Midazolam B. Braun 5 Mg/Ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampulky z bezbarvého skla a průhledné ampulky z polyethylenu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Midazolam B. Braun 5 mg/ml INJ+INF SOL, RCT SOL

midazolamum

IVN, IMS, RCT

2. ZPŮSOB PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.	OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 ml
3 ml
10 ml
6.	JINÉ

Ampulky z bezbarvého skla a průhledné ampulky z polyethylenu L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Midazolam B. Braun 5 mg/ml injekční/infuzní roztok nebo rektální roztok

Midazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum 5,56 mg)

Jedna 1ml ampulka obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum 5,56 mg)

Jedna 3ml ampulka obsahuje midazolamum 15 mg (jako midazolami hydrochloridum 16,68 mg)

Jedna 10ml ampulka obsahuje midazolamum 50 mg (jako midazolami hydrochloridum 55,6 mg)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10 %, voda na injekci Další informace viz příbalová informace¹

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční/infuzní roztok nebo rektální roztok

Skleněné ampulky:

Polyethylenové ampulky:

10 x 1 ml 10 x 3 ml 5 x 10 ml 10 x 10 ml

4 x 10 ml 10 x 10 ml 20 x 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

intravenózní, intramuskulární, rektální podání Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti pro naředění nebo prvním otevření: viz příbalová informace.

*Text, který se neobjeví na finálně vytištěném materiále je označen na šedém pozadí.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

57/011/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

3/3

Text, který se neobjeví na finálně vytištěném materiále je označen na šedém pozadí.