Milprazon 12,5/125 Mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Milprazon 2,5 mg/25 mg tablety pro malé psy a štěňata o hmotnosti nejméně 0,5 kg
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Milbemycinum oximum 2,5 mg
Praziquantelum 25,0 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Nažloutlá až bílá podlouhlá bikonvexní tableta s hnědými skvrnami, s půlicí rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi (malí psi a štěňata).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi: léčba smíšených infekcí dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:
- Tasemnice (Cestoda):
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
- Hlístice (Nematoda):
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (snížení intenzity infekce)
Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů) (viz specifické programy léčby a prevence onemocnění popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)
Thelazia callipaeda (viz specifické programy léčby popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)
Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u štěňat ve stáří do 2 týdnů anebo s živou hmotností menší než 0,5 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Viz rovněž bod „Zvláštní opatření pro použití“.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Příliš časté, opakující se používání anthelmintik ze stejné skupiny může vést k rozvoji rezistence u parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Studie s milbemycin oximem prokázaly, že bezpečnostní poměr je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování.
Snášenlivost přípravku u mladých štěňat těchto plemen nebyla hodnocena.
Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování (viz bod 4.10).
Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií.
V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózy nebo v případě, že je známo, že pes bude cestovat do anebo se vrací z území s rizikem výskytu dirofilariózy, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje léčba přípravkem účinným proti dospělcům.
Echinokokóza představuje riziko pro zdraví veřejnosti. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické pokyny pro léčbu a následné sledování jako i opatření k zajištění bezpečnosti člověka. V případě výskytu echinokokózy musí být opatření konzultována s odborníky nebo odbornými institucemi v oblasti parazitologie.
Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.
U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání kombinace milbemycin oximu a praziquantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je svalový třes a ataxie) anebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené slinění).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek se může používat u chovných psů včetně březích a kojících fen.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycin oximu a praziquantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete.
Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycin oximu a 5 mg praziquantelu / kg ž. hm. jednorázově perorálně.
Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení.
V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování:
|
Živá hmotnost |
Počet tablet |
|
0,5 - 1 kg |
½ tablety |
|
> 1 - 5 kg |
1 tableta |
|
> 5 - 10 kg |
2 tablety |
V případě použití pro prevenci dirofilariózy pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.
Pro léčbu infekce Angiostrongylus vasorum se milbemycin oxim podávát čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je nezbytné ošetřit zvíře současně i proti tasemnicím se doporučuje ošetřit zvíře jedenkrát tímto přípravkem a dále pokračovat jedenkrát týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycin oxim po zbývající tři aplikace.
V endemických oblastech, pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, brání podávání přípravku rozvoji angiostrongylózy, a to při podávání přípravku jedenkrát za čtyři týdny; při tomto dávkování se snižuje intenzita infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů.
Pro léčbu infekce způsobené Thelazia callipaeda se milbemycin oxim podává dvakrát v rozmezí sedmi dnů. Pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím může přípravek nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycin oxim.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Údaje nejsou dostupné.
4.11 Ochranná(é) lhůta (y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Endektoparazitika, makrocyklické laktony
ATCvet kód: QP54AB51
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycin oxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům nematodů a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.
Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na přenos nervového vzruchu bezobratlých: Milbemycin oxim, podobně jako avermectiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených chloridových kanálů (příbuzných GABAA a glycinovým receptorům u obratlovců ). To vede k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, paralýze a k úhynu parazita.
Prazikvantel je acetylovaný pyrazino-izochinolinový derivát. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca2+), což navozuje nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání prazikvantelu po příimu malého množství potravy je u psů rychle dosažena maximální koncentrace látky v séru (Tmax je přibližně 0,25 – 2,5 hodiny) a nastupuje rychlý pokles hladin (t½ je přibližně 1 hodina). Dochází k výraznému efektu „prvotního průchodu játry“ s velmi rychlou a téměř úplnou biotransformací v játrech, hlavně na monohydroxylované (ale rovněž bi- a trihydroxylované) deriváty, které jsou před exkrecí většinou konjugované glukuronidem anebo sulfátem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Vylučování je rychlé a úplné (přibližně 90 % za 2 dny) hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
Po perorálním podání milbemycin oximu se dosahuje u psů maximální koncentrace látky v plazmě asi za 0,75 – 3,5 hodiny, a ty se snižují s polovinou doby účinnosti nemetabolizovaného milbemycin oximu 1 - 4 dny. Biologická dostupnost je přibližně 80 %.
U potkanů se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani stolici nebyl zjištěn nezměněný milbemycin oxim. Hlavní metabolity u krys jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží lipofilní charakter látky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa
Monohydrát laktosy
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Masové aroma
Kvasnicový prášek
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte při teplotě do 25 C v původním blistru a použijte při příštím podání.
Uchovávejte blistr v krabičce.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Blistr: zastudena lisovaná OPA/Al/PVC folie a hliníková folie.
1 blistr po 2 tabletách, v krabičce.
1 blistr po 4 tabletách, v krabičce.
12 blistrů, každý blistr obsahuje 4 tablety, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8. Registrační číslo(a)
96/020/15-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
27. 2. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Milprazon 12,5 mg/125 mg tablety pro psy o hmotnosti nejméně 5 kg
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
Milbemycinum oximum 12,5 mg
Praziquantelum 125,0 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Nažloutlá až bílá kulatá mírně bikonvexní tableta s hnědými skvrnami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Psi (s hmotností alespoň 5 kg).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi: léčba smíšených infekcí dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:
- Tasemnice (Cestoda):
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
-Hlístice ( Nematoda):
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (snížení intenzity infekce)
Angiostrongylus vasorum (snížení intenzity infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů) (viz specifické programové léčby a prevence onemocnění popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)
Thelazia callipaeda (viz specifické programy léčby popsané v bodě 4.9 „Podávané množství a způsob podání“)
Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofiláriózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikována současná léčba proti tasemnicím.
