Sp.zn.sukls127173/2016 a sp.zn.sukls127169/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Modafinil Chanelle 100 mg tablety Modafinil Chanelle 200 mg tablety

modafinilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Modafinil Chanelle a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modafinil Chanelle užívat

3.    Jak se přípravek Modafinil Chanelle užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Modafinil Chanelle uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

Léčivou látkou v tabletách je modafinil.

Modafinil Chanelle mohou užívat dospělí pacienti, kteří trpí narkolepsií. Přípravek jim pomáhá udržovat bdělost. Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou denní spavost a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku). Modafinil Chanelle může zlepšit Vaši narkolepsii a snížit pravděpodobnost záchvatů spánku. Existují i další způsoby jak zlepšit Váš stav, Váš lékař Vám poradí.

Neužívejte přípravek Modafinil Chanelle

•    jestliže jste alergický(á) na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte nepravidelný tep.

•    jestliže máte středně až velmi vysoký neléčený krevní tlak (hypertenze). Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Modafinil Chanelle se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte jakékoli obtíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání přípravku Modafinil Chanelle pravidelně kontrolovat.

1

•    jestliže jste v minulosti trpěl(a) depresí, špatnou náladou, úzkostí, psychózou

(ztráta kontaktu s realitou) nebo mánii (nadměrné nadšení nebo pocit extrémního štěstí) nebo bipolární poruchou, neboť přípravek Modafinil Chanelle může Vaše onemocnění zhoršit.

•    jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry (bude třeba užívat nižší dávku).

•    jestliže jste někdy měl(a) problémy s alkoholem nebo drogami.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další skutečnosti, o kterých si máte promluvit se svým lékařem nebo lékárníkem

•    Během užívání modafinilu se u některých pacientů objevily sebevražedné nebo agresivní myšlenky nebo chování. Pokud zaznamenáte, že začínáte být depresivní, cítíte se agresivní nebo máte nenávistné myšlenky vůči dalším lidem, máte sebevražedné myšlenky nebo dochází k jiným změnám ve Vašem chování, řekněte to ihned svému lékaři (viz bod 4). Můžete požádat rodinné příslušníky nebo blízkého přítele, aby vám pomohli sledovat varovné příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.

• Tento léčivý přípravek může při dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti. Pokud je nutné jej užívat po dlouhou dobu, Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zde je tato léčba stále ještě pro Vás nejvhodnější.

Další léčivé přípravky a přípravek Modafinil Chanelle

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Modafinil Chanelle a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování. Zvláště důležité to je při současném užívání přípravku Modafinil Chanelle a některého z následujících léků:

•    Hormonální antikoncepce (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek (IUD) a náplastí). Po dobu léčby přípravkem Modafinil Chanelle a dva měsíce po ukončení léčby budete muset používat jiné metody antikoncepce, protože přípravek Modafinil Chanelle snižuje jejich účinnost.

•    Omeprazol (k léčbě refluxu (pálení žáhy), zažívacích potíží nebo vředů).

•    antivirové přípravky používané k léčbě infekce virem HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).

•    Cyclosporin (k ochraně před odmítnutím orgánů po transplantacích a k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů (artritida) nebo lupénky)

• Léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).

• Léčivé přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo úzkosti (např. diazepam).

•    Léčivé přípravky k ředění krve (např. warfarin). Váš lékař bude během léčby sledovat Vaši srážlivost krve.

• Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).

• Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Modafinil Chanelle. Není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Poraďte se se svým lékařem o metodách antikoncepce, které pro Vás budou po dobu užívání přípravku Modafinil Chanelle (a dva měsíce po jeho vysazení) nejvhodnější nebo pokud máte nějaké další obavy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Modafinil Chanelle může způsobit rozmazané vidění nebo závratě až u 1 z 10 pacientů. Pokud se Vás to týká nebo zjistíte, že se při užívání tohoto léčivého přípravku cítíte velmi ospalý(á), nepokoušejte se řídit nebo obsluhovat stroje.

Modafinil Chanelle obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Dospělí

Obvyklá dávka je 200 mg denně. Lze ji užívat jednou denně (ráno) nebo rozděleně ve dvou dávkách (100 mg ráno a 100 mg v poledne).

V některých případech může lékař zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Obvyklá dávka je 100 mg denně.

Váš lékař může zvýšit Vaši dávku až na 400 mg denně za předpokladu, že nemáte obtíže s játry nebo ledvinami.

Dospělí se závažnými problémy s ledvinami nebo játry Obvyklá dávka je 100 mg denně.

