Milgamma N
sp. zn. sukls142490/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta
MILGAMMA N
Injekční roztok
thiamini hydrochloridum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případné další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Milgamma N aplikován
3. Jak se přípravek Milgamma N používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Milgamma N uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Milgamma N a k čemu se používá
Přípravek obsahuje vitamíny, a to kombinaci skupiny vitaminů B - (B1, B6 a B12). Neurotropní vitaminy B-komplexu mají příznivé účinky na zánětlivá a degenerativní onemocnění nervů a pohybového aparátu.
Milgamma N se používá při léčení nervových onemocnění různého původu, postihující zejména periferní nervový systém (např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a kořenů, postižení v rámci diabetes mellitus - diabetická polyneuropatie, následky chronického alkoholismu, obrna lícního nervu, postižení trojklanného nervu, kořenové syndromy, pásový opar, bolesti nervů a svalů apod.), a jako posilující lék.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Milgamma N aplikován Nepoužívejte přípravek Milgamma N
- jestliže jste alergický(á) na thiamin, pyridoxin, kyanokobalamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- trpíte-li těžkými převodními srdečními poruchami
- trpíte-li akutním srdečním selháním
- jste-li těhotná nebo kojíte
Přípravek nesmí být vzhledem k obsahu benzylalkoholu (20 mg/ml) podán nedonošeným dětem, novorozencům a kojencům do 6. měsíce věku.
Upozornění a opatření
V těhotenství a při kojení se přípravek rovněž nedoporučuje užívat (v 1 ampuli je obsaženo 100 mg pyridoxinu - za bezpečnou se pokládá dávka do 25 mg/den).
Pro podání u pacientů s psoriázou (lupenkou) musí být závažné důvody- vitamín B12 může zhoršit kožní projevy.
Není vhodné podávat přípravek u pacientů s nádorovým onemocněním.
Další léčivé přípravky a Milgamma N
Účinky přípravku Milgamma N a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s používáním přípravku Milgamma N užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Při léčbě Parkinsonovy choroby samotnou levodopou může dojít ke snížení jejího účinku. Dále může dojít ke vzájemnému snížení účinku při léčbě isoniazidem, cykloserinem, D-penicilaminem, adrenalinem, noradrenalinem a sulfonamidy. Při parenterální aplikaci lidokainu se může při doprovodném užívání epinefrinu a norepinefrinu vyskytnout zesílení kardiálních vedlejších účinků. Přípravek zesiluje účinek cholinergních látek a lokálních anestetik.
Cytostatika dixifluridin a fluorouracyl snižují účinky přípravku.
Těhotenství a kojení
Přípravek nesmí být aplikován těhotným a kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.
Přípravek Milgamma N obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3let. Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
3. Jak se přípravek Milgamma N používá
O aplikaci přípravku Milgamma N rozhoduje lékař.
U těžkých a akutních stavů se aplikuje 1 ampule denně hluboko nitrosvalově.
Po odeznění akutního stadia a u lehčích stavů se aplikuje 2-3krát týdně 1 ampule nitrosvalově. Obvyklá délka léčby je 1 - 4 týdny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): reakce z přecitlivělosti: kožní reakce se svěděním až kopřivkou nebo dušnost, zúžení průdušek, otok různých částí organismu (např. obličeje nebo sliznice dýchacího či trávicího ústrojí), zrychlení tepu srdce, výrazné pocení, akné.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): těžká alergická šoková reakce.
Četnost výskytu není známa: při nesprávném podání nebo při předávkování může dojít k celkové reakci, která se projeví jako nevolnosti, zvracení, zpomalený srdeční tep, poruchy srdečního rytmu, malátnost, křeče a reakce z přecitlivělosti. Pálení v místě podání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Milgamma N uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Milgama N obsahuje
- Léčivými látkami jsou: Thiamini hydrochloridum 100 mg, Pyridoxini hydrochloridum 100 mg, Cyanocobalaminum 1,00 mg ve 2 ml injekčního roztoku
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát lidokain-hydrochloridu 10 mg/ml, benzylalkohol 20 mg/ml, voda na injekci, hexakyanoželezitan draselný, polymetafosforečnan sodný.
Jak Milgamma N vypadá a co obsahuje toto balení
Balení obsahuje 5, 6, 10, 25, 100 nebo 500 ampulí po 2 ml
Držitel rozhodnutí o registraci
Worwag Pharma GmbH and Co.KG, Calwer Str. 7, Boblingen, Německo
Výrobce
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestrasse 3, D-34212, Melsungen, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci -firmy Worwag Pharma GmbH and Co.KG.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
26.9.2014
4/4