Mirena
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
{KRABIČKA}_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
Mirena
20 mikrogramů /24 hodin, sterilní intrauterinní inzert Levonorgestrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Jeden sterilní intrauterinm inzert obsahuje 52 mg levonorgestrelum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_
Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_
intrauterinní inzert
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K zavedení do dělohy, zavedení musí provést lékař.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro zavádění.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer OY 20210 Turku Finsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
17/372/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
mirena
Poznámka:
Obrázek inzertu s textem: skutečná velikost Mireny
{BLISTR }_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
Mirena
20 mikrogramů /24 hodin, sterilní intrauterinní inzert Levonorgestrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Jeden sterilní intrauterinm inzert obsahuje 52 mg levonorgestrelum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_
Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_
intrauterinní inzert
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K zavedení do dělohy, zavedení musí provést lékař.
Tělísko je sterilní, pokud není pouzdro poškozené nebo otevřené.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění pro lékaře, který přípravek zavádí
> Pro zasunutí systému do trubičky posuňte jezdec nahoru.
> Tento systém nelze zasunovat opakovaně.
> Před zavedením si pečlivě přečtěte pokyny pro zavádění.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer OY 20210 Turku Finsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
17/372/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Poznámka:
Součástí balení je kartička s důležitými údaji pro pacientku (volně vložená v krabičce).
/->
|
Jméno pacientky | |
|
c |
3 |
|
Jméno lékaře | |
|
c | |
|
Kontaktní údaje lékaře | |
|
Tei:C |
III r^\ |
|
e-mail: |
3 == |
Datum i svedení NejpozdějÍ!' datum vyjmutí
POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ
Mirena
20 pg /24 hodin, intrauterinní inzert
Zavádění smí provádět pouze lékař za použití aseptické techniky.
Mirena je dodávána se zavaděčem ve sterilním balení, které se smí otevřít až těsně před zavedením. Znovu nesterilizujte. Mirena je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený. Nezavádějte po uplynutí doby použitelnosti (měsíc a rok) uvedené na štítku.
Informace o tom, kdy je možné zavádět Mirenu viz příbalová informace.
Příprava k zavedení
• Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení Mireny a vyloučili těhotenství.
• Zastavte čípek do zrcadel a poté důkladně dezinfikujte čípek i pochvu vhodným antiseptickým roztokem.
• Podle potřeby využijte asistenta.
• Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi a stabilizujte dělohu. Pokud je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj čípku. Jemným tahem za kleště napřímíte cervikální kanál. Kleště by měly zůstat ve stejné pozici a v průběhu zavádění udržovat jemný protitah za děložní hrdlo.
• Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní fibroid) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmutý. Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.
Zavedení
1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní rukavice.
Obrázek 2
2. Posuňte jezdec dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy, abyste zasunuli Mířenu do trubičky zavaděče (obrázek 2).
DŮLEŽITÉ! Netahejte jezdec dolů, neboť by se takto mohla Mirena předčasně uvolnit. Jakmile se Mirena jednou uvolní, již ji nelze do trubičky znovu zasunout.
3. Držte jezdec v nejvzdálenější poloze, nastavte horní okraj zarážky tak, aby odpovídala odměřené vzdálenosti hloubky dělohy (obrázek 3).
SDíjnd
itwiiíM
Obrázek 3 odměření sondou
4. Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější poloze, zasunujte zavaděč přes děložní hrdlo, až bude zarážka ve vzdálenosti zhruba 1,5-2,0 cm od děložního hrdla (obrázek 4).
Obrázek 4
1,5-2,0 cm
POZOR! Netlačte na zavaděč silou. Je-li nutné, dilatujte cervikální kanál.
5. Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte horizontální raménka Mířeny přitažením jezdce zpět až ke značce (obrázek 5). Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální raménka zcela rozvinou.
Obrázek 5
Obrázek 6
6. Šetrně vtlačte zavaděč směrem k fondu dělohy, až se zarážka dotkne hrdla. Nyní je Mirena ve fundu (obrázek 6).
7. Držte zavaděč na místě a uvolněte Mirenu úplným posunutím jezdce zpět dolů (obrázek 7). Zatímco držíte jezdec co nejníže, vytažením j emně vyjměte zavaděč. Vlákna zkraťte tak, aby 2 - 3 cm zůstaly viditelné vně děložního hrdla.
Obrázek 7
DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu (například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý systém nesmí být znovu zaveden.
Vyjmutí/ výměna
Pro informace o vyjmutí/výměně si prosíme přečtěte příbalovou informaci přiloženou k Mířené.
Obrázek 8
Mirenu můžete vyjmout peánem tažením za vlákna (obrázek 8).
Ihned po vyjmutí můžete zavést novou Mirenu.
VÝROBCE:
Bayer Oy Pansiontie 47 20210 Turku Finsko
DATUM REVIZE TEXTU: 30.9.2015
11