Váš lékař bude léčbu pravidelně přehodnocovat a kontrolovat, zda je pro Vás vhodná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Modafinil Chanelle, než jste měl(a)

Pokud si vezmete příliš mnoho tablet, může se u Vás objevit pocit na zvracení, neklid, dezorientace, zmatenost, nervozita, úzkost nebo vzrušení. Můžete mít také potíže se spánkem, průjem, halucinace (vnímáte věci, které nejsou skutečné), bolest na hrudi a změny v rychlosti Vašeho srdečního tepu nebo zvýšení krevního tlaku.

Obraťte se ihned na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Modafinil Chanelle

Pokud zapomenete léčivý přípravek užít, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:

•    se u Vás náhle objeví dušnost, sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo.

•    si všimnete kožní vyrážky nebo svědění, obzvláště pokud je postiženo celé Vaše tělo. Závažné vyrážky mohou způsobovat puchýře nebo olupování kůže, vředy v ústech, očích, nose nebo na genitáliích. Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) a abnormální výsledky krevních testů.

• pociťujete jakoukoli změnu svého duševního zdraví a pohody. Příznaky mohou zahrnovat:

o změny nálady či poruchy myšlení, o agresi nebo nepřátelství, o zapomnětlivost nebo zmatenost, o pocit extrémního štěstí, o nadměrné vzrušení nebo přílišnou aktivitu, o úzkost nebo nervozitu,

o deprese, sebevražedné myšlenky nebo chování,

o rozrušení nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může zahrnovat halucinace nebo hmatové vjemy, které nejsou skutečné), pocit odcizení nebo otupělosti, nebo poruchu osobnosti.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1pacienta z 10):

•    Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

•    Závrať

•    Ospalost, extrémní únava nebo obtížné usínání (nespavost)

• Výrazný srdeční tep, který může být rychlejší než obvykle

•    Bolest na hrudi

•    Návaly horka

•    Sucho v ústech

•    Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, trávicí obtíže, průjem nebo zácpa

•    Slabost

•    Necitlivost nebo brnění rukou a chodidel („mravenčení“)

•    Rozmazané vidění

•    Abnormální výsledky funkčních jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů)

•    Podrážděnost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• Bolest zad, bolest krku, bolest svalů, svalová slabost, křeče v dolních končetinách, bolesti kloubů, záškuby nebo třes

•    Závrať (pocit točení)

•    Potíže s plynulým pohybem svalů nebo jiné pohybové problémy, svalové napětí, problémy s koordinací

• Příznaky senné rýmy včetně svědění nosu, rýmy nebo slzení očí

•    Zvýšený výskyt kašle, astma nebo dušnost

•    Kožní vyrážka, akné nebo svědění kůže

•    Pocení

•    Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální záznam srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý srdeční tep

•    Problémy s polykáním, otok jazyka nebo vředy (afty) v ústech

•    Nadměrná plynatost, reflux (zpětný tok žaludečních šťáv), zvýšená chuť k jídlu, změny tělesné hmotnosti, žízeň nebo změny chuti

•    pocit na zvracení (zvracení)

•    Migréna

•    Problémy s řečí

•    Cukrovka se zvýšenou hladinou cukru v krvi

•    Vysoké hladiny cholesterolu

•    Otok rukou a nohou

•    Narušený spánek a abnormální sny

•    Ztráta sexuální touhy

•    Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zánět nosních dutin (sinusitida)

•    Poruchy vidění nebo pocit suchých očí

•    Neobvyklá moč nebo častější močení

•    Poruchy menstruace

•    Změny ve výsledcích krevních testů ukazující změnu počtu bílých krvinek

•    Neklid, se zvýšenou pohybovou aktivitou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

Co přípravek Modafinil Chanelle obsahuje

Léčivou látkou je modafinilum.

Jedna tableta přípravku Modafinil Chanelle 100 mg obsahuje modafinilum 100 mg. Jedna tableta přípravku Modafinil Chanelle 200 mg obsahuje modafinilum 200 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: monohydrát laktosy, krospovidon (E1202), laktosa, povidon K30 (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát a mastek (E553b).

Jak přípravek Modafinil Chanelle vypadá a co toto balení obsahuje

Modafinil Chanelle 100 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, označená „100“, o rozměrech 12,65 mm x 5,55 mm.

Modafinil Chanelle 200 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, označená „200“, o rozměrech 16 mm x 7 mm.

Modafinil Chanelle 100 mg je k dispozici v bílých neprůhledných PVC/PVDC//Al nebo bílých neprůhledných PVC/PE/PCTFE//Al blistrech s obsahem 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Modafinil Chanelle 200 mg je k dispozici v bílých neprůhledných PVC/PVDC//Al nebo bílých neprůhledných PVC/PE/PCTFE//Al blistrech s obsahem 20, 50, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irsko Výrobce

Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irsko

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: duben 2016

6