PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milpro 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinoximum 4 mg

Praziquantelum 10 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Tablety oválného tvaru, tmavě hnědé barvy, s příchutí masa s dělícími rýhami na obou stranách.

Tablety lze dělit na poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky (malé kočky a koťata).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U koček: léčba smíšených infekcí způsobených vývojovými stádii a dospělci cestod (tasemnic) a dospělci nematod (hlístic) následujících druhů:

Cestoda:

Echinococcus multilocularis,

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Nematoda:

Ancylostoma tubaeforme,

Toxocara cati

Přípravek lze použít k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována souběžná léčba proti cestodám.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších 6 týdnů věku nebo o hmotnosti nižší než 0,5 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Doporučuje se ošetřovat všechna zvířata žijící ve stejné domácnosti souběžně.

K nastavení účinného zdolávacího programu, který zajistí účinnou kontrolu parazitární infekce, měly by být zohledněny informace o epidemiologické situaci v dané lokalitě a podmínky za kterých je kočka chována. Proto se doporučuje vyhledat radu u odborníka.

Příliš časté a opakované použití anthelmintik z některé konkrétní skupiny může vést k rozvoji parazitní rezistence na tuto skupinu anthelmintik.

Pokud je přítomná infekce D. caninum, měla by se zvážit souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo opětovné infekci.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými kočkami nebo jedinci se závažnou nedostatečností funkce ledvin nebo jater. Přípravek se pro tato zvířata nedoporučuje nebo použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Studie prokázaly, že léčba psů s vysokým množstvím cirkulujících mikrofilárií může v některých případech vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, které se projevují jako bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolňováním proteinů z mrtvých nebo odumírajících mikrofilárií a nejsou přímým toxickým účinkem tohoto přípravku. Použití u psů trpících mikrofilarémií se proto nedoporučuje. Z důvodů nedostatku údajů týkajících se koček s mikrofilarémií by měl být přípravek použit pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržet konkrétní pokyny na léčbu, sledování a ochranu osob. Mělo by být konzultováno s odborníky nebo institucemi parazitologie. Jestliže kočka navštívila oblasti rozšíření Echinococcusspp., veterinární lékař by měl být požádán o radu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácně, obzvláště u mladých koček, lze po podání veterinárního léčivého přípravku pozorovat systémové příznaky (např. letargii), neurologické příznaky (např. ataxii a svalový třes) nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve studii provedené na chovných kočkách byla prokázána dobrá snášenlivost kombinace léčivých látek obsažených v přípravku, včetně použití během březosti a laktace. Protože nebyla provedena zvláštní studie u koček, použití během březosti a laktace pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné použití kombinace prazikvantel/milbemycinoxim se selamektinem je dobře snášeno. Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během ošetření touto kombinací v doporučené dávce nebyly pozorovány žádné interakce. S ohledem na nedostatek dalších studií je třeba při souběžném použití tohoto přípravku a dalších makrocyklických laktonů postupovat se zvláštní opatrností. Rovněž nebyly provedeny žádné studie u zvířat v reprodukci.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

K zajištění správného dávkování, v souladu se správnou veterinární praxí, je stanovení hmotnosti ošetřovaného zvířete.

Minimální doporučovaná dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg ž. hm. se podává perorálně jako jednorázová dávka.

Přípravek by se měl podávat s krmivem nebo po krmení.

Přípravek je tableta malé velikosti.

K usnadnění jeho podání je přípravek potažen příchutí masa

Tablety lze dělit na poloviny.

V závislosti na živé hmotnosti kočky se v praxi doporučuje následující dávkování:

Hmotnost	Tablety
0,5 - 1 kg	1/2 tablety
> 1 – 2 kg	1 tableta

V případech, kdy je zvířeti podávána preventivní léčba proti dirofilarióze a jestliže je požadováno ošetření proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro měsíční prevenci dirofilariózy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studii prováděné s přípravkem podávaným v dávkách o velikosti 1X, 3X a 5X, doporučené léčebné dávky po dobu, která překračuje léčebné indikace, tj. 3 krát v 15 denních intervalech, byly při 5-násobném překročení doporučené dávky po druhém a třetím podání pozorovány příznaky, které nebyly pozorovány při použití doporučené dávky (viz bod. 4.6). Tyto příznaky spontánně vymizely během jednoho dne.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitika, insekticidy a repelenty: endektocidy; milbemycin, kombinace.

ATCvet kód: QP54AB51(Kombinace milbemycinu).

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti vývojovým stadiím a dospělcům nematod a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis. Aktivita milbemycinu je založena na jeho působení na procesu přenosu signálů v nervové soustavě bezobratlých. Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a ostatní milbemyciny, zvyšuje u nematod a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím chloridových kanálů řízených glutamátem (příbuzných receptorům obratlovců řízených GABA_A a glycinem). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány paralýze a k úhynu parazita.

Prazikvantel je acetylovaný pyrazino-izochinolinový derivát. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Modifikuje permeabilitu membrán parazitů pro vápník (vtok Ca²⁺), což navozuje nerovnováhu membránových struktur, což vede k depolarizaci membrán a k téměř trvalé kontrakci svaloviny (křeče), rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu a dále k dezintegraci tegumentu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

U koček se po perorálním podání prazikvantelu dosahuje maximální koncentrace látky v plazmě asi za 1 - 4 hodiny. Biologický poločas je přibližně 3 hodiny.

U psů dochází k velmi rychlé biotransformaci v játrech, hlavně na monohydroxylované deriváty.

Hlavní cestou vylučování u psů jsou ledviny.

Po perorálním podání milbemycinoximu se dosahuje u koček maximální koncentrace látky v plazmě asi za 2 - 4 hodiny. Biologický poločas je přibližně 32 – 48 hodin.

U potkana dochází k úplné metabolizaci látky, přestože jde o pomalý proces, protože v moči ani ve stolici nebyl zjištěn nezměněný milbemycinoxim. Hlavní metabolity u potkana jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Kromě relativně vysokých koncentrací v játrech se určité koncentrace nalézají v tuku, což odráží lipofilní charakter látky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Povidon

Hydrofobní koloidní oxid křemičitý

Potah tablety:

Přírodní příchuť drůbežích jater

Hypromelóza

Mikrokrystalická celulosa

Makrogol-stearát

Oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Rozpůlené tablety uchovávejte v původním blistru a použijte při dalším podání.

Blistr uchovávejte v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Hliník/Hliníkový obal (Orientovaný polyamid/Hliník/Polyvinylchlorid přitevený k hliníkové folii

Dostupné velikosti balení:

1 krabička se 2-ma tabletami obsahující 1 blistr po 2 tabletách (dělitelné na tablety)

1 krabička se 4-mi tabletami obsahující 2 blistry po 2 tabletách (dělitelné na tablety)

1 krabička s 24-mi tabletami obsahující 12 blistrů po 2 tabletách (dělitelné na tablety)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

8. Registrační číslo(a)

96/053/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

23. 7. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.