Nepoužívat u psů s živou hmotností menší než 5 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Viz rovněž bod „Zvláštní opatření pro použití“.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Příliš časté, opakující se používání anthelmintik ze stejné skupiny může vést k rozvoji rezistence u parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Studie s milbemycin oximem prokázaly, že bezpečnostní poměr je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování.
Snášenlivost přípravku u mladých štěňat těchto plemen nebyla hodnocena.
Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování (viz bod 4.10).
Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií.
V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózy nebo v případě, že je známo, že pes bude cestovat do anebo se vrací z území s rizikem výskytu dirofilariózy, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje léčba přípravkem účinným proti dospělcům.
Echinokokóza představuje riziko pro zdraví veřejnosti. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické pokyny pro léčbu a následné sledování jako i opatření k zajištění bezpečnosti člověka. V případě výskytu echinokokózy musí být opatření konzultována s odborníky nebo odbornými institucemi v oblasti parazitologie.
Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silnou nedostatečností ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení terapeutického poměru přínosu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.
U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání kombinace milbemycin oximu a praziquantelu pozorovány celkové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je svalový třes a ataxie) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené slinění).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek se může používat u chovných psů včetně březích a kojících fen.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou kombinace milbemycin oximu a praziquantelu nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony je nutné dbát zvláštní opatrnosti, protože nejsou dostupné další studie, které by doložily bezpečnost takového postupu. Takové studie nebyly provedeny ani u chovných zvířat.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena hmotnost zvířete.
Minimální doporučená dávka: 0,5 mg milbemycin oximu a 5 mg praziquantelu / kg ž. hm. jednorázově perorálně.
Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení.
V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické následující dávkování:
|
Živá hmotnost |
Počet tablet |
|
5 – 25 kg |
1 tableta |
|
> 25 – 50 kg |
2 tablety |
|
> 50 – 75 kg |
3 tablety |
V případě použití pro prevenci dirofilariózy pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, může tento přípravek nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.
Pro léčbu infekce Angiostrongylus vasorum se milbemycin oxim podávát čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je nezbytné ošetřit zvíře současně i proti tasemnicím se doporučuje ošetřit zvíře jedenkrát tímto přípravkem a dále pokračovat jedenkrát týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycin oxim po zbývající tři aplikace.
V endemických oblastech, pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím, brání podávání přípravku rozvoji angiostrongylózy, a to při podávání přípravku jedenkrát za čtyři týdny; při tomto dávkování se snižuje intenzita infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii parazitů.
Pro léčbu infekce způsobené Thelazia callipaeda se milbemycin oxim podává dvakrát v rozmezí sedmi dnů. Pokud je současně nezbytné ošetřit zvíře proti tasemnicím může přípravek nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycin oxim.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Údaje nejsou dostupné.
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Endektoparazitika, makrocyklické laktony
ATCvet kód: QP54AB51
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycin oxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům nematodů a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.
Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na přenos nervového vzruchu bezobratlých: Milbemycin oxim, podobně jako avermectiny a jiné milbemyciny, zvyšuje u hlístic a u hmyzu propustnost buněčných membrán pro chloridové ionty prostřednictvím glutamátem řízených chloridových kanálů (příbuzných GABAA a glycinovým receptorům u obratlovců ). To vede k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, paralýze a k úhynu parazita.
Prazikvantel je acetylovaný pyrazino-izochinolinový derivát. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Mění propustnost buněčných membrán parazitů pro vápník (vtok Ca2+), což navozuje nerovnováhu membránových struktur a následně vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci svalů parazita (tetanické křeče), rychlé vakuolizaci syncyciálního tegumentu a následné dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání prazikvantelu po příjmu malého množství potravy je u psů rychle dosažena maximální koncentrace látky v séru (Tmax je přibližně 0,25 – 2,5 hodiny) a nastupuje rychlý pokles hladin (t½ je přibližně 1 hodina). Dochází k výraznému efektu „prvotního průchodu játry“ s velmi rychlou a téměř úplnou biotransformací v játrech, hlavně na monohydroxylované (ale rovněž bi- a trihydroxylované) deriváty, které jsou před exkrecí většinou konjugované glukuronidem anebo sulfátem. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 80 %. Vylučování je rychlé a úplné (přibližně 90 % za 2 dny) hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
Po perorálním podání milbemycin oximu se dosahuje u psů maximální koncentrace látky v plazmě asi za 0,75 – 3,5 hodiny, a ty se snižují s polovinou doby účinnosti nemetabolizovaného milbemycin oximu 1 - 4 dny. Biologická dostupnost je přibližně 80 %.
U potkanů se metabolismus jeví jako úplný, i když pomalý, protože v moči ani stolici nebyl zjištěn nezměněný milbemycin oxim. Hlavní metabolity u krys jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje jaterní biotransformaci. Navíc vedle relativně vysokých koncentrací v játrech je určitá koncentrace v tuku, která odráží lipofilní charakter látky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Mikrokrystalická celulosa
Monohydrát laktosy
Povidon
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Masové aroma
Kvasnicový prášek
Magnesium-stearát
Neuplatňuje se.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Blistr: zastudena lisovaná OPA/Al/PVC folie a hliníková folie.
1 blistr po 2 tabletách, v krabičce.
1 blistr po 4 tabletách, v krabičce.
12 blistrů, každý blistr obsahuje 4 tablety, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8. Registrační číslo(a)
96/021/15-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
27. 2. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1