Mirtazapin Bluefish 45 Mg Tablety Dispergovatelné V Ústech

sp.zn. sukls113128/2016 a sp.zn. sukls223239/2015, sukls32987/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mirtazapin Bluefish 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Mirtazapin Bluefish 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Mirtazapin Bluefish 45 mg tablety dispergovatelné v ústech

(Mirtazapinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Mirtazapin Bluefish a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin Bluefish užívat

3. Jak se přípravek Mirtazapin Bluefish užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mirtazapin Bluefish uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mirtazapin Bluefish je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Přípravek je určen k léčbě deprese.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN BLUEFISH UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Mirtazapin Bluefish

• jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mirtazapin Bluefish se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Mirtazapin Bluefish by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Mirtazapin Bluefish pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Mirtazapin Bluefish pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Bluefish, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Bluefish ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.

S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:

• pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

• pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.

^ Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, jděte přímo k Vašemu lékaři nebo do nemocnice.

Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin Bluefish

• jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů:

^ Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat Mirtazapin Bluefish

- záchvaty (epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo Vaše záchvaty budou

častější, přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

- onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat Mirtazapin

Bluefish a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

- onemocnění ledvin;

- onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak;

- schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou

častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře;

- bipolární afektivní porucha (střídání období povznesenosti/přílišné aktivity a depresivní

nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně povzneseně nebo vybuzeně, přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

- cukrovka (diabetes) (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších

antidiabetických přípravků);

- oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom);

- problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou.

• pokud se objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku, vřídky v ústech.

^ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.

• pokud jste starší pacient. Můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.

Další léčivé přípravky a Mirtazapin Bluefish

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Mirtazapin Bluefish spolu s:

• inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte Mirtazapin Bluefish během 2 týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat Mirtazapin Bluefish, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů.

Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).

Buďte opatrní při užívání přípravku Mirtazapin Bluefish v kombinaci s:

• antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Mirtazapin Bluefish nebo Mirtazapin Bluefish v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

• antidepresivem zvaným nefazodon. To může zvýšit koncentraci přípravku Mirtazapin Bluefish ve Vaší krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tento lék. Může být třeba snížit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish a po ukončení užívání nefazodonu opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish.

• přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny; přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin;

přípravky proti alergiím jako je cetirizin; přípravky proti bolesti jako je morfin;

V kombinaci s těmito přípravky může Mirtazapin Bluefish způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.

• léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy). Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin Bluefish může zapříčinit zvýšení množství přípravku Mirtazapin Bluefish v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být třeba snížit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish.

• léky proti vředům v žaludku a střevech; cimetidin

V kombinaci s přípravkem Mirtazapin Bluefish, může tento léčivý přípravek zvýšit koncentraci přípravku Mirtazapin Bluefish v krvi.

• léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin;

• léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.

V kombinaci s přípravkem Mirtazapin Bluefish mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Mirtazapin Bluefish v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých přípravků. Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish.

• léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.

Mirtazapin Bluefish může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev.

Přípravek Mirtazapin Bluefish s jídlem, pitím a alkoholem

Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Mirtazapin Bluefish.

Během léčby přípravkem Mirtazapin Bluefish nepijte žádný alkohol.

Můžete užívat Mirtazapin Bluefish s jídlem i bez něj.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin Bluefish těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Mirtazapin Bluefish. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud v průběhu léčby přípravkem Mirtazapin Bluefish zjistíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek Mirtazapin Bluefish dále užívat. Pokud užíváte Mirtazapin Bluefish do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.

Zeptejte se Vašeho lékaře, zda můžete kojit, když užíváte Mirtazapin Bluefish.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mirtazapin Bluefish může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace nebo bdělosti. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirtazapin Bluefish

Mirtazapin Bluefish, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN BLUEFISH UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.

Kdy užívat Mirtazapin Bluefish

^ Užívejte Mirtazapin Bluefish každý den ve stejný čas.

Nejlépe užívejte Mirtazapin Bluefish v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish - jednou ráno a jednou večer před spaním. Vyšší dávka by měla být podána před spaním.

Dispergovatelné tablety se užívají následovně:

Užívejte Vaše tablety ústy (perorálně).

1. Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu

Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A).

2. Odtrhněte jeden dílek s tabletou

Jeden blistr obsahuje 6 dílků obsahujících tabletu, oddělených perforací. Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace (obrázek 1).

3. Sloupněte fólii

Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).

4. Vyjměte dispergovatelnou tabletu

Dispergovatelnou tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte si ji na jazyk (obrázek 4).

Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle trvá přípravku Mirtazapin Bluefish jeden až dva týdny, než začne působit a první známky zlepšení můžete pocítit po dvou až čtyřech týdnech léčby. Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapin Bluefish, během prvních několika týdnů léčby:

^ po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirtazapin Bluefish si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. Po dalších 2-4 týdnech opět prokonzultujte účinek léčby s lékařem. Obvykle budete potřebovat užívat Mirtazapin Bluefish, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí na 4-6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Bluefish, než jste měl(a)

^ Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtazapin Bluefish, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.

Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtazapin Bluefish (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapin Bluefish

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin Bluefish jednou denně:

• Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapin Bluefish, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše ji vynechejte. Užijte Vaši další dávku

v obvyklý čas.

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin Bluefish dvakrát denně:

• pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.

• pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

• pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirtazapin Bluefish

^ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish pouze po konzultaci s Vaším lékařem.

Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena. Nepřestaňte náhle užívat Mirtazapin Bluefish, i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Mirtazapin Bluefish, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se vyvarujete při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Mirtazapin Bluefish nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout pravděpodobněji, než jiné. Možné nežádoucí účinky přípravku Mirtazapin Bluefish jsou uvedeny níže a mohou být definovány jako:

velmi časté časté

méně časté vzácné velmi vzácné není známo

mohou postihnout více než 1 osobu z 10 mohou postihnout až 1 z 10 osob mohou postihnout až 1 ze 100 osob mohou postihnout až 1 z 1000 osob mohou postihnout až 1 z 10 000 osob četnost nelze z dostupných údajů určit

Velmi časté:

• zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti

• ospalost nebo spavost

• bolest hlavy

• sucho v ústech

Časté:

• letargie (apatie)

• závrať

• labilita nebo třes

• pocit na zvracení

• průjem

• zácpa

• zvracení

• kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém)

• bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)

• bolest zad

• pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)

• otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)

• únava

• živé sny

• zmatení

• pocit úzkosti

• problémy se spaním

Méně časté

• pocit nabuzení nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)

^ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a okamžitě to sdělte svému lékaři.

• zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)

• neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou)

• mdloba (synkopa)

• pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)

• nízký krevní tlak

• noční můry

• pocit neklidu

• halucinace

• naléhavá potřeba pohybu

Vzácné:

• žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka) ^ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a ihned se obraťte na svého lékaře.

• svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)

• agrese

• zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo:

• známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza).

^ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a ihned se obraťte na svého lékaře kvůli krevním testům.

Ve vzácných případech může Mirtazapin Bluefish navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Mirtazapin Bluefish může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie). Ve vzácných případech může Mirtazapin Bluefish způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofílie).

• epileptický záchvat (křeče).

^ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a ihned se obraťte na svého lékaře.

• kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, nesoustředěnost, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.

^ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a ihned se obraťte na svého lékaře.

• sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky

• náměsíčnost (somnambulismus)

^ Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

• abnormální pocity v ústech (orální parestézie)

• chrapot (dysartrie)

• zduření v ústech (ústní edém)

• zvýšené slinění

• závažná alergická reakce, která může zahrnovat vznik boulí (podlitin), otoky kůže a okolí úst (Stevens-Johnsonův syndrom)

• tvorba puchýřů nebo loupající se kůže (bulózní dermatitida)

• alergické reakce na kůži, jako je zčervenání, svědění, horečka s vyrážkou a popraskání kůže (erythema multiforme)

• závažná zpuchýřující vyrážka kůže a úst s horečkou a slabostí (toxická epidermální nekrolýza)

• snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)

• nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

• zvýšená hladina kreatinkinázy v krvi

• problémy s močení a bolest svalů

• ztuhlost a/nebo slabost a tmavá nebo zbarvená moč

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN BLUEFISH UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mirtazapin Bluefish obsahuje

- Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin). Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum 15 mg, 30 mg nebo 45 mg.

- Pomocnými látkami jsou krospovidon (typ B), mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, aspartam (E951), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, jahodo-guaranové aroma v prášku (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, umělé aroma a kyselinu octovou) a aroma máty peprné v prášku (obsahuje umělé aroma a kukuřičný škrob).

Jak přípravek Mirtazapin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta dispergovatelná v ústech.

Mirtazapin Bluefish 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:

Bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech s vytlačeným označením „36“ na jedné straně a s vytlačeným označením „A“ a s vyčnívajícím kruhovým okrajem na straně druhé.

Mirtazapin Bluefish 30 mg tablety dispergovatelné v ústech:

Bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech s vytlačeným označením „37“ na jedné straně a s vytlačeným označením „A“ a s vyčnívajícím kruhovým okrajem na straně druhé.

Mirtazapin Bluefish 45 mg tablety dispergovatelné v ústech:

Bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech s vytlačeným označením „38“ na jedné straně a s vytlačeným označením „A“ a s vyčnívajícím kruhovým okrajem na straně druhé.

Mirtazapin Bluefish tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v perforovaných polyamid/Al/PVC/papír/ PE/Al jednodávkových blistrech se 6, 18, 30, 48, 90 a 96 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

P O. Box 49013 100 28 Stockholm Švédsko

Výrobce

Bluefish Pharmaceticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název přípravku
Rakousko	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Česká republika	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety
Dánsko	Mirtazapin Bluefish 15 mg smeltetabletter
Francie	MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg comprimés orodispersibles
Německo	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Maďarsko	Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irsko	Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Island	Mirtazapin Bluefish 15 mg / 30 mg / 45 mg orodispersible tablets

Itálie	BLUMIRTAX 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Norsko	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Portugalsko	Mirtazapina Bluefish
Romunsko	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Slovensko	Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovatefné tablety
Španělsko	Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Švédsko	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsonderfallande tabletter
Spojené Království	Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.5.2016

10/10