SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

MICROAMOX 300mg/g premix pro medikaci krmiva

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum 345 mg

(což odpovídá 300 g Amoxicillinum báze)

Pomocné látky

Butylhydroxytoluen 1,0 mg

Sodná sůl methylparabenu 1,8 mg

Sodná sůl propylparabenu 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až světle žlutý zrnitý prášek

4.1.Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2.Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Lokální a septikemické infekce prasat způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na amoxicilin. Jde především o streptokokovou infekci prasat a respiratorní onemocnění způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

4.3.Kontraindikace

Amoxicilin, obdobně jako všechna ostatní beta-laktamová antibiotika, je potenciální alergen. Podle dostupných literárních údajů a na základě experimentů z použití amoxicilinu u cílových zvířat lze říci, že tento efekt nebyl prakticky prokázán.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, peniciliny a cefalosporiny nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u morčat, králíků a zvířat s rozvinutými předžaludky.

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat přípravek v laktaci.

4.4.Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se nesmí podávat zvířatům - přežvýkavcům s funkčními předžaludky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné a mohou vyústit až v těžký alergický šok.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, respirační masky, gumových či latexových rukavic a ochranných brýlí. Pokud dojde k zasažení očí nebo k přímému kontaktu přípravku s pokožkou, zasažené místo omyjte velkým množstvím vody.

Nejsou známy.

Vzhledem k tomu, že amoxicilin přechází do mléka, nedoporučuje se podávat přípravek v laktaci.

Amoxicilin nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky.

Nedoporučuje se podávat současně s přípravkem jiná bakteriostatická antibiotika.

Perorální podání.

Přípravek MICROAMOX se podává přesně a dobře zamíchán v krmivu a je nutno vždy zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat.

Množství přípravku pro zamíchání v krmivu, zohledňující úroveň příjmu krmiva v různých stádiích chovu, je uvedeno v tabulce níže:

Příjem krmiva	kg premixu / 1000 kg krmiva
1 % živé hmotnosti	5,00 kg / 1000 kg krmiva
3 % živé hmotnosti	1,66 kg / 1000 kg krmiva
5 % živé hmotnosti	1,00 kg / 1000 kg krmiva

Přípravek se podává po dobu pěti dnů.

4.10.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Amoxicilin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku nevyvolávají nežádoucí reakce.

4.11.Ochranné lhůty

Maso prasat: 7 dnů

Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny se širokým spektrem

ATCvet kód: QJ01CA04

Přípravek MICROAMOX obsahuje účinnou látku amoxicilin, polosyntetický penicilin, který má baktericidní vlastnosti jako penicilin s typicky stejně nízkou toxicitou. Jako další charakteristiku lze uvést odolnost vůči prostředí v žaludku a širší spektrum v porovnání s jinými, přirozenými peniciliny. Tyto vlastnosti představují vhodnou možnost pro perorální uplatnění amoxicilinu k léčbě různých infekčních chorob způsobovaných jak grampozitivními, tak gramnegativními bakteriemi.

Mechanismus účinku amoxicilinu spočívá v blokádě enzymatické aktivity pro stavbu bakteriálních buněk (např. transpeptidázy). Tato aktivita vede k zeslabení až k rozpadu bakteriálních buněčných stěn, které nejsou s to udržet vnitrobuněčný tlak.

K amoxicilinu nejcitlivější patogenní mikroflóře se řadí z grampozitivích bakterií např.stafylokoky (mimo ty, které tvoří beta-lakamázu), dále streptokoky a klostridia. Z gramnegativních bakterií jsou to např. pasteurely, salmonely, hemofily a rovněž kmeny E. coli.

Minimální inhibiční koncentrace - MIC – pro hlavní indikované patogeny:

Pasteurella multocida MIC: 0.1-0.5 μg/ml

Streptococcus suis MIC: 0.025-0.1 μg/ml

Actinobacillus pleuropneumoniae MIC ₉₀: 0.39 μg/ml

Amoxicilin je dobře absorbován ze zažívacího traktu, dostává se do krevního oběhu, kde dosahuje maximální hladiny v průběhu 2 – 3 hodin po aplikaci. V průběhu 12 hodin po aplikaci je amoxicilin vylučován ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen
Sodná sůl methylparabenu
Sodná sůl propylparabenu
Cetylstearylalkohol
Mono- a di-glyceridy
Zinkum-stearát
Ethylcelulóza
Kyselina stearová

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

6.5.Druh a složení vnitřního obalu

Polyetylenové vaky (LDPE) uzavřené plastovou lemovkou v kartónové krabici.

Velikost balení: 10 kg a 25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.

Viale Corassori 62, 41100 Modena, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/064/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 4. 2004, 10.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011