Moflaxa 400 Mg Potahované Tablety
Sp. zn. sukls83486/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta
Moflaxa 400 mg potahované tablety
moxifloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Moflaxa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat
3. Jak se přípravek Moflaxa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moflaxa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Moflaxa a k čemu se používá
Přípravek Moflaxa 400 mg potahované tablety (dále jen Moflaxa) obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Přípravek Moflaxa působí tak, že zabíjí bakterie citlivé na moxifloxacin, které způsobují infekce.
Přípravek Moflaxa se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Přípravek Moflaxa může být použit k léčbě těchto infekcí pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:
- Infekce vedlejších nosních dutin náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce - plic (pneumonie -zápal plic) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).
- Lehké až středně závažné infekce ženských vnitřních pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánevní oblasti), včetně infekce vejcovodů a infekce děložní sliznice.
Přípravek Moflaxa,není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný. Proto Vám lékař musí k léčbě infekce ženských vnitřních pohlavních orgánů navíc k přípravku Moflaxa předepsat ještě jiná antibiotika (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Upozornění a opatření, Před užitím přípravku Moflaxa se poraďte se svým lékařem).
Lékař Vám také může přípravek Moflaxa předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby moxifloxacinem ve formě infuzního roztoku:
Infekce plic (zápal plic - pneumonie) získaná mimo nemocnici, infekce kůže a měkkých tkání.
K počáteční léčbě infekce kůže a měkkých tkání nebo závažných infekcí plic se přípravek Moflaxa užívat nesmí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat
Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže. Neužívejte přípravek Moflaxa:
- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže j ste těhotná nebo kojíte.
- Jestliže je Vám méně než 18 let.
- Jestliže jste již dříve měl(a) problémy se šlachami způsobené léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Upozornění a opatření a bod 4. Možné nežádoucí účinky).
- Jestliže jste se narodil(a) s nebo máte
- potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na elektrickém záznamu srdce (EKG))
- poruchu rovnováhy solí v krvi (zvláště nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi)
- velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie)
- slabší srdce (srdeční selhání)
- poruchy srdečního rytmu v anamnéze nebo
- jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa), protože moxifloxacin může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrických signálů.
- Jestliže máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad 5násobek horního normálního limitu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Moflaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Přípravek Moflaxa může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Moflaxa s lékařem (viz také bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Neužívejte přípravek Moflaxa a Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa).
- Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Moflaxa, pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče.
- Jestliže máte nebo jste někdy trpěl(a) duševními problémy, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Moflaxa užívat.
- Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí vedoucí v závažných případech k ochrnutí), může užívání přípravku Moflaxa zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- Jestliže máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
(vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Moflaxa vhodný.
- Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění ženských vnitřních pohlavních orgánů
(např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis) vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem Moflaxa vhodná.
- K léčbě lehké až středně závažné infekce ženských vnitřních pohlavních orgánů Vám musí lékař předepsat současně s přípravkem Moflaxa ještě další antibiotikum. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Když užíváte přípravek Moflaxa
- Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.
- Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat úměrně dávce. Proto dodržujte doporučené dávkování.
- Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce. Příznaky zahrnují tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat přípravek Moflaxa a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- Přípravek Moflaxa může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže máte náhlý pocit slabosti a/nebo nevolnosti ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavou močí, svěděním kůže, sklonem ke krvácení nebo s poškozením mozku způsobeným jaterním selháním (příznaky snížené funkce jater nebo náhlého a vážného zánětu jater), kontaktujte prosím svého lékaře dříve, než užijete další tablety.
- Jestliže se u Vás objeví kožní reakce nebo puchýře/loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), okamžitě kontaktujte lékaře, dříve než budete pokračovat v léčbě.
- Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moflaxa, mohou vyvolat křeče. Jestliže k tomu dojde, přestaňte užívat přípravek Moflaxa a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Mohou se u Vás projevit příznaky neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost. Jestliže k tomu dojde, okamžitě se poraďte s lékařem, dříve než budete pokračovat v léčbě přípravkem Moflaxa.
- Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moflaxa, můžete zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním užití. Ve velmi vzácných případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a sebepoškozujícímu chování, jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytnou takové reakce, přestaňte užívat přípravek Moflaxa a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Při nebo po užívání antibiotik, včetně přípravku Moflaxa, můžete dostat průjem. Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, přestaňte okamžitě užívat přípravek Moflaxa a kontaktujte svého lékaře. V této situaci neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
- Přípravek Moflaxa může způsobit bolest a zánět šlach, dokonce již během 48 hodin od začátku léčby a také až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Moflaxa. Riziko zánětu a přetržení šlach je zvýšené, pokud jste starší pacient(ka) nebo se současně léčíte kortikosteroidy. Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat přípravek Moflaxa, nezatěžujte postiženou končetinu (končetiny) a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Vyvarujte se nadbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko přetržení šlachy (viz body 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Neužívejte přípravek Moflaxa... a 4. Možné nežádoucí účinky).
