Příbalový Leták

Mitomycin Accord 10 Mg Prášek Pro Injekční/Infuzní Nebo Intravez. Rozt

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

Pro 2 mg/10 mg/20mg_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Mitomycin Accord 2 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 10 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

mitomycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje:

mitomycinum 2 mg mitomycinum 10 mg mitomycinum 20 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


mannitol


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

2 mg 10 mg 20 mg

1 x 2 mg, 5 x 2 mg nebo 10 x 2 mg 1 x 10 mg nebo 5 x 10 mg 1 x 20 mg nebo 5 x 20 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro jednorázové použití.


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Intravenózní nebo intravezikální podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Přípravek, který zůstal v krabičce nebo se změnil vizuální vzhled (například pokud je zakalen či sražen) musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Mitomycin Accord 2 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok: 44/017/16-C Mitomycin Accord 10 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok: 44/018/16-C Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok: 44/019/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA

pro 2 mg/10 mg/20 mg_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mitomycin Accord 2 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 10 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Mitomycinum

Intravenózní nebo intravezikální podání.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 mg 10 mg 20 mg

6. JINÉ