SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metricure 500 mg intrauterinní suspenze pro krávy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (19 g) obsahuje :

Léčivá látka:

Cefapirinum (ut Benzathini cefapirinum) 500 mg

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intrauterinní suspenze

Krémová olejovitá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot - krávy.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subakutních a chronických endometritid u krav po 14. dni po porodu a léčba krav - přebíhalek (3 a více neúspěšných připuštění), pokud je podezření, že jejich příčinou je bakteriální infekce.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat alergických na cefalosporiny nebo peniciliny.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířatům, která byla inseminována, včetně přebíhalek, lze přípravek aplikovat jeden den po inseminaci.

Při pyometře se doporučuje nejprve aplikovat prostaglandiny, které navodí luteolýzu. Při následné říji je možné evakuovat nahromaděný patologický obsah dělohy a aplikovat Metricure.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby alergické na cefalosporiny by se měly vyhnout přímému kontaktu s přípravkem. Používejte rukavice.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívá se vzhledem k indikaci v průběhu gravidity. Lze používat v průběhu laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat do dělohy společně s jinými antibiotickými přípravky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje intrauterinně.

Jedna aplikace je obvykle postačující k úplnému vyléčení. V nezbytných případech lze aplikaci opakovat po 14 dnech, aby byl dostatek času na regeneraci endometria.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neaplikuje se, baleno v jednodávkovém aplikátoru.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 24 hodin, mléko bez ochranné lhůty.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – Antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní použití

ATCvet kód: QG51AX02

Cefapirin je cefalosporinové širokospektrální antibiotikum s baktericidním účinkem proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Cefapirin je baktericidní a inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií, je rezistentní proti působení penicilinázy a aktivní i v anaerobním prostředí infikované dělohy i za přítomnosti buněčného detritu.

Mezi hlavní endometriální patogeny, které jsou vnímavé k cefapirinu, patří Actinomyces (Corynebakterium) pyogenes a anaerobní bakterie jako je např. Fusobacterium necrophorum a černě pigmentující gramnegativní anaerobi.

5.2 Farmakokinetické údaje

Speciální forma přípravku kombinuje vysoké hladiny cefapirinu v endometriu a minimální absorpci do krevního oběhu. Po jedné aplikaci jsou v endometriu překročeny minimální inhibiční koncentrace pro vnímavé bakterie po dobu alespoň 24 hodin.

Přípravek se aplikuje lokálně a nepatrný podíl, který se vstřebá celkově, je rychle eliminován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cetomakrogol 1000

Cetostearomakrogol 600

Ricinový olej hydrogenovaný

Frakcionovaný kokosový olej

6.2 Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenový aplikátor s ochranným kloboučkem balený s jednorázovým katetrem a rukavicí do zataveného polyethylenového sáčku.

Balení: 10 x 19 g + jednorázový katetr + rukavice

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/329/96-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14.6.1996; 5.4.2001;12. 8. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2010