Sp. zn. sukls182567/2014, sukls182568/2014, sukls182569/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Micalcet 30 mg Micalcet 60 mg Micalcet 90 mg

cinacalcetum potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Micalcet a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micalcet užívat

3.    Jak se přípravek Micalcet užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Micalcet uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Micalcet a k čemu se používá

Přípravek Micalcet účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. přištítných tělísek. Přištítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Přípravek Micalcet se používá:

•    na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

•    na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou přištítných tělísek (žláz).

•    na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění přištítných tělísek nebo u kterých odstranění žláz není možné.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují přištítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micalcet užívat Neužívejte přípravek Micalcet:

- jestliže j ste alergický(á) na cinakalcet nebo nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete užívat tento přípravek, sdělte svému lékaři, že máte nebo jste někdy měl(a):

•    křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;

•    onemocnění jater;

•    srdeční selhání.

U pacientů léčených cinakalcetem, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Micalcet zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Micalcet informujte svého lékaře:

• pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Micalcet.

Děti a dospívající

Přípravek Micalcet není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Micalcet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to především léků uvedených níže.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Micalcet:

•    léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

•    léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

•    léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

•    léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).

Přípravek Micalcet může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:

•    léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

•    léky používané na léčbu změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon);

•    léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Přípravek Micalcet s jídlem a pitím

Přípravek Micalcet se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Micalcet těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Micalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je přípravek Micalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Micalcet.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie, hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.

Přípravek Micalcet obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Micalcet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Micalcet máte užívat.

Přípravek Micalcet se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Micalcet je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom přištítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Micalcet je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Micalcet, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Micalcet, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Micalcet

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jetliže jste zapomněl(a) dávku přípravku užít, užijte až dávku další, jako obvykle.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Micalcet

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Micalcet, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů, ihned to oznamte svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

•    nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

•    závratě;

•    pocity necitlivosti nebo brnění    (parestezie);

•    ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství;

•    bolesti svalů (myalgie);

•    slabost (astenie);

•    vyrážka;

•    snížená hladina testosteronu;

•    vysoké hladiny draslíku v krvi    (hyperkalemie);

•    alergické reakce (hypersenzitivita);

•    bolest hlavy;

•    záchvaty křečí;

•    nízký krevní tlak (hypotenze);

•    infekce horních cest dýchacích;

•    potíže s dýcháním (dušnost);

•    kašel;

•    zažívací obtíže (dyspepsie);

•    průjem;

•    bolest břicha, bolest nadbřišku;

•    zácpa;

•    svalové křeče;

•    bolest zad;

•    nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

•    kopřivka;

•    otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém);

•    neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Děti a dospívající

Použití přípravku Micalcet u dětí a dospívajících nebylo prověřeno. V klinické studii bylo hlášeno úmrtí dospívajícícího pacienta s velmi nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Micalcet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Datum použitelnosti „EXP” se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Micalcet obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako hydrochlorid).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný); koloidní bezvodý oxid křemičitý; krospovidon (typ A); kopovidon (K-28), mikrokrystalická celulosa; monohydrát laktosy; kukuřičný škrob; magnesium stearát.

Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry II 32K210001 zelená_(monohydrát laktosy, hypromellosa 2910 (15 mPas), oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E172), Potahová soustava Opadry II 85F19250 bezbarvá (polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350, polysorbát 80).

Jak přípravek Micalcet vypadá a co obsahuje toto balení

Micalcet 30 mg: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 6,24 mm x 9,93 mm, s označením “30” na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Micalcet 30 mg: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 7,97 mm x 12,80 mm s označením “60” na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Micalcet 30 mg: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 9,16 mm x 14,48 mm s označením “60” na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Velikost balení: 14, 28, 84 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6.4.2016

5