- Pokud jste starší pacient(ka) a máte poruchu funkce ledvin, dodržujte při užívání přípravku Moflaxa dostatečný příjem tekutin. Dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
- Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Moflaxa, okamžitě vyhledejte očního specialistu (viz bod 3. Jak se přípravek Moflaxa užívá, Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí účinky).
- Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření. Během užívání přípravku Moflaxa se dlouhodobě nevystavujte slunečnímu záření, vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
- Účinnost moxifloxacinu při léčbě vážných popálenin, infekcí podkožních tkání a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Neužívejte přípravek Moflaxa).
Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
U přípravku Moflaxa mějte na mysli následující:
- Pokud užíváte přípravek Moflaxa a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte přípravek Moflaxa s následujícími léčivými přípravky:
- léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- antipsychotika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
- tricyklická antidepresiva
- některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin)
- některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin)
- jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).
- V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá diuretika, některá projímadla a klystýry (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moflaxa, mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.
- Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku (jako jsou antacida pro zlepšení zažívání), železa, zinku, nebo didanosinu nebo přípravky obsahující sukralfát (k léčbě potíží trávicího traktu) mohou snížit účinek tablet přípravku Moflaxa. Proto užívejte přípravek Moflaxa 6 hodin před nebo po podání těchto léčivých přípravků.
- Užívání léků s obsahem živočišného uhlí ve stejnou dobu jako přípravek Moflaxa, tablety, snižuje účinek přípravku Moflaxa. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.
- Pokud současně užíváte léky na ředění krve (perorální antikoagulancia, jako je warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
Přípravek Moflaxa s jídlem a pitím
Přípravek Moflaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla (včetně mléčných výrobků).
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Moflaxa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Moflaxa může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Moflaxa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé je jedna 400mg potahovaná tableta jednou denně.
Přípravek Moflaxa je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Moflaxa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.
U starších pacientů, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování.
Doba, po kterou budete užívat přípravek Moflaxa závisí na typu Vaší infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka léčby následující:
- při náhlém zhoršení chronické bronchitidy (akutním zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5-10 dní
- při infekci plic (pneumonii), kromě pneumonie, která začala během pobytu v nemocnici 10 dní
- při akutní infekci vedlejších nosních dutin (akutní bakteriální sinusitida)
7 dní
- lehké až středně závažné infekce ženského vnitřního pohlavního ústrojí (záněty pánevní oblasti), včetně infekce vejcovodů a infekce děložní sliznice
14 dní
Jestliže je přípravek Moflaxa užíván v rámci dokončení léčby započaté moxifloxacinem ve formě infuzního roztoku, je doporučená délka léčby následující:
- infekce plic (pneumonie - zápal plic) získaná mimo nemocnici 7-14 dní
Většina pacientů s pneumonií byla na perorální léčbu potahovanými tabletami moxifloxacinu převedena během 4 dnů.
- záněty kůže a měkkých tkání 7-21 dní
Většina pacientů se zánětem kůže a měkkých tkání byla na perorální léčbu potahovanými tabletami moxifloxacinu převedena během 6 dnů.
Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se po několika dnech začnete cítit lépe. Pokud ukončíte léčbu přípravkem Moflaxa příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit a může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit. Bakterie způsobující Vaši infekci se mohou stát rezistentní (odolné) vůči přípravku Moflaxa.
Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Upozornění a opatření).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moflaxa, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než jednu předepsanou tabletu za den, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moflaxa
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, kterou jste si měl(a)vzít, užijte ji ihned, jakmile si v ten den vzpomenete. Pokud jste si nevzpomněl(a) ten samý den, vezměte si další den normální dávku (jednu tabletu). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moflaxa
Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Moflaxa, Vaše infekce se nemusí úplně vyléčit. Informujte lékaře, že chcete léčbu těmito tabletami ukončit před řádným ukončením léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby moxifloxacinem.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo houbami, např. infekce dutiny ústní nebo poševní infekce způsobené Candidou (kvasinkami)
- Bolesti hlavy
- Závratě
- Změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat)
- Pocit na zvracení
- Zvracení
- Bolest žaludku a břicha
- Průjem
- Zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (transaminázy).
