Midaspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Midaspot 250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 2,5ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Imidaclopridum 250 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, světle žlutý až žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi o hmotnosti 10–25 kg:

Prevence a léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis).

Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který u psů přetrvává až po dobu 4 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších než 8 týdnů věku, která ještě sají mateřské mléko.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

K opětovnému napadení novými blechami v důsledku jejich vývoje v prostředí zvířat může docházet i během šesti (i více) týdnů po zahájení léčby. V závislosti na intenzitě zamoření prostředí může být potřeba více než jedno ošetření. Ke zmírnění infekčního tlaku z prostředí zvířat se doporučuje dále ošetřit prostředí zvířat vhodným přípravkem účinným proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Jako další opatření ke snížení infekčního tlaku z prostředí se doporučuje vhodným přípravkem ošetřit všechny psy, kočky a králíky v domácnosti.

Ošetřením kojících fen se před infekcí chrání jak matky, tak mláďata.

Po uplynutí 48 hodin po ošetření přípravkem si přípravek zachovává účinnost i v případě, kdy je srst zvířete vystavena vodě. V případech častého koupání, plavání nebo šamponování může být, v závislosti na přítomnosti blech v prostředí zvířat, nezbytné ošetření přípravkem opakovat. V takových případech přípravek zvířatům nepodávejte častěji než jednou týdně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

i. Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nesmí být podáván perorálně.

Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži.

Zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo tlamou zvířete.

Zajistěte, aby se čerstvě ošetřená zvířata navzájem neolizovala.

ii. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Místo aplikace netřete.

Přípravek obsahuje benzylalkohol a může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění).

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.

Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku.

V případě zasažení kůže umyjte zasažená místa vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči důkladně vodou.

Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Po použití si pečlivě umyjte ruce.

Po aplikaci zvířata nehlaďte a nekartáčujte, dokud místo aplikace nezaschne.

Zvláště citliví mohou na přípravek být lidé s kožními alergiemi.

iii. Další opatření

Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech – kůži, látkách, plastech a leštěných površích. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne.

Imidacloprid je toxický pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 48 hodin po ošetření z důvodu nežádoucích účinků na vodní organismy.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut (viz také bod 4.9 Podávané množství a způsob podání).

Velmi vzácně může dojít ke kožním reakcím, např. k vypadávání chlupů, zčervenání, svědění a vzniku kožních lézí. Zaznamenány byly také neklid a dezorientace. Výjimečně byly také hlášeny nadměrné slinění a nervové příznaky (poruchy koordinace, třes a skleslost).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Experimentální studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o primární embryotoxicitě, reprodukční toxicitě nebo teratogeních účincích. Studie u březích a laktujících fen a jejich mláďat jsou omezené. Dosud získané poznatky nenaznačují, že by se u těchto zvířat měly objevit nežádoucí účinky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Na základě údajů jiných podobných přípravků nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi imidaklopridem (v dvojnásobku doporučené dávky) a lufenuronem, febantelem, pyrantelem a prazikvantelem. Dále byla prokázána kompatibilita imidaklopridu se širokou škálou běžných ošetření prováděných v terénních podmínkách, včetně očkování.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K nakapání na kůži – spot-on

Zvířata je před ošetřením třeba přesně zvážit.

Dávkování a léčebné schéma

Ošetření opakujte po 4 týdnech.

Přípravek má okamžitý insekticidní účinek, který přetrvává u psů až po dobu 4 týdnů. Pokud je nutné ošetření opakovat v kratším intervalu, než 4 týdny, nepoužívejte přípravek častěji než jednou týdně.

Způsob podání

Podržte přípravek ve vzpřímené poloze. Poklepáváním na užší část pipety sklepejte obsah do její hlavní části. Odlomte horní část pipety podél rysky.

