Sp.zn.sukls257741/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MISYO 10 mg/ml Koncentrát pro perorální roztok Methadoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Misyo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Misyo užívat

3.    Jak se přípravek Misyo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Misyo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Misyo a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje methadon-hydrochlorid, který patří do skupiny léků označovaných jako narkotická analgetika. Používá se k léčbě závislosti ke snížení příznaků z vysazení.

Všichni pacienti, kteří dostávají přípravek Misyo, musí být pravidelně sledováni pro známky špatného užívání, zneužívání nebo závislosti během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Misyo užívat Neužívejte přípravek Misyo:

-    jestliže jste alergický(á) na methadon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce zahrnuje vyrážku, svědění nebo dušnost.

-    jestliže máte astmatický záchvat (tento lék nesmíte užívat během astmatického záchvatu. Pokud podáváte tento lék sami sobě, počkejte do odeznění astmatického záchvatu a do plného zotavení).

-    jestliže jste závislý(á) na alkoholu,

-    jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) používané k léčbě deprese nebo pokud jste užíval(a) IMAO v posledních dvou týdnech (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Misyo”),

-    j estliže nejste závislý(á) na opiátech,

-    jestliže máte srdeční problémy (prodloužení QT intervalu),

-    j estliže máte těžkou poruchu funkce jater,

-    jestliže rodíte.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než budete užívat přípravek Misyo.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Misyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte závažné potíže s dýcháním,

-    jestliže máte nebo jste nedávno utrpěl(a) úraz hlavy,

-    jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin,

-    jestliže máte epilepsii,

-    jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),

-    jestliže máte potíže s nadledvinami,

-    jestliže máte zvětšenou prostatu,

-    jestliže máte nízký krevní tlak,

-    jestliže jste v šoku,

-    jestliže máte svalovou slabost označovanou jako myastenia gravis,

-    jestliže máte problémy se střevy,

-    jestliže máte známé rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu, které zahrnují:

-    anamnézu nepravidelného srdečního rytmu,

-    anamnézu srdečního onemocnění,

-    rodinnou anamnézu náhlého úmrtí bez příčiny,

-    nízkou hladinu draslíku, sodíku nebo draslíku,

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte,

-    jestliže jste extrémně nemocný(á) nebo starší osoba. Můžete být citlivější na lék.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než budete užívat přípravek Misyo.

Další léčivé přípravky a přípravek Misyo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Methadon-hydrochlorid může ovlivnit způsob, jak některé jiné léky působí. Také některé léky mohou ovlivňovat účinek tohoto přípravku.

Nesmíte užívat přípravek Misyo:

-    Ve stejnou dobu nebo během 2 týdnů od užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    další opiátová analgetika,

-    léky, které ovlivňují Váš duševní stav (např. thioridazin, fenothiaziny, haloperidol a sertindol),

-    léky na srdce, jako je verapamil a chinidin,

-    léky k léčbě deprese (desipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin a sertralin),

-    protizánětlivé a imunosupresivní léky (např. dexamethason a cyklosporin),

-    antivirové léky zahrnující některé léky používané k léčbě HIV (nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/ritonavir, ritonavir/sachuinavir, abakavir, didanosin a stavudin),

-    antibiotika (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí), jako je ciprofloxacin a makrolidová antibiotika, například clarithromycin, telithromycin a erythromycin,

-    léky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, jako je ketokonazol, itrakonazol a ketokonazol,

-    cimetidin používaný k léčbě žaludečních vředů,

-    naloxon používaný ke zrušení účinku opiátových léků,

-    léky používané k zastavení působení opiátových léků, jako je naltrexon a buprenorfin,

-    rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC),

-    léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon,

-    léky, které okyselují moč, jako je kyselina askorbová (vitamin C) a chlorid amonný,

-    léky k léčbě průjmu (např. loperamid, difenoxylát),

-    močopudné léky (např. spironolakton),

-    léky, které způsobují ospalost,

-    třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek užívaný při léčbě deprese.

