Milbemax Pro Psy
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MILBEMAX žvýkací tablety pro psy
MILBEMAX žvýkací tablety pro malé psy a štěňata
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL, Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MILBEMAX žvýkací tablety pro psy
MILBEMAX žvýkací tablety pro malé psy a štěňata
Milbemycinoximum
Praziquantelum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
MILBEMAX žvýkací tablety pro psy, malé psy a štěňata jsou dostupné ve 2 různých velikostech:
|
Název (typ tablety) |
Milbemycinoxim na tabletu |
Prazikvantel na tabletu |
|
MILBEMAX žvýkací tablety pro malé psy a štěňata (oválného tvaru, tmavě hnědé) |
2,5 mg |
25 mg |
|
MILBEMAX žvýkací tablety pro psy (oválného tvaru, tmavě hnědé) |
12,5 mg |
125 mg |
Pomocné látky:
Glycerol (E422), propylenglykol (E1520), oxid železitý, hnědý (E172), butylhydroxyanisol (E320), propyl-gallát (E310).
4. INDIKACE
MILBEMAX je určen pro psy k léčbě smíšených infekcí dospělci tasemnic (cestoda) a hlístic (nematoda) následujících druhů citlivých na prazikvantel a milbemicinoxim:
- tasemnice: Dipylidium caninum,Taenia spp., Echinococcus spp.,Mesocestoides spp.
- hlístice:Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Thelazia callipaeda, Crenosoma vulpis
U Angiostrongylus vasorum je přípravek indikován ke sníženímíry infekce vývojovými (L5) a dospělými stádii parazitů (viz specifická léčba a prevence onemocnění A. vasorum v bodě „Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání“).
Thelazia callipaeda: viz specifická léčba v bodě „Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání“.
Přípravek lze použít rovněž k prevenci dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je indikovaná současná léčba proti tasemnicím.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat „MILBEMAX žvýkací tablety pro malé psy a štěňata“u psů s hmotností nižší než 1 kg.
Nepoužívat „MILBEMAX žvýkací tablety pro psy“u psů s hmotností nižší než 5 kg.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly u psů po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku pozorovány systémové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako svalový třes, ataxie a křeče) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení, zvýšené slinění, průjem a nechutenství).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
- nejsou známé (četnostnelze určitz dostupných údajů)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
MILBEMAX žvýkací tablety se podávají v minimální doporučené dávce 0,5 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti.
V závislosti na živé hmotnosti psa je praktické dávkování následující:
|
Živá hmotnost |
MILBEMAX žvýkací tablety pro malé psy a štěňata |
MILBEMAX žvýkací tablety pro psy |
|
1 - 5 kg |
1 žvýkací tableta |
|
|
> 5 - 25 kg |
|
1 žvýkací tableta |
|
> 25 - 50 kg |
|
2 žvýkací tablety |
|
> 50 - 75 kg |
|
3 žvýkací tablety |
Pro zajištění správnéhodávkováníby měla býthmotnost zvířete stanovenaco nejpřesněji,aby se předešlopoddávkování.
V případě použití při prevenci dirofilariózy a je-li současně požadováno ošetření proti tasemnicím, MILBEMAX může nahradit monovalentní přípravek pro prevenci dirofilariózy.
Při léčbě infekce Angiostrongylus vasorum by měl být přípravek podán čtyřikrát v týdenních intervalech. Tam, kde je indikována souběžná léčba proti tasemnicím, doporučuje se léčit jednou přípravkem MILBEMAX a dále pokračovat jednou týdně v léčbě monovalentním přípravkem obsahujícím samotný milbemycinoxim po zbývající tři aplikace.
Podávání přípravku každý čtvrtý týden v endemických oblastech bude působit preventivně na snížení míry infekce a zátěže nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělými stádii parazitů Angiostrongylus vasorum tam, kde je indikována současná léčba proti tasemnicím.
Při léčbě infekce způsobené Thelazia callipaeda by měl být podán milbemycinoxim léčebně dvakrát v odstupu sedmi dní. Tam, kde je indikovaná souběžná léčba proti tasemnicím, tento přípravek může nahradit monovalentní přípravek obsahující pouze milbemycinoxim.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
MILBEMAX žvýkací tableta se podává jednorázově perorálně s krmivem nebo po krmení.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/stripu a krabičce po „EXP“.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pouze pro zvířata.
