Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls57550/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mokatel 5 mg žvýkací tablety

Montelukastum

Pro děti od 6 do 14 let

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Mokatel 5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mokatel 5 mg užívat

3.    Jak se Mokatel 5 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Mokatel 5 mg uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE MOKATEL 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mokatel je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Mokatel předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku symptomů (příznaků) astmatu během dne i noci.

•    Přípravek Mokatel se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky odpovídajícím způsobem nepomáhají a kteří potřebují další léčbu.

•    Přípravek Mokatel rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.

•    Přípravek Mokatel lze rovněž používat jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří v současné době neužívali k léčbě astmatu perorální kortikosteroidy a u nichž se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.

Váš lékař určí, jak přípravek Mokatel používat v závislosti na symptomech a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

•    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

1/5

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOKATEL 5 MG UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými trpíte Vy nebo Vaše dítě, anebo kterými jste trpěli v minulosti.

Nepodávejte přípravek Mokatel Vám nebo Vašemu dítěti pokud

-    jste alergičtí (přecitlivělí) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Mokatel (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mokatel je zapotřebí

-    Pokud se astma nebo dýchání u Vás nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

-    Perorální přípravek (přípravek užívaný ústy) Mokatel není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vás nebo Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

-    Je důležité, aby jste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které předepsal lékař. Přípravek Mokatel se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal.

-    Pokud Vy neboVaše dítě užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace symptomů připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

-    Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud astma zhoršují.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo Vaše dítě užívá anebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení montelukastu, případně montelukast může mít vliv na působení jiných léků.

Léčba Mokatelem může být ovlivněna jinými léky. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

-    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

Užívání přípravku Mokatel s jídlem a pitím

Přípravek Mokatel 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy, které těhotenství plánují, se musí před zahájením užívání přípravku Mokatel obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Mokatel užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Mokatel objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Mokatel obrátit na svého lékaře.

Zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mokatel

Montelukast žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 1,5 mg na tabletu).

3. JAK SE MOKATEL UŽÍVÁ

•    Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Mokatel jednou denně, jak předepsal lékař.

•    Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné symptomy nebo i když máte akutní astmatický záchvat.

•    Vždy užívejte Mokatel podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

•    Užívá se ústy.

Děti ve věku 6 až 14 let:

Jedna Mokatel 5 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Mokatel se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Mokatel, přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jiné síly/lékové formy přípravku:

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Mokatel 4 mg žvýkací tablety.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Mokatel , než jste měli

Jestliže jste Vy nebo vaše dítě užil(a) více tablet, poraďte se inhed s lékařem nebo lékárníkem.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mokatel nebo jej podat svému dítěti

Snažte se přípravek Mokatel podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Mokatel užívat

Přípravek Mokatel může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte. Je důležité přípravek Mokatel užívat tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže Vám nebo Vašemiu dítěti při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mokatel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku byly:

•    bolesti hlavy

Navíc byl v klinických studiích s přípravkem montelukastem 10 mg, potahované tablety hlášen následující nežádoucí účinek:

•    bolesti břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:

Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)

Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)

Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    infekce horních dýchacích cest (velmi časté)

•    zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

•    alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

•    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, třes, deprese (méně časté), třes (vzácné), halucinace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]

•    závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

•    bušení srdce (vzácné)

•    krvácení z nosu (méně časté)

•    průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)

•    zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)

•    tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum) (velmi vzácné)

•    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (velmi vzácné)

•    horečka (časté), únava, pocit nemocnosti, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace symptomů podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MOKATEL 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 30 dnů po otevření. Jakmile balení otevřete, napište si datum otevření na vyznačené místo na krabičku/štítek a také datum, do kdy má být přípravek spotřebován.

Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Mokatel obsahuje:

Léčivou látkou je montelukastum natricum.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E 463), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma, aspartam (E 951) a magnesium-stearát.

Jak Mokatel vypadá a co obsahuje toto balení:

Mokatel 5 mg žvýkací tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru 9,5 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „391“ na straně druhé.

Tablety jsou baleny HDPE lahvičce obsahující vysoušedlo, chránící tablety před vlhkostí.

Vysoušedlo se nesmí polykat.

Velikost balení: 20, 28 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika.

Accord Healthcare Limited, Harrow, Middlesex, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Montelukast 5mg chewable tablets Monart 5mg

Mokatel 5 mg žvýkací tablety

Monart 5mg

Montak

Monart 5mg comprimate masticabile Mokatel 5mg

Tato příbalová informace byla schválena

28.3.2012

5/5