PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MILBEMAX potahované tablety pro malé kočky a koťata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinoximum 4 mg

Praziquantelum 10 mg

Excipiens ad 132,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Podlouhlé, béžové až hnědé tablety, ochucené umělou hovězí příchutí, s rýhou na obou stranách. Jedna strana s výtiskem „BC“, druhá strana „NA“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky: léčba smíšené invaze vývojovými stadii a dospělci tasemnic (cestoda) a hlístic (nematoda) následujících druhů:

- tasemnice:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- hlístice:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Přípravek lze použít rovněž k prevenci onemocnění dirofilariózy (Dirofilaria immitis), jestliže je indikována i doprovodná léčba proti tasemnicím.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček ve stáří do 6 týdnů nebo o živé hmotnosti menší než 0,5 kg.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dle správné veterinární praxe je vhodné zvíře zvážit, aby byla zajištěna přesná dávka.

Echinokokóza představuje riziko pro lidi. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Je nutno konzultovat tuto problematiku s experty nebo ústavy parazitologie.

Nebyly provedeny studie s velmi vysílenými kočkami nebo se zvířaty s vážně narušenými ledvinami nebo funkcí jater. Přípravek se nedoporučuje pro taková zvířata nebo jen po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s léčivým přípravkem je nutno si umýt ruce.

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku pozorovány systémové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky (jako je ataxie a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

MILBEMAX lze použít u chovných koček a rovněž u březích a laktujících koček.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití přípravku MILBEMAX a selamektinu je velmi dobře snášeno. Nebyly pozorovány žádné interakce při současném podání makrocyklického laktonu selamektinu v doporučené dávce během léčby přípravkem MILBEMAX v doporučené dávce.

Ačkoli se to nedoporučuje, současné jednorázové použití přípravku MILBEMAX a spot on přípravku s obsahem moxidektinu s imidaklopridem v doporučeném dávkování bylo velmi dobře snášeno v jedné laboratorní studii s deseti koťaty.

Bezpečnost a účinnost současného použití těchto přípravků nebyla zkoumána v terénních studiích. Buďte opatrní v případě současného podání přípravku MILBEMAX s jinými makrocyklickými laktony, jelikož s nimi nebyly vykonány další studie. Takové studie rovněž nebyly vykonány s chovnými zvířaty.

Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti jednorázově perorálně. Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Tak lze zajistit optimální ochranu před dirofilariózou.

V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické dávkování následující:

Živá hmotnost	Počet tablet
0,5 - 1 kg	½ tablety
> 1 - 2 kg	1 tableta

MILBEMAX by měl být začleněn do programu prevence dirofilariózy, je-li současně indikováno ošetření proti tasemnicím. MILBEMAX navozuje prevenci dirofilariózy po dobu jednoho měsíce. Pro běžnou prevenci dirofilariózy se doporučuje dát přednost monovalentnímu přípravku.

V případě předávkování bylo pozorováno navíc od příznaků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz. bod 4.6) zvýšené slinění. Příznaky vymizí spontánně během jednoho dne.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty - endektocidy

ATCvet kód: QP54AB51 (kombinace milbemycin oximu)

Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům hlístic a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.

Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na neurotransmise bezobratlovců. Milbemycinoxim, podobně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje permeabilitu membrán hlístic a hmyzu pro chloridové ionty prostřednictvím chloridových kanálů řízených glutamátem (podobně jak jsou u obratlovců receptory na GABA_A a glycin). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, slabé paralýze a k úhynu parazita.

Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazinoisochinolinu. Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a motolicím. Modifikuje permeabilitu membrán parazitů pro vápník (vtok Ca²⁺), dále navozuje nerovnováhu membránových struktur, což vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci muskulatury (křeče), k rychlé vakuolizaci syncyciálního povrchu a dále k dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci je u koček dosažena maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě během jedné hodiny. Poločas eliminace je přibližně 3 hodiny.

U psů je rychlá biotransformace v játrech, zejména na monohydroxylované deriváty. U psa jsou hlavní cestou vylučování ledviny.

Po perorální aplikaci milbemycinoximu se dosahuje u koček maximální koncentrace látky v plazmě během 2 hodin. Biologický poločas je přibližně 13 hodin (± 9 hodin).

U potkanů dochází k metabolismu pomalu, protože nezměněný milbemycinoxim nebyl nalezen ani v moči, ani v trusu. Hlavní metabolity u potkanů jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje biotransformaci v játrech. Navíc k relativně vysoké koncentraci v játrech je tu i určitá koncentrace v tuku, vycházeje z lipofilní vlastnosti milbemycinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Povidon

Monohydrát laktosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Makrogol

Mastek

Umělá hovězí příchuť

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PVC/PE/PVdC/hliníkový blistr.

Dostupné velikosti balení:

Krabička se 2 tabletami v blistru.

Krabička se 4 tabletami v blistru.

Krabička s 10 tabletami v blistru.

Krabička s 20 tabletami v blistru.

Krabička s 50 tabletami v blistru.

Krabička se 100 tabletami v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organizmy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Spojené království

8. Registrační číslo(a)

96/038/05-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

19. 9. 2005/16. 11. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.