Předávkování
Pozorované nežádoucí účinky jsou stejné jako účinky, které byly pozorovány u doporučené dávky (viz „Nežádoucí účinky“), ale výraznější.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Použití přípravku by mělo být doprovázeno vhodnou diagnostikou smíšených infekcí hlísticemi a tasemnicemi a mělo by zohlednit anamnézu a jeho charakteristiku (např. věk, zdravotní stav), prostředí, ve kterém se pohybuje (psi v kotcích, lovečtí psi), krmení (např. přístup k syrovému masu), zeměpisnou polohu, cestování. Rozhodnutí o podání přípravku psům, kteří jsou ohroženi opakovanou smíšenou infekcí nebo psům ve zvláštních rizikových situacích (jako je riziko zoonozy), by mělo být na odpovědném veterinárním lékaři.
Zvláštní opatření pro použití
Studie s mibemycinoximem prokázaly, že hranice bezpečnosti je u některých psů plemene kolie nebo příbuzných plemen nižší než u jiných plemen. U těchto psů je nutno přesně dodržovat doporučené dávkování. Tolerance štěňat nižší věkové kategorie těchto plemen k tomuto přípravku nebyla studována. Klinické příznaky u kolií jsou podobné těm, které byly pozorovány u ostatních plemen psů při předávkování (viz bod „Předávkování“).
Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií může někdy vést ke vzniku reakcí přecitlivělosti, jako jsou bledé sliznice, zvracení, třes, ztížené dýchání nebo nadměrné slinění. Tyto reakce jsou spojeny s uvolněním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií a nejde o přímý toxický účinek přípravku. Proto se nedoporučuje používání u psů postižených mikrofilaremií.
V oblastech s rizikem výskytu dirofilariózynebo v případě, kdy se ví, že pes cestoval po územích s rizikem výskytu dirofilariózy, se před použitím přípravku doporučuje konzultace s veterinárním lékařem k vyloučení přítomnosti jakéhokoliv souběžného nakažení Dirofilaria immitis. V případě pozitivní diagnózy se před podáním přípravku indikuje adulticidní terapie.
Nebyly provedeny žádné studie s vážně oslabenými psy nebo jednotlivci se silně postiženou funkcí ledvin nebo jater. Použití přípravku se pro tato zvířata nedoporučuje nebo pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
U psů mladších než 4 týdny je infekce tasemnicí neobvyklá. Není proto zapotřebí ošetřovat zvířata ve stáří do 4 týdnů kombinovaným přípravkem.
Rezistence parazitů vůči jakékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintika příslušné skupiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na některou složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Problematiku je nutno konzultovat s experty nebo ústavy parazitologie.
Použití v průběhu březosti a laktace
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace byla potvrzena.
Přípravek je možno používat u fen v době březosti a laktace.
Přípravek je možno používat u chovných psů.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nebyly pozorovány žádné interakce při podávání doporučené dávky makrocyklického laktonu selamektinu během léčby doporučenou dávkou tímto přípravkem.
Ačkoli se to nedoporučuje, v jedné experimentální studii u psů plemene bígl ve věku 11 měsíců a starších bylo současné jednorázové použití tohoto přípravku a spot-on přípravku s obsahem moxidektinu a imidaklopridu v doporučených dávkách dobře tolerováno. Přechodné neurologické nežádoucí účinky (nízká propriocepce, slabost předních a zadních končetin, poruchy koordinace, lehký třes a kohoutí krok zadních končetin) byly pozorovány po současném podání obou přípravků v jiné studii provedené na štěňatech ve věku od 8 do 12 týdnů. Takové příznaky však nebyly v této studii pozorovány po podání samotného přípravku MILBEMAX.
Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla zkoumána v terénních studiích.
Buďte opatrní v případě současného podání přípravku MILBEMAX s jinými makrocyklickými laktony, protože na ně neexistují další studie. Rovněž nebyly žádné podobné studie provedeny u zvířat v reprodukci, u kolií, plemen příbuzných kolii a u jejich kříženců.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Dostupné velikosti balení:
1 krabička s 1 blistrem s 2 žvýkacími tabletami.
1 krabička s 1 blistrem s 4 žvýkacími tabletami.
1 krabička s 12 blistry, každý blistr obsahuje 4 žvýkací tablety
1 krabička s 24 blistry, každý blistr obsahuje 4 žvýkací tablety. (pouze MILBEMAX žvýkací tablety pro psy)
1 krabička s 1 stripem s 2 žvýkacími tabletami.
1 krabička s 1 stripem s 4 žvýkacími tabletami.
1 krabička s 12 stripy, každý strip obsahuje 4 žvýkací tablety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.