Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls57548/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mokatel 4 mg žvýkací tablety

Montelukastum

Pro děti od 2 do 5 let

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Mokatel 4 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mokatel 4 mg užívat

3.    Jak se Mokatel 4 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Mokatel 4 mg uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE MOKATEL 4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mokatel je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Mokatel předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů (příznaků) astmatu během dne i noci.

•    Přípravek Mokatel se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem, a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

•    Přípravek Mokatel rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

•    Přípravek Mokatel lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

Váš lékař určí, jak přípravek Mokatel používat v závislosti na symptomech a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOKATEL 4 MG UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo kterými trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Mokatel Vašemu dítěti pokud

-    je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Mokatel (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mokatel je zapotřebí

- Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

- Perorální přípravek (přípravek užívaný ústy) Mokatel není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

-    Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Mokatel se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.

-    Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace symptomů připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

-    Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení montelukastu, případně montelukast může mít vliv na působení jiných léků.

Léčba Mokatelem může být ovlivněna jinými léky. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některý z následujících léků:

-    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

Užívání přípravku Mokatel s jídlem a pitím

Přípravek Mokatel 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tato část se u přípravku Mokatel 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy, které těhotenství plánují, se musí před zahájením užívání přípravku Mokatel obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Mokatel užívat.

2/6

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Mokatel objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Mokatel obrátit na svého lékaře.

Zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato část se u přípravku Mokatel 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mokatel

Montelukast žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 1,2 mg na tabletu).

3. JAK SE MOKATEL 4 MG UŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.

•    Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku Mokatel jednou denně, jak předepsal lékař.

•    Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat.

•    Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek Mokatel užívalo podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

•    Užívá se ústy.

Děti ve věku 2 až 5 let:

Jedna Mokatel 4 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Mokatel se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Mokatel, přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jiné síly/lékové formy přípravku:

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Mokatel 5 mg žvýkací tablety.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Mokatel, než mělo

Jestliže jste Vy nebo vaše dítě užil(a) více tablet, poraďte se inhed s lékařem nebo lékárníkem.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl (a) přípravek Mokatel svému dítěti podat

Snažte se přípravek Mokatel podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Mokatel užívat

Přípravek Mokatel může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá. Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Mokatel užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mokatel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku byly:

•    bolest břicha

•    žízeň

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a motelukastem 5 mg žvýkací tablety hlášen následující nežádoucí účinek:

•    bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:

Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)

Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)

Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    infekce horních dýchacích cest (velmi časté)

•    zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

•    alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

•    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté), třes (vzácné), halucinace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]

•    závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

•    bušení srdce (vzácné)

•    krvácení z nosu (méně časté)

•    průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)

•    zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)

•    tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum) (velmi vzácné)

•    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (velmi vzácné)

•    horečka (časté), únava, pocit nemocnosti, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace symptomů podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo

více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK MOKATEL 4 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 30 dnů po otevření. Jakmile balení otevřete, napište si datum otevření na vyznačené místo na krabičku/štítek a také datum, do kdy má být přípravek spotřebován.

Uchováváte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co Mokatel obsahuje:

Léčivou látkou je montelukastum natricum.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E 463), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma, aspartam (E 951) a magnesium-stearát.

Jak Mokatel vypadá a co obsahuje toto balení:

Mokatel 4 mg žvýkací tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní nepotahované tablety o rozměrech 11 x 7,8 mm s vyraženým „G“ na jedná straně a „390“ na straně druhé.

Tablety jsou baleny HDPE lahvičce obsahující vysoušedlo, chránící tablety před vlhkostí.

Vysoušedlo se nesmí polykat.

Velikost balení: 20, 28 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika. Accord Healthcare Limited, Harrow, Middlesex, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie:    Montelukast 4mg chewable tablets

Bulharsko: Česká republika: Maďarsko: Polsko: Rumunsko: Slovenská republika:

Monart 4mg Mokatel 4 mg žvýkací tablety Monart 4mg Montak Monart 4mg comprimate masticabile Mokatel 4mg

Tato příbalová informace byla schválena

28.3.2012

6/6