Metronidazole 0,5%-Polpharma
sp.zn.sukls119218/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma,
5 mg/ml, infuzní roztok
Metronidazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek METRONIDAZOLE 0 ,5% - Polpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METRONIDAZOLE 0,5% -Polpharma používat
3. Jak se přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma a k čemu se používá
Metronidazol je derivát 5-nitroimidazolu s antiprotozoálním a antibakteriálním účinkem.
Metronidazol snadno proniká do jednobuněčných organismů - protozoí a bakterií - a neproniká do savčích buněk. Oxido-redukční potenciál metronidazolu je nižší než potenciál ferrodoxinu, proteinu přenášejícího elektrony. Tento protein je přítomen v anaerobech. Rozdíl v potenciálech vede k redukci nitroskupiny imidazolu. Redukovaná forma metronidazolu vyvolává rupturu DNA řetězců v těchto organismech.
Léčba anaerobních infekcí:
- břišní dutiny včetně peritonitidy, abdominálních a jaterních abscesů;
- orgánů malé pánve, např. endometritidy, ovariálních nebo salpingeálních abscesů, infekcí po chirurgických výkonech
- kůže, kostí, dolních cest dýchacích (pneumonie, plicní emfyzém a absces)
- CNS, např. meningitis nebo cerebrálních abscesů
- sepse a endokarditidy
U smíšených infekcí s účastí aerobních bakterií mají být s metronidazolem podávána další antibiotika.
Peroperační profylaxe:
Metronidazol snižuje incidenci pooperačních infekcí vyvolaných anaeroby, a to zvláště při operacích tlustého střeva, při apendektomii a při gynekologických operacích.
U vysoce rizikových pacientů se doporučuje profylaktické intravenózní podání metronidazolu společně s intravenózním nebo intramuskulárním podáním beta-laktamových antibiotik.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METRONIDAZOLE 0,5% -
Polpharma používat
Nepoužívejte přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma
- jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo jiné nitroimidazolové deriváty v anamnéze.
- v 1. trimestru těhotenství.
- současně s disulfiramem, amiodaronem, astemizolem a terfenadinem (viz Další léčivé přípravky a přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku METRONIDAZOLE 0 ,5% - Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pacienti, u nichž se během intravenózního podání metronidazolu vyskytly nežádoucí účinky v oblasti nervového systému, mají být pečlivě sledováni. Je-li potřebné pokračování léčby metronidazolem u těchto pacientů, má být zváženo, zda přínos opakovaného podání metronidazolu převažuje nad rizikem komplikací.
U pacientů s preexistujícím onemocněním CNS je při podávání metronidazolu nutná zvýšená opatrnost vzhledem k riziku vzniku křečí a periferní neuropatie.
Pacienti, u nichž se před léčbou metronidazolem nebo po ní vyskytly významné abnormality krevního obrazu a diferenciálního obrazu leukocytů, mají být při potřebě opakovaného podání metronidazolu sledováni.
Během léčby musí být monitorován krevní obraz.
Je-li metronidazol podáván déle než 10 dnů, je monitorování krevního obrazu nezbytně nutné.
Po podání metronidazolu se může vyvinout kandidóza ústní dutiny, pochvy a GIT. Tyto stavy vyžadují odpovídající léčbu.
Metronidazol má být podáván s obezřetností pacientům, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy, a pacientům náchylným ke vzniku edémů, protože přípravek obsahuje relativně významné množství sodíku (740 mg ve 100 ml infuzního roztoku).
Metronidazol má být s obezřetností podáván pacientům s vážnými chorobami jater, protože u těchto pacientů je metronidazol pomalu metabolizován, což může vést ke kumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v těle. V takových případech má být dávkování přiměřeně upraveno.
Další léčivé přípravky a přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma nesmí být smíchán s jinými léčivy.
Metronidazol potencuje účinek perorálních antikoagulancií a prodlužuje protrombinový čas. Metronidazol by neměl být současně podáván s perorálními antikoagulancii. Je-li současné podávání nutné, má být kontrolován protrombinový čas a přiměřeně upraveno dávkování antikoagulancií.
U pacientů požívajících alkohol při léčbě metronidazolem se vyskytly nežádoucí účinky podobné jako po disulfiramu, jako jsou návaly v obličeji, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, abdominální křeče, pocení.
Při současné léčbě disulfiramem a metronidazolem mohou vzniknout akutní psychózy, a proto tato léčiva nesmějí být současně podávána.
Při současném podávání metronidazolu a fenobarbitalu je zkrácen sérový poločas metronidazolu. Je snížena i sérové koncentrace metronidazolu a zvýšena koncentrace jeho metabolitu 2-hydroxymethylmetronidazolu.
U pacientů léčených vysokými dávkami solí lithia může být při krátkodobé léčbě metronidazolem zvýšena koncentrace lithia v séru, potencována toxicita lithia a mohou se objevit známky poškození ledvin. Při současném podávání těchto léčiv je nutná zvláštní obezřetnost a jsou nutné časté kontroly hladin lithia a kreatininu v séru.
Při současném podávání metronidazolu a astemizolu, amiodaronu nebo terfenadinu se mohou vyskytnout kardiovaskulární nežádoucí účinky (změny EKG, arytmie, srdeční blokáda, palpitace, mdloby či dokonce úmrtí). Tato léčiva by neměla být současně podávána.