Další léčivé přípravky, které můžete užívat, mohou také ovlivňovat srdce (např. sotalol, amiodaron a flekainid).

Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, protože by mohly být nebezpečné, pokud se užívají spolu s methadonem. V těchto situacích může Váš lékař rozhodnout, že je nutné sledovat Vaše srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG) na začátku léčby, aby se zajistilo, že se tyto účinky neobjevují. Methadon může také ovlivnit krevní a močové testy (zahrnující dopingové testy). Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte methadon, před provedením jakéhokoliv testu.

Přípravek Misyo s jídlem a pitím a alkoholem

Přípravek Misyo je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při užívání přípravku Misyo nepijte alkohol. To proto, že u Vás methadon může způsobovat ospalost a pití alkoholu způsobí ospalost ještě větší.

Při užívání přípravku Misyo nepijte grapefruitovou šťávu. To proto, že grapefruitová šťáva může měnit účinek methadonu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dávejte pozor, pokud podstupujete těhotenský test, protože přípravek Misyo může interferovat s výsledky.

V průběhu porodu byste neměla užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Methadon může závažně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje, během užívání i poté. Tyto činnosti byste měl(a) znovu obnovit pouze se svolením svého lékaře.

Přípravek Misyo obsahuje sorbitol

Přípravek Misyo obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

U některých jedinců může sorbitol ovlivňovat množství vstřebaného methadonu z polknuté dávky. U těchto jedinců může přechod mezi přípravkem Misyo a jinými methadonovými přípravky, které neobsahují sorbitol, způsobit změny hladin methadonu v krvi a návrat příznaků. Pokud k tomu dojde, kontaktujte prosím svého lékaře.

3. Jak se přípravek Misyo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Misyo je možné užívat pouze ústy. Za žádných okolností nesmíte tento přípravek aplikovat injekčně, protože to může způsobit závažné a trvalé poškození Vašeho těla s možností fatálních důsledků. Tento přípravek smí ředit pouze zdravotník. Přípravek Misyo Vám bude podán ve zředěné formě.

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Misyo musíte užívat a jak často. Je důležité, abyste neužíval(a) více, než je dávka schválená Vaším lékařem.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 - 30 mg denně. Dávka se bude pomalu zvyšovat, dokud nevymizí příznaky z vysazení nebo intoxikace. Obvyklá dávka je 60 - 120 mg denně. Váš lékař rozhodne, jakou dávku potřebujete a kdy je třeba dávku snížit.

Starší a velmi nemocní lidé

Pokud užíváte opakované dávky tohoto léku, Váš lékař Vás bude chtít důkladněji monitorovat. Pokud jste starší, nemocný(á) nebo máte jaterní nebo ledvinové problémy, je nutná opatrnost a je třeba snížit dávkování.

Použití u dětí

Přípravek Misyo není vhodný pro děti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Misyo, než byste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho methadonu, mohou se u Vás objevit následující stavy:

-    obtížné dýchání,

-    extrémní ospalost, omdlévání nebo koma,

-    zúžené zornice,

-    svalová slabost,

-    chladná a vlhká kůže

-    pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, srdeční záchvat a šok,

-    v těžkých případech může dojít k úmrtí.

V případě předávkování byste měl(a) vyhledat okamžitě pomoc lékaře, dokonce i když se cítíte dobře, protože by se u Vás mohla objevit otrava methadonem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Misyo

Pokud zapomenete užít dávku, neužívejte ji. Počkejte, až do další dávky a užijte pouze to množství. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Misyo

Nepřestávejte užívat tento lék, pokud Vám to neřekl lékař, protože by se u Vás mohly vyskytnout příznaky z vysazení. Váš lékař Vám řekne, jak postupně snižovat dávku.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Přestaňte užívat tento lék a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z

následujících stavů:

-    Alergická reakce, která může zahrnovat: otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s dýcháním nebo polykáním či výrazné svědění Vaší kůže s vystouplými pupínky.