Vyjmutí ze sáčku: použijte nůžky nebo

1. Ohněte úhlopříčně a odhalte tak zářez

2. Roztrhněte od zářezu tahem zpět

3. Otočte vrchol pipety a tím ji otevřete

Psi o hmotnosti menší než 25 kg:

U psa ve stojící pozici rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, abyste vyprázdnili její obsah přímo na kůži.

Rozhrňte srst a / aplikujte na kůži

Psi o hmotnosti 25 kg a těžší:

Pro snazší aplikaci zajistěte, aby pes stál. Celý obsah pipet aplikujte rovnoměrně na tři nebo čtyři místa podél hřbetu psa od lopatek až po kořen ocasu. Na každém z míst rozhrňte srst, aby se objevila kůže.

Rozhrňte srst a / aplikujte na kůži

Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste ji vyprázdnili přímo na kůži.

Všichni psi:

Neaplikujte nadměrné množství roztoku na jedno místo – mohl by pak stékat po boku zvířete.

Přípravek je hořký; pokud si zvíře ihned po ošetření olizuje místo aplikace, může dojít ke slinění. Tento jev není příznakem intoxikace a samovolně vymizí během několika minut. Při správné aplikaci bude mít zvíře jen minimální příležitost přípravek lízat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů nebyly zjištěny klinicky pozorovatelné – nežádoucí účinky ani při dávkách až pětinásobně převyšujících dávky terapeutické, a to při lokálním podání štěňatům (3 aplikace ve dvoutýdenních intervalech).

Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti může dojít k poruchám nervového systému (záškuby, třes, ataxie, mióza, mydriáza, letargie).

Otrava po náhodném požití člověkem nebo zvířetem není pravděpodobná. V opačném případě je vhodné nasadit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum není známo, pomoci může podání živočišného uhlí.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, imidakloprid

ATCvet kód: QP53AX17

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid, 1-(6-chlor-3-pyridylmethyl)-N -nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum ze skupiny chloronikotinylových sloučenin. Chemicky jej lze přesněji popsat jako chloronikotinyl-nitroguanidin. Tato látka má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (CNS). Po podání dojde u hmyzu k inhibici cholinergního přenosu a následně k paralýze a úhynu. Vzhledem k pouze slabé interakci s nikotinergními receptory savců a předpokládané obtížnosti průniku z krve přes mozkovou bariéru nemá látka na CNS savců prakticky žádný vliv. Poznatky o minimální farmakologické aktivitě u savců jsou podporovány výsledky zkoušek bezpečnosti se systémovým podáváním subletálních dávek u králíků, myší a potkanů.

V dalších studiích byla kromě účinnosti na dospělé blechy prokázána i účinnost na jejich larvy, vyskytující se v okolí ošetřeného zvířete. Hmyz v larválních stádiích, který se vyskytuje v blízkosti, je usmrcen po kontaktu s ošetřeným zvířetem.

5.2 Farmakokinetické údaje

Roztok je určen k zevnímu podání. Po místní aplikaci dojde k rychlé distribuci přípravku po zvířeti. Při testech akutního dermálního účinku na potkanech a testech předávkování cílových zvířat a sérové kinetiky látky se prokázalo, že je systémová absorpce velmi nízká, přechodná a nemá význam pro klinickou účinnost. Tento poznatek byl dále potvrzen ve studii pokusem, ve které byl přípravek z ošetřených zvířat odstraněn, a následně nedošlo k usmrcení blech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E321)

Benzylalkohol

Etanol, bezvodý

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

2,5ml pipeta ze tří vrstvé laminované fólie: polypropylen/COC/polypropylen, lakovaný laminát bez rozpouštědel a kopolymer polyethylen/EVOH/polyethylen. Pipety jsou zataveny v sáčku ze čtyřvrsvtvé dětské bezpečnostní fólie LDPE/nylon/hliník/polyester a jsou vloženy v krabičce.

Krabičky po 1, 3, 4, 6 a 24 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Imidacloprid může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/017/15-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 2. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1, 3, 4 nebo 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 24 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.