ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Mitomycin medac 1 mg/ml,

1 x 1, 1 x 5 a 1 x 10 injekčních lahviček (2mg)

1 x 1, 1 x 5 a 1 x 10 injekčních lahviček (10mg) 1 x 1, 1 x 5 a 1 x 10 injekčních lahviček (20mg) 1 x 1, 1 x 5 a 1 x 10 injekčních lahviček (40mg)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<2 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 2 mg. <10 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 10 mg. <20 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 20 mg. <40 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: močovina.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok.>

<2 mg>

2 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

<10 mg>

10 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

<20 mg>

20 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

<40 mg>

40 mg

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní nebo intravezikální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 44/072/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/mfuzní nebo intravezikální roztok Mitomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<20 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 20 mg. <40 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: močovina.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<Prášek pro injekční/mfuzm nebo intravezikální roztok.>

<20 mg>20 mg <40 mg>40 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní nebo intravezikální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 44/072/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/mfuzm nebo intravezikální roztok Mitomycinum

Intravenózní nebo intravezikální podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 mg 10 mg

6. JINÉ