Příbalová informace:

MITEX ušní kapky, suspenze

1/ Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, A-Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

Reg.číslo:96/080/01-C

Distribuce pro ČR

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

2/ Název veter. léčivého přípravku

MITEX ušní kapky, suspenze

3/ Obsah léčivých a ostatních látek

Účinné látky v 1 g ušních kapek:

Miconazoli nitras 23 mg

Prednisoloni acetas 5 mg

Polymyxini B sulfas 5500 IU (odpovídá 0,759 mg)

Pomocné látky

Benzyl-benzoát 100 mg

4/ Indikace

Otitis externa způsobená plísněmi, kvasinkami a bakteriemi u psa a kočky.

Grampozitivní bakterie: Staphylococcus intermedius,

Staphylococcus spp.(koaguláza neg. spp.)

Streptococcus spp.(β-hemolytické spp.)

Gramnegativní bakterie: E. coli

Pseudomonas aeruginosa

Plísně: Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Kvasinky: Candida spp.

Malassazia pachydermatitis

5/ Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné nebo pomocné látky.

Nepoužívat u zvířat s perforovaným bubínkem vzhledem k možnému ototoxickému účinku antibiotika polymyxin-B-sulfátu.

6/ Nežádoucí účinky

Delší podávání může způsobit vznik necitlivých zárodků. Nutné je stálé sledování zvířete.

7/ Cílový druh zvířat

Kočka a pes.

8/ Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Před použitím dobře protřepat.

Použití ušních kapek Mitex je v závislosti na klinickém stavu zvířete.

Otitis externa:nakapat 3-5 kapek do zevního zvukovodu 2krát denně a jemně masírovat ucho pro dobré vstřebání. V chronických případech je nutné podávat Mitex kapky po 2 až 3 týdny.

9/ Pokyny pro správné podání

Do zevního zvukovodu zvířete.

10/ Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

11/ Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12/ Zvláštní upozornění

Přípravek by měl být použit na základě diagnostikování původce onemocnění, a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce – dle úřední a národní antibiotické politiky.. Pokud toto není možné, léčba by měla být podložena místními epidemiologickými informacemi o citlivosti bakterií jako původců daného onemocnění.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud nenastane zlepšení stavu během 3 dnů nebo zarudnutí, svědění a podráždění přetrvává či se zvyšuje, je třeba přerušit léčbu a přehodnotit diagnózu.

Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu úřední a národní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě zasažení očí, vypláchněte ihned velkým množstvím vody. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

13/ Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14/ Datum poslední revize textu příbalové informace:leden 2015

Další informace

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: Lahvička s kapátkem o obsahu 18 g.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,

e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz