Příbalový Leták

Midazolam Accord 5 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTÓNOVÁ KRABIČKA}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Midazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


1 ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum)

Jedna ampule o 1 ml obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum). Jedna ampule o 3 ml obsahuje midazolamum 15 mg (jako midazolami hydrochloridum). Jedna ampule o 10 ml obsahuje midazolamum 50 mg (jako midazolami hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci.

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě pH.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční nebo infuzní roztok Balení 10 x 1 ml ampule Balení 10 x 3 ml ampule Balení 1 x 10 ml ampule Balení 10 x10 ml ampule

5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ


Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


-v


8. POUŽITELNOST


EXP


Lze použít neředěný nebo smíšený dle doporučení v příbalové informaci.


9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


57/624/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Midazolamum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


LOT


5. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Midazolamum

Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE


LOT


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


5 mg/1 ml 15 mg/3 ml 50 mg/10 ml


6. JINÉ