

Přípravek Monalti žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá žvýkací tableta přípravku Monalti 5 mg obsahuje aspartam (E951).

3.    Jak se přípravek MONALTI užívá

-    Musíte/Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku Monalti jednou denně, jak předepsal lékař.

-    Přípravek se musí užívat, i když nemáte/Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když máte/má akutní astmatický záchvat.

-    Montelukast nemá být náhle nahrazen inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy.

-    Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Užívá se ústy.

-    Tablety mají být před polknutím rozkousány.

Děti ve věku 6 až 14 let:

Užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Monalti 5 mg každý den večer. Přípravek Monalti 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže užíváte/Vaše dítě užívá přípravek Monalti, přesvědčte se, že neužíváte/Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)/užilo více přípravku Monalti, než jste měl(a)/mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Monalti užít nebo jste jej zapomněla podat svému dítěti

Snažte se přípravek Monalti užívat podle předpisu. Pokud však vynecháte/Vaše dítě vynechá dávku,

jednoduše pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou

denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Monalti užívat

Přípravek Monalti může léčit Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte, pouze pokud jej užíváte/Vaše dítě užívá trvale.

Je důležité užívat přípravek Monalti tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu u Vás/Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Monalti nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášeným nežádoucím účinkem přisuzovaným montelukastu byla:

-    bolest hlavy

Navíc byl v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety hlášen následující nežádoucí účinek:

-    bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto: Velmi časté (vyskytuje se nejméně u 1 uživatele z 10)

Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000) Vzácné

(vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

-    infekce horních cest dýchacích (velmi časté)

-    zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

-    alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

-    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes, poruchy pozornosti, zhoršení paměti (vzácné); halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]

-    závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

-    bušení srdce (vzácné)

-    krvácení z nosu (méně časté) , zánět plic (velmi vzácné)

-    průjem, pocit nevolnosti, zvracení (časté); sucho v ústech, poruchy trávení (méněčasté)

-    hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné)

-    vyrážka (časté), tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzly pod kůží, nejčastěji na holeni (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné)

-    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)

-    horečka (časté); slabost/únava, pocit nevolnosti, otok (méněčasté).

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek MONALTI uchovávat

-    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za výrazy „EXP“ a „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Monalti obsahuje

- Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,

5

krospovidon, hyprolosa (E463), magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma, aspartam (E951).

Jak přípravek Monalti vypadá a co obsahuje toto balení

Monalti 5 mg žvýkací tablety jsou růžové, kulaté, skvrnité, na obou stranách hladké nepotahované tablety. Jsou k dispozici balení po 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 žvýkacích tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.

Polígono Mocholí C/Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Španělsko

Nebo

Abbott Logistics B.V.

Minervum 7201 4817 ZJ Breda Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Monalti 5 mg žvýkací tablety

Rumunsko    Montelukast BGP 5 mg comprimate masticabile

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2016

6