ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTÓNOVÁ KRABIČKA}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Midazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum)

Jedna ampule o 5 ml obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci.

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě pH.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční nebo infuzní roztok Balení 10 x 5 ml ampule

5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Lze použít neředěný nebo smíšený dle doporučení v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

57/623/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Midazolamum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. JINÉ

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Midazolamum

Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 mg/5 ml

6. JINÉ