Cimetidin prodlužuje sérový poločas metronidazolu a snižuje jeho clearance, a to pravděpodobně inhibicí jeho metabolismu.
Metronidazol snižuje clearance fenytoinu a zvyšuje jeho koncentraci v séru.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kategorie B. Metronidazol prochází placentární barierou.
U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované studie, a proto je podávání metronidazolu v prvním trimestru gravidity kontraindikováno. V dalším průběhu těhotenství má být metronidazol podáván pouze tehdy, jestliže potenciální přínos pro matku převažuje nad rizikem škodlivého působení na plod.
Kojení
Metronidazol prostupuje do mateřského mléka a dosahuje zde koncentrací blízkých jeho koncentracím v séru, a proto by neměl být kojícím ženám podáván. Je-li však jeho podání nezbytné, je třeba kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na nervovou soustavu může přípravek negativně ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. Jelikož je přípravek určen k podání za hospitalizace, nepředpokládá se řízení dopravních prostředků a obsluha strojů v době použití přípravku.
3. Jak se přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma používá
Přípravek je určen pro hospitalizované pacienty.
Způsob podávání
METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma, inf. ve 100 ml polyetylenových vacích je připraven pro použití v této formě bez dalších úprav.
Po kontrole neporušenosti a odlepení ochranné fólie má být vak napojen na infuzní set s dvoukanálovou j ehlou.
Roztok zbylý po infuzi nesmí být opět použit.
Přípravek nesmí být použit při výskytu viditelných změn roztoku.
METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma, inf. nesmí být smíchán s jinými léčivy.
Během podávání metronidazolu nesmějí být kapénkovou infuzí podávána jiná léčiva.
Obvyklé doporučené dávkování je následující:
Léčba anaerobních infekcí:
Dospělí a děti starší 12 let
100 ml 0,5% roztoku metronidazolu (500 mg metronidazolu) intravenózně každých 8 hodin. Přípravek má být podán rychlostí nepřekračující 5 ml/min.
Maximální intravenózní dávka metronidazolu pro dospělé je 4 g/den. Přípravek se nejčastěji podává po 7 - 10 dní, avšak u těžkých anaerobních infekcí může být podáván 2 - 3 týdny.
Děti do 12 let
Pomalá intravenózní kapénková infuze 1,5 ml roztoku/kg tělesné hmotnosti (7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti) každých 8 hodin.
Peroperační profylaxe
Podávání přípravku má být zahájeno 5 - 10 minut před chirurgickým výkonem.
Dospělí a děti starší 12 let
100 ml roztoku METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma (500 mg metronidazolu) pomalou intravenosní kapénkovou infuzí. Stejná dávka metronidazolu má být podávána každých 8 hodin až do přechodu na perorální podávání metronidazolu.
Profylakticky nemá být přípravek podáván déle než 12 hodin po chirurgickém výkonu.
Děti do 12 let
7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti (1,5 ml roztoku/kg tělesné hmotnosti).
Dávkování při poruše funkce ledvin
Úprava dávkování je nezbytná až při těžších stupních renální insuficience, pokud není nemocný hemodialyzován. U hemodialyzovaných nemocných se období mezi dialýzami snižuje dávka nebo se zdvojnásobí dávkovací interval, po ukončení dialýzy se podává obvyklá dávka.
Dávkování při těžké poruše jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být dávkování i frekvence upraveny. Je vhodné monitorovat koncentrace metronidazolu v séru.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, abdominální diskomfort, kovová chuť, průjem.
Kromě toho se během léčby metronidazolem mohou vyskytnout další nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: mírná transientní leukopenie a trombocytopenie. Byl popsán jeden případ aplázie kostní dřeně.
Poruchy nervového systému: periferní neuropatie, která se projevuje jako necitlivost, brnění, parestesie, křečové stavy, závratě, ataxie, desorientace, nervozita, deprese, slabost, nespavost, bolesti hlavy, hučení v uších.
Poruchy oka: poruchy vidění.
Poruchy imunitního systému: erytematózní vyrážka, pruritus. Mohou se projevit, i když velice ojediněle, závažné akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce až anafylaktický šok).
Poruchy jater a žlučových cest: vzácně vzestup AST, ALT a bilirubinu v séru, ojediněle pankreatitida
Poruchy ledvin a močových cest: temnější barva moči, která je dána přítomností barviv, která vznikají metabolizací metronidazolu a jsou dobře rozpustná ve vodě
Poruchy reprodukčního systému a prsu: vzácně superinfekce v oblasti genitálií vyvolané kvasinkou Candida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: tromboflebitis, pocity slabosti.
Vyšetření: Metronidazol ovlivňuje stanovení sérových hladin ALP, AST, LDH, triglyceridů a glukózy, jestliže jejich stanovení je podmíněno měřením extinkce v UV spektru. V těchto případech mohou být získány falešně negativní výsledky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek obsahuje METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma
Léčivou látkou je metronidazolum 500 mg ve 100 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci
Jak přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení
Polyethylenový kontajner s Insocap adapterem obsahující 500 mg metronidazolu/100 ml v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.8.2014
5/5