-    Srdeční potíže. Příznaky mohou zahrnovat změny srdečního rytmu, jako je rychlý rytmus nebo vynechání srdečních stahů, potíže s dýcháním a závrať, pokud dojde ke zpomalení dýchání nebo pokud je povrchní. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a mohou postihovat až 1 osobu z 1000.

-    Pokud dojde k pomalému dýchání nebo pokud je dýchání povrchní.

-    Zhoršení tlaku uvnitř hlavy, pokud již máte tento stav po poranění mozku nebo onemocnění mozku. Pokračujte v užívání léku, ale informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků:

-    Pokud máte astma nebo pokud se zhorší.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10):

-    Pocit na zvracení nebo zvracení.

Časté (mohou postihovat 1 osobu z 10):

-    Zadržování vody.

-    Pocit povznešené nálady (euforie), vidění nebo slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace).

-    Pocit ospalosti.

-    Rozmazané vidění, zúžené zornice, suché oči.

-    Pocit závratě nebo motání hlavy.

-    Zácpa.

-    Kožní vyrážka, pocení.

-    Pocit únavy.

-    Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

-    Pokleslá nálada (dysforie), agitace, zmatenost, potíže se spánkem, pokles sexuální touhy.

-    Bolest hlavy, omdlévání.

-    Pokles krevního tlaku, návaly zarudnutí tváře.

-    Potíže s dýcháním (zahrnující kašel), suchost nosu.

-    Suchost úst, zánět jazyka.

-    Spasmus (křečový stah) žlučovodu (bolesti břicha).

-    Svědění, vyrážka, kopřivka.

-    Retence moči, potíže s močením.

-    Potíže při dosažení nebo udržení erekce.

-    Poruchy menstruace, poruchy tvorby mléka.

-    Otok dolních končetin.

-    Slabost.

-    Snížená tělesná teplota.

Vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 1 000):

-    Potíže se srdcem, snížená srdeční akce, pocit bušení srdce (palpitace).

-    Šok.

-    Dechová zástava.

-    Snížená pohyblivost střev (ileus).

Také byly pozorovány následující nežádoucí účinky

-    Pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

-    Zvýšené hladiny prolaktinu.

-    Ztráta chuti k j ídlu.

-    Nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi.

-    Ztráta sluchu

Také se může objevit nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi, ztráta sluchu nebo pokles počtu destiček v krvi, avšak frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Misyo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, ne déle než 90 dnů. Spotřebujte do 90 dnů po otevření.

Po zředění na koncentraci 1 mg/ml nebo 5 mg/ml je použitelnost 14 dnů při uchovávání v PET lahvích při teplotě do 25 °C a chráněné před světlem. Spotřebujte do 14 dnů od zředění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Misyo

-    Léčivá látka je methadonum.

Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg.

-    Dalšími složkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70% (E420); glycerol (E422); natrium-benzoát (E211); monohydrát kyseliny citrónové (E330), brilantní modř FCF (E 133) a čištěná voda.

Jak přípravek Misyo vypadá a co obsahuje toto balení

Misyo je čirý modrý roztok.

100 ml balení:

Papírová krabička se skleněnou lahvičkou obsahující 100 ml koncentrátu pro perorální roztok s plastovým uzávěrem nebo dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem a příbalovou informací uvnitř.

1000 ml balení:

Papírová krabička se skleněnou lahvičkou obsahující 1000 ml koncentrátu pro perorální roztok s plastovým uzávěrem nebo dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem a příbalovou informací uvnitř.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko Tel.: +386 70 390 711 Fax:+ 386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si

Výrobce:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana-Črnuče, Slovinsko Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution

MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen MISYO 10 mg/ml

MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsoleges oldathoz MISYO 10 mg/ml concentrato per soluzione orale MISYO

MISYO 10 mg/ml Concentrado para solu^ao oral MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru solutie orala MISYO 10 mg/ml

MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.11.2013

7/7