B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Milprazon 2,5 mg/25 mg tablety pro malé psy a štěňata o hmotnosti nejméně 0,5 kg

Milprazon 12,5 mg/125 mg tablety pro psy o hmotnosti nejméně 5 kg

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Milprazon 2,5 mg/25 mg tablety pro malé psy a štěňata hmotnosti nejméně 0,5 kg

Milprazon 12,5 mg/125 mg tablety pro psy o hmotnosti nejméně 5 kg

Milbemycinum oximum/praziquantelum

Širokospektré anthelmintikum s příchutí

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

	Tablety pro malé psy a štěňata	Tablety pro psy
Léčivé látky:
Milbemycinum oximum	2,5 mg	12,5 mg
Praziquantelum	25 mg	125 mg

Tablety pro malé psy a štěňata: nažloutlá až bílá podlouhlá bikonvexní tableta s hnědými skvrnami, s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tablety pro psy: nažloutlá až bílá kulatá mírně bikonvexní tableta s hnědými skvrnami.

4. INDIKACE

Psi: léčba smíšených infekcí dospělci –tasemnic a hlístic následujících druhů:

- Tasemnice (Cestoda):

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Hlístice (Nematoda):

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (snížení intenzity infekce)

Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů) (viz specifické léčby a prevence onemocnění popsané v bodě 8 „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“).

Thelazia callipaeda (viz specifické programy léčby popsané v bodě 8 „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“).

Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím .

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat tablety pro malé psy a štěňata u zvířat ve stáří do 2 týdnů a/nebo s živou hmotností menší než 0,5 kg.

Nepoužívat tablety pro psy u zvířat s živou hmotností menší než 5 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Viz rovněž bod „12 Zvláštní upozornění“.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání kombinace milbemycin oximu a praziquantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je svalový třes a ataxie/ nekoordinované pohyby) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené slinění).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Malí psi a štěňata (≥ 0,5 kg).

Psi (≥ 5 kg).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete.

Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycin oximu a 5 mg praziquantelu / kg ž. hm. jednorázově perorálně.

V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost	Počet tablet	Počet tablet
0,5 - 1 kg	½ tablety
> 1 - 5 kg	1 tableta
> 5 - 10 kg	2 tablety
5 – 25 kg		1 tableta
> 25 – 50 kg		2 tablety
> 50 – 75 kg		3 tablety

V případě použití pro prevenci dirofilariózy pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.

Pro léčbu infekce Angiostrongylus vasorum se milbemycin oxim podává čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je nezbytné ošetřit zvíře současně i proti tasemnicím se doporučuje ošetřit zvíře jedenkrát tímto přípravkem a dále pokračovat jedenkrát týdněv léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycin oxim po zbývající tři aplikace.

V endemických oblastech, pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, brání podávání přípravku rozvoji angiostrongylózy, a to při podávání přípravku jedenkrát za čtyři týdny; při tomto dávkování se snižuje intenzita infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů.

Pro léčbu infekce způsobené Thelazia callipaeda se milbemycin oxim podává dvakrát v rozmezí sedmi dnů. Pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicímmůže přípravek nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycin oxim.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se podává s krmivemnebo po krmení.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety pro malé psy a štěňata po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte při teplotě do 25 C v původním blistru a použijte při příštím podání.

Uchovávejte blistr v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Příliš časté, opakující se používání anthelmintik ze stejné skupiny může vést k rozvoji rezistence u parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Studie s milbemycin oximem prokázaly, že bezpečnostní poměr je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování.

Snášenlivost přípravku u mladých štěňat těchto plemen nebyla hodnocena.

Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování (viz bod 4.10).

Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií.

V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózynebo v případě, že je známo, že pes bude cestovat do anebo se vrací z území s rizikem výskytu dirofilariózy, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje léčba přípravkem účinným proti dospělcům.

Echinokokóza představuje riziko pro zdraví veřejnosti. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické pokyny pro léčbu a následné sledování jako i opatření k zajištění bezpečnosti člověka. V případě výskytu echinokokózy musí být opatření konzultována s odborníky nebo odbornými institucemi v oblasti parazitologie.

Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.

Upozornění pro uživatele:

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.

Březost a laktace:

Přípravek se může používat u chovných psů včetně březích a kojících fen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycin oximu a praziquantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Údaje nejsou dostupné.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 blistr po 2 tabletách, v krabičce.

1 blistr po 4 tabletách, v krabičce.

12 blistrů, každý blistr obsahuje 4 tablety, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz