1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metomotyl 2,5 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Metoclopramidum (ut hydrochloridum monohydricum) 2,23 mg

odpovídá 2,5 mg metoclopramidi hydrochloridum

Pomocné látky:

Metakresol 2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Symptomatická léčba zvracení a snížené gastrointestinální motility v souvislosti s gastritidou, pylorickou křečí, chronickou nefritidou a trávicí nesnášenlivostí na některá léčiva. Prevence zvracení po chirurgických zákrocích.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte v případě gastrointestinální perforace nebo obstrukce.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním krvácením.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U zvířat s poruchami funkce ledvin nebo jater musí být upraveno dávkování (z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků).

Přípravek nepodávejte zvířatům, která trpí křečovými stavy zvířatům s poraněním hlavy. Nepodávejte fenám s falešnou březostí.

Nepodávajte zvířatům s epilepsií. Dávkování musí být pozorně dodržováno, zvláště u koček a malých plemen psů.

U zvířat s feochromocytomem může metoklopramid vyvolat hypertenzní krizi.

Po dlouhodobém zvracení musí být věnována pozornost substituční terapii tekutin a elektorlytů .

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání zvířeti si omyjte ruce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí ihned omyjte velkým množstvím vody. Objeví-li se nežádoucí účinky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po ošetření je možné pozorovat ospalost a průjem.

V některých velmi vzácných případech byly po léčbě psů a koček pozorovány extrapyramidální účinky (neklid, ataxie, abnormální pozice a/nebo pohyby, sklíčenost, třes a agresivní chování , vokalizace). Pozorované účinky jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenních ani fetotoxických účincích. Nicméně, studie na laboratorních zvířatech byly provedeny v omezeném rozsahu a bezpečnost léčivé látky u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. V průběhu březosti a laktace přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V případech gastritidy nepodávejte souběžně anticholinergika (atropin), protože mohou působit proti účinkům metoklopramidu na motilitu zažívacího traktu.

V případech současně probíhajícího průjmu není použití anticholinergik kontraindikováno.

Současné užívání metoklopramidu s neuroleptiky odvozenými od fenotiazinu (acepromazinem) a butyrofenony zvyšuje riziko extrapyramidálních účinků (viz bod 4.6).

Metoklopramid může potencovat účinek léčiv s tlumivým účinkem na centrální nervový systém. Pokud se používá souběžně, je doporučeno k zamezení nadměrné sedace použít nejnižší dávku metoklopramidu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární nebo subkutánní podání.

0,5 až 1 mg metoklopramid hydrochloridu na kg ž.hm. na den při intramuskulárním nebo subkutánním podání, rozděleně ve 2 nebo 3 podáních:

- pro podávání dvakrát denně: 2,5 až 5 mg/10 kg ž.hm. pro každou injekci, tj. 1 až 2 ml/10 kg ž.hm. pro každou injekci.

- pro podávání 3 krát denně: 1,7 až 3,3 mg/10 kg ž. hm. pro každou injekci, tj. 0,68 až 1,32 ml/10 kg ž.hm. pro každou injekci.

Interval mezi dvěma podáními by měl být nejméně 6 hodin.

Zátka injekční lahvičky se nesmí propíchnout více než 20krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Většina klinických příznaků pozorovaných po předávkování jsou dobře známé extrapyramidální nežádoucí účinky (viz bod 4.6).

Vzhledem k tomu, že není dostupné specifické antidotum, doporučuje se zvířata umístit do klidného prostředí, dokud extrapyramidální nežádoucí účinky nevymizí.

Metoklopramid se rychle metabolizuje a vylučuje a nežádoucí účinky obvykle rychle vymizí.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu, prokinetika.

ATCvet kód: QA03FA01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Metoklopramid je molekula ze skupiny ortopramidů.

Antiemetický účinek metoklopramidu je dán především jeho antagonistickým působením na D₂ receptory v centrálním nervovém systému, čímž se předchází nevolnosti a zvracení vyvolanými většinou podnětů.

Prokinetický vliv na gastroduodenální tranzit (zvýšení intenzity a rytmu žaludečních kontrakcí a otevření pyloru) je zprostředkován muskarinovou aktivitou, účinkem antagonistů D₂ receptorů a účinkem agonistů 5-HT₄ receptorů na úrovni gastrointestinálního traktu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Metoklopramid je po parenterálním podání rychle a úplně absorbován.

Po subkutánním podání u psů a koček je maximální koncentrace dosaženo po 15-30 minutách.

Metoklopramid je rychle distribuován do většiny tkání a tekutin, prostupuje hematoencefalickou bariérou a vstupuje do centrálního nervového systému.

Metoklopramid se metabolizuje v játrech.

Eliminace metoklopramidu je rychlá, 65 % dávky se u psů vylučuje do 24 hodin, a to především močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Metakresol

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Čirá, bezbarvá skleněná lahvička typu I

Červená chlorobutylová 20mm zátka

Hliníkový 20mm uzávěr

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 5, 10, 20, 25, 30 nebo 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/060/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

10. 6. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metomotyl 5 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Metoclopramidum (ut hydrochloridum monohydricum) 4,457 mg

odpovídá 5 mg metoclopramidi hydrochloridum

Pomocné látky:

Metakresol 2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Symptomatická léčba zvracení a snížené gastrointestinální motility v souvislosti s gastritidou, pylorickou křečí, chronickou nefritidou a trávicí nesnášenlivostí na některá léčiva. Prevence zvracení po chirurgických zákrocích.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte v případě gastrointestinální perforace nebo obstrukce.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním krvácením.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U zvířat s poruchami funkce ledvin nebo jater musí být upraveno dávkování (z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků).

Přípravek nepodávejte zvířatům, která trpí křečovými stavy zvířatům s poraněním hlavy. Nepodávejte fenám s falešnou březostí.

Nepodávajte zvířatům s epilepsií. Dávkování musí být pozorně dodržováno, zvláště u koček a malých plemen psů.

U zvířat s feochromocytomem může metoklopramid vyvolat hypertenzní krizi.

Po dlouhodobém zvracení musí být věnována pozornost substituční terapii tekutin a elektorlytů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání zvířeti si omyjte ruce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí ihned omyjte velkým množstvím vody. Objeví-li se nežádoucí účinky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po ošetření je možné pozorovat ospalost a průjem.

V některých velmi vzácných případech byly po léčbě psů a koček pozorovány extrapyramidální účinky (neklid, ataxie, abnormální pozice anebo pohyby, sklíčenost, třes a agresivní chování, vokalizace). Pozorované účinky jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenních ani fetotoxických účincích.

Nicméně, studie na laboratorních zvířatech byly provedeny v omezeném rozsahu a bezpečnost léčivé látky u cílových druhů zvířat nebyla stanovena. V průběhu březosti a laktace přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V případech gastritidy nepodávejte souběžně anticholinergika (atropin), protože mohou působit proti účinkům metoklopramidu na motilitu zažívacího traktu.

V případech současně probíhajícího průjmu není použití anticholