Miralust 4 Mg
Sp.zn. sukls157688/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
MIRALUST 4 mg žvýkací tablety
montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek MIRALUST 4 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek MIRALUST 4 mg užívat
3. Jak se přípravek MIRALUST 4mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek MIRALUST 4mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek MIRALUST 4 mg a k čemu se používá
Přípravek MIRALUST je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
Váš lékař přípravek MIRALUST předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.
• Přípravek MIRALUST se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
• Přípravek MIRALUST lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
• Přípravek MIRALUST rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
Váš lékař určí, jak přípravek MIRALUST 4 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek MIRALUST 4 mg užívat
Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými je Vaše dítě nyní postižen(a)/postiženo nebo jimiž bylo postiženo v minulosti.
Neužívejte přípravek MIRALUST 4 mg:
jestliže je Vaše dítě alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MIRALUST se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře
• Perorální přípravek MIRALUST není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny protiastmatické léky, které lékař předepsal. Přípravek MIRALUST se nesmí používat místo jiných protiastmatických léků, které Vašemu dítěti předepsal lékař.
• Pokud užívá Vaše dítě antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vašeho dítěte vyvinou příznaky, jako jsou chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.
• Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani jiné protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.
Děti a dospívající
Pro děti od 6 do 14 let, je k dispozici léčivý přípravek MIRALUST 5 mg žvýkací tablety.
Další léčivé přípravky a přípravek MIRALUST
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MIRALUST, případně přípravek MIRALUST může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Předtím, než Vaše dítě začne přípravek MIRALUST užívat, informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Přípravek MIRALUST s jídlem a pitím
Přípravek MIRALUST 4 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku MIRALUST obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek MIRALUST užívat.
Kojení
Není známo, zda se přípravek MIRALUST vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku MIRALUST obrátit na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tato část se u přípravku MIRALUST 4 mg neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Neočekává se, že by přípravek MIRALUST ovlivňoval schopnosti řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako jsou závratě a malátnost), které byly u přípravku MIRALUST velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Přípravek MIRALUST obsahuje aspartam,
Přípravek MIRALUST 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 0,674 mg fenylalaninu na 4mg žvýkací tabletu).
3. Jak se přípravek MIRALUST 4 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Tento léčivý přípravek se dítěti musí podávat pod dohledem dospělé osoby.
• Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku MIRALUST jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.
• Užívá se ústy.
Použití u dětí od 2 do 5 let:
Jedna 4mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MIRALUST 4 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek MIRALUST, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
MIRALUST 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do 2 let věku.
Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek MIRALUST 5 mg žvýkací tablety.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku MIRALUST, než mělo
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek MIRALUST svému dítěti podat
Snažte se přípravek MIRALUST podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednou tabletou jednou denně.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vaše dítě přestane přípravek MIRALUST užívat
Přípravek MIRALUST může léčit astma pouze, pokud jej Vaše dítě užívá trvale.
Je důležité, aby Vaše dítě přípravek MIRALUST užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s montelukastem, přestaňte přípravek MIRALUST 4 mg používat a ihned kontaktujte lékaře Vašeho dítěte:
• onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom); velmi vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 10 000 pacientů;
• závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje 1 ze 100 pacientů.
V klinických studiích s montelukastem o síle 4 mg, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů) posuzovaným přípravkem:
• bolesti břicha a žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)
• hyperkinéza, astma, průjem, ekzematózní zánětlivé onemocnění kůže, vyrážka (pro montelukast 4 mg granule)
Navíc v klinických studiích s montelukastem o síle 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• bolest hlavy
• bolest břicha (pro montelukast 10 mg potahované tablety)
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených tabletami s montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Po uvedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• infekce horních cest dýchacích
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• zvýšení jaterních enzymů v krvi
• vyrážka
• horečka
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• změny chování a související změny nálad (abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitace, včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese)
• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty
• sucho v ústech, zažívací potíže
• krvácení z nosu
• modřiny, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nevolnosti, otok
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• zvýšená tendence ke krvácení
• třes
• bušení srdce
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a činy
• hepatitida (zánět jater), problémy s játry (infiltrace jater eozinofily)
• jemné červené uzly nejčastěji pod kůží
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek MIRALUST 4 mg uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Tento přípravek nepoužívejte po datu uvedeném na blistru nebo vnějším obalu. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již Vaše dítě nepoužívá. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek MIRALUST 4 mg obsahuje
Léčivou látkou je montelukastum ve formě montelukastum natricum. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.
Pomocnými látkami jsou:
mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), hyprolóza, třešňové aroma (E463), aspartam (E951), magnesium-stearát.
Jak přípravek MIRALUST 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení
4 mg žvýkací tablety MIRALUST jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „4“ na jedné straně.
Baleno v blistru z PA/Al/PVC/Al:
7 žvýkacích tablet 14 žvýkacích tablet
28 žvýkacích tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polsko
Výrobce:
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,
95-200 Pabianice Polsko
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
{ Dánsko } {Miralust}
{ Rakousko } {Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten}
{ Česká republika } {Miralust 4 mg}
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.8.2015
6 / 6