B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Milpro 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata

Milpro 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milpro 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata

Milpro 16 mg/40 m potahované tablety pro kočky

Milbemycinoximum, Praziquantelum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

	Vzhled	Milbemycinoximum	Praziquantelum
Milpro 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata	Tablety oválného tvaru, tmavě hnědé barvy, s příchutí masa s dělícími rýhami na obou stranách	4 mg	10 mg
Milpro 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky	Tablety oválného tvaru, červené až růžové barvy, s příchutí masa s dělícími rýhami na obou stranách	16 mg	40 mg

Tablety lze dělit na poloviny

4. INDIKACE

U koček: léčba smíšených infekcí způsobených vývojovými stádii a dospělci cestod (tasemnic) a dospělci nematod (hlístic) následujících druhů:

Cestoda:

Echinococcus multiocularis,

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Nematoda:

Ancylostoma tubaeforme,

Toxocara cati

Přípravek lze použít k prevenci dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována souběžná léčba proti cestodám.

5. KONTRAINDIKACE

Milpro 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata	Milpro 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky
Nepoužívat u koťat mladších 6 týdnů věku nebo o hmotnosti nižší než 0,5 kg	Nepoužívat u koček o hmotnosti nižší než 2 kg

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

Viz rovněž bod "ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ".

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně obzvláště u mladých koček, lze po podání veterinárního léčivého přípravku pozorovat systémové příznaky (např. letargii), neurologické příznaky (např. ataxii a svalový třes) nebo gastrointestinální příznaky (např. zvracení a průjem).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování, v souladu se správnou veterinární praxí, je stanovení hmotnosti ošetřovaného zvířete.

Perorální podání.

Minimální doporučovaná dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg ž. hm. se podává jednorázově perorálně jako jednorázová dávka.

Přípravek by se měl podávat s krmivem nebo po krmení.

Přípravek je tableta malé velikosti.

K usnadnění jeho podání je přípravek potažen příchutí masa.

Tablety lze rozdělit na poloviny.

V závislosti na živé hmotnosti kočky se v praxi doporučuje následující dávkování:

Hmotnost	Milpro 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata	Milpro 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky
0,5 - 1 kg	1/2 tablety
> 1 – 2 kg	1 tableta
2 – 4 kg		1/2 tablety
> 4 – 8 kg		1 tableta
> 8 – 12 kg		1 + 1/2 tablety

V případech, kdy je zvířeti podávána preventivní léčba proti dirofilarióze a jestliže je požadováno ošetření proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro měsíční prevenci dirofilariózy.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňují se.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Rozpůlené tablety uchovávejte v původním blistru a použijte při dalším podání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a blistru po “EXP”.Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Doporučuje se ošetřovat všechna zvířata žijící ve stejné domácnosti souběžně.

K nastavení účinného zdolávacího programu, který zajistí účinnou kontrolu parazitární infekce, měly by být zohledněny informace o epidemiologické situaci v dané lokalitě a podmínky, za kterých je kočka chována. Proto se doporučuje vyhledat radu u odborníka.

Příliš časté a opakované použití anthelmintik z některé konkrétní skupiny může vést k rozvoji parazitní rezistence na tuto skupinu anthelmintik.

Pokud je přítomná infekce D. caninum, měla by se zvážit souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo opětovné infekci.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými kočkami nebo jedinci se závažnou nedostatečností funkcí ledvin nebo jater. Přípravek se pro tato zvířata nedoporučuje nebo použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Studie prokázaly, že léčba psů s vysokým množstvím cirkulujících mikrofilárií může v některých případech vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, které se projevují jako bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolňováním proteinů z mrtvých nebo odumírajících mikrofilárií a nejsou přímým toxickým účinkem tohoto přípravku. Použití u psů trpících mikrofilarémií se proto nedoporučuje. Z důvodu nedostatku údajů týkajících se koček s mikrofilarémií by měl být přípravek použit pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržet konkrétní pokyny na léčbu, sledování a ochranu osob. Mělo by být konzultováno s odborníky nebo institucemi parazitologie. Jestliže kočka navštívila oblasti rozšíření Echinococcusspp., veterinární lékař by měl být požádán o radu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Ve studii provedené na chovných kočkách byla prokázána dobrá snášenlivost kombinace léčivých látek obsažených v přípravku, včetně použití během březosti a laktace. Protože nebyla provedena zvláštní studie u koček, použití během březosti a laktace pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Souběžné použití kombinace prazikvantel/milbemycinoxim se selamektinem je dobře snášeno. Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během ošetření touto kombinací v doporučené dávce nebyly pozorovány žádné interakce. S ohledem na nedostatek dalších studií je třeba při souběžném použití tohoto přípravku a dalších makrocyklických laktonů postupovat se zvláštní opatrností. Rovněž nebyly provedeny žádné studie u zvířat v reprodukci.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Ve studii prováděné s přípravkem podávaným v dávkách o velikosti 1X, 3X a 5X doporučené léčebné dávky po dobu, která překračuje léčebné indikace, tj. 3 krát v 15 denních intervalech, byly při 5-násobném překročení doporučené dávky po druhém a třetím podání pozorovány příznaky, které nebyly pozorovány při použití doporučené dávky (viz bod 4.6) Tyto příznaky spontánně vymizely během dne.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Dostupné velikosti balení:

Milpro 4 mg/10 mg potahované tablety pro malé kočky a koťata	Milpro 16 mg/40 mg potahované tablety pro kočky
1 krabička 2-ma tabletami obsahující 1 blistr po 2 tabletách (dělitelné na tablety) 1 krabička se 4-mi tabletami obsahující 2 blistry po 2 tabletách (dělitelné na tablety) 1 krabička s 24-mi tabletami obsahující 12 blistrů po 2 tabletách (dělitelné na tablety)	1 krabička se 2-ma tabletami obsahující 1 blistr po 2 tabletách (dělitelné na tablety) 1 krabička se 4-mi tabletami obsahující 2 blistry po 2 tabletách (dělitelné na tablety) 1 krabička s 24-mi tabletami obsahující 12 blistrů po 2 tabletách (dělitelné na tablety) 1 krabička se 48-mi tabletami obsahující 24 blistrů po 2 tabletách (dělitelné na tablety)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.