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- Alergická reakce
- Nízký počet červených krvinek (anemie)
- Nízký počet bílých krvinek
- Nízký počet některých bílých krvinek (neutrofilů)
- Snížený nebo zvýšený počet některých krevních buněk potřebných pro srážení krve
- Zvýšený počet některých bílých krvinek (eosinofilů)
- Snížená krevní srážlivost
- Zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
- Pocit úzkosti, neklidu nebo agitace
- Pocit brnění (jehličky) a/nebo znecitlivění
- Poruchy chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)
- Pocit zmatenosti a dezorientovanosti
- Poruchy spánku (např. nespavost nebo ospalost)
- Třes
- Pocit závratí (točení nebo přepadávání)
- Porucha zraku (včetně dvojitého nebo rozmazaného vidění)
- Změna srdečního rytmu (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, bolest na hrudi (angina pectoris) (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat)
- Rozšíření krevních cév (návaly horka)
- Potíže s dýcháním (včetně astmatických stavů)
- Snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy
- Plynatost a zácpa
- Žaludeční potíže (bolesti žaludku nebo pálení žáhy)
- Zánět žaludku
- Zvýšení některých trávicích enzymů v krvi (amylázy)
- Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení určitého jaterního enzymu v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení některých jaterních enzymů v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
- Svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže
- Bolesti kloubů, bolesti svalů
- Dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu)
- Pocit onemocnění (převážně slabost nebo únava), pobolívání a bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin
- Pocení.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- Vážná, náhlá alergická reakce, včetně velmi vzácného život ohrožujícího šoku (např. potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, rychlý tep), otoky (včetně potenciálně život ohrožujícího otoku dýchacích cest)
- Vážný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět tlustého střeva (kolitida) související s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může velmi vzácně vyústit v život ohrožující komplikace
- Žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), zánět jater
- Bolest a otok šlach (zánět šlach)
- Zvýšení hladiny krevního cukru
- Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
- Emoční nestabilita
- Deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, jako jsou sebevražedné představy/myšlenky nebo pokusy o sebevraždu)
- Halucinace
- Poruchy kožní citlivosti
- Změny čichu (včetně ztráty čichu)
- Abnormální sny
- Poruchy rovnováhy a koordinace (kvůli závratím)
- Křeče
- Porucha koncentrace
- Problémy s řečí
- Částečná nebo úplná ztráta paměti
- Problémy spojené s nervovým systémem jako jsou bolest, pálení, píchání, znecitlivění a/nebo
slabost končetin
- Ušní šelest, poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné)
- Abnormálně rychlý srdeční rytmus, omdlévání (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat)
- Vysoký nebo nízký krevní tlak
- Potíže s polykáním
- Zánět úst
- Svalové křeče nebo záškuby
- Svalová slabost
- Porucha funkce ledvin (včetně zvýšení výsledků laboratorních testů ledvin jako je hladina močoviny a kreatininu), selhání ledvin
- Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst nebo hrdla).
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- Závažný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (včetně fatálních případů)
- Změny na kůži a sliznicích potenciálně ohrožující život (bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/v pochvě) (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
- Přetržení šlach
- Zvýšená krevní srážlivost, významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)
- Pocit odcizení (necítit se sám sebou)
- Necítit se psychicky dobře (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, jako jsou sebevražedné představy/myšlenky nebo pokusy o sebevraždu)
- Přechodná ztráta zraku
- Zvýšení kožní citlivosti
- Abnormální srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, zástava srdečního
tepu (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat)
- Zánět kloubů
- Svalová ztuhlost
- Zhoršení symptomů myasthenia gravis (svalová slabost vedoucí v závažných případech k ochrnutí).
Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Moflaxa:
- Zvýšení hladin sodíku v krvi
- Zvýšení hladin vápníku v krvi
- Snížení počtu červených krvinek v krvi (hemolytická anémie)
- Reakce svalů s poškozením svalových buněk
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Moflaxa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Moflaxa obsahuje
- Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.
Jak přípravek Moflaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou tmavě růžové, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s rozměry: délka
15,9 mm - 16,6 mm a tloušťka 5,8 mm - 7,0 mm.
Přípravek Moflaxa je dostupný v blistrech obsahujících 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 nebo
120 potahovaných tablet v krabičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Smaiješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Smaiješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Název členského státu |
Název léčivého přípravku |
|
Slovinsko |
Moloxin 400mg filmsko obložene tablete |
|
Rakousko |
Moxifloxacin Krka 400mg Filmtabletten |
|
Bulharsko |
Moloxin 400mg ^naMHpaHH TabaeTKH |
|
Česká republika |
Moflaxa 400mg potahované tablety |
|
Německo |
Moxifloxacin TAD 400mg Filmtabletten |
|
Dánsko |
Moxifloxacin Krka |
|
Estonsko |
Moflaxa |
|
Španělsko |
Moxifloxacino Krka 400mg comprimidos recubiertos con película |
|
Finsko |
Moxifloxacin Krka 400mg tabletti, kalvopaallysteinen |
|
Francie |
Moxifloxacine Krka 400mg comprimé pelliculé |
|
Chorvatsko |
Moloxin 400mg filmom obložene tablete |
|
Maďarsko |
Moloxin 400mg filmtabletta |
|
Itálie |
Moxifloxacina Krka |
|
Litva |
Moflaxa 400mg plevele dengtos tabletés |
|
Lotyšsko |
Moloxin 400mg apvalkotas tabletes |
|
Polsko |
Moloxin |
|
Portugalsko |
Moxifloxacina Krka 400mg Comprimido revestido por película |
|
Rumunsko |
Moflaxa 400mg comprimate filmate |
|
Švédsko |
Moxifloxacin Krka 400mg filmdragerade tabletter |
|
Slovenská republika |
Moloxin 400mg filmom obalené tablety |