Mirena
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mirena
20 mikrogramů /24 hodin, sterilní intrauterinní inzert Levonorgestrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sterilní intrauterinm inzert obsahuje 52 mg levonorgestrelum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon, koloidní bezvodý oxid
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
|
5. |
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|
K zavedení do dělohy, zavedení musí provést lékař. | |
|
Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci a pokyny pro zavádění. | |
|
6. |
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN |
|
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ | |
|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. | |
|
7. |
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|
Text na blistru je v portugalštině. | |
|
8. |
POUŽITELNOST |
|
Použitelné do: | |
|
9. |
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Tt název a adresa držitele rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Bayer OY 20210 Turku Finsko
Souběžný dovozce:
Empower Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha - Třeboradice, Česká republika
12. registrační číslo/čísla
17/372/97-C/PI/003/14
13. ČÍSLO ŠARŽE
Šarže č.:
14. klasifikace pro výdej
15. návod k použití
16. informace v braillove písmu
Mirena
Součástí balení je kartička s důležitými údaji pro pacientku (volně vložená v krabičce).
|
Jméno lékaře | ||
|
Kontaktní údaje lékaře | ||
|
tel.: v. | ||
|
r- email: |
' | |
|
Datum zavedení |
Nejpozdější datum vyjmutí | |
|
\ / s | ||
|
__) V._J s_ |
^J kj | |
POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ Mirena
20 ^g /24 hodin, intrauterinní inzert
Zavádění smí provádět pouze lékař za použití aseptické techniky.
Mirena je dodávána se zavaděčem ve sterilním balení, které se smí otevřít až těsně před zavedením. Znovu nesterilizujte. Mirena je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený. Nezavádějte po uplynutí doby použitelnosti (měsíc a rok) uvedené na štítku.
Informace o tom, kdy je možné zavádět Mirenu viz příbalová informace.
Příprava k zavedení
Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení Mireny a vyloučili těhotenství.
Zastavte čípek do zrcadel a poté důkladně dezinfikujte čípek i pochvu vhodným antiseptickým roztokem.
Podle potřeby využijte asistenta
Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi a stabilizujte dělohu. Pokud je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj čípku. Jemným tahem za kleště napřímíte cervikální kanál. Kleště by měly zůstat ve stejné pozici a v průběhu zavádění udržovat jemný protitah za děložní hrdlo.
Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní fibroid) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmutý. Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.
Zavedení
1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní rukavice.
pístem a stupnicí
Obrázek 2
2. Posuňte jezdec dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy, abyste zasunuli Mirenu do trubičky zavaděče (obrázek 2).
DŮLEŽITÉ! Netahejte jezdec dolů, neboť by se takto mohla Mirena předčasně uvolnit. Jakmile se Mirena jednou uvolní, již ji nelze do trubičky znovu zasunout.
3. Držte jezdec v nejvzdálenější poloze, nastavte horní okraj zarážky tak, aby odpovídala odměřené
odměření sondou
Obrázek 4
vzdálenosti hloubky dělohy (obrázek 3).
4. Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější poloze, zasunujte zavaděč přes děložní hrdlo, až bude zarážka ve vzdálenosti zhruba 1,5-2,0 cm od děložního hrdla (obrázek 4).
POZOR! Netlačte na zavaděč silou. Je-li nutné, dilatujte cervikální kanál.
5. Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte horizontální raménka Mireny přitažením jezdce zpět až ke značce (obrázek 5). Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální raménka zcela rozvinou.
Obrázek 6
6. Šetrně vtlačte zavaděč směrem k fundu dělohy, až se zarážka dotkne hrdla.
Nyní je Mirena ve fundu (obrázek 6).
7. Držte zavaděč na místě a uvolněte Mirenu úplným posunutím jezdce zpět dolů (obrázek 7). Zatímco držíte jezdec co nejníže, vytažením jemně vyjměte zavaděč. Vlákna zkraťte tak, aby 2 - 3 cm zůstaly viditelné vně děložního hrdla.
DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu (například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý systém nesmí být znovu zaveden.
Vyjmutí/ výměna
Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím přečtěte příbalovou informaci přiloženou k Mířené.
Obrázek 8
Mířenu můžete vyjmout peánem tažením za vlákna (obrázek 8).
Ihned po vyjmutí můžete zavést novou Mířenu.
VÝROBCE:
Bayer Oy Pansíontíe 47 20210 Turku Finsko
SOUBĚŽNÝ DOVOZCE:
Empower Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha - Třeboradice, Česká republika DATUM REVIZE TEXTU: 6.4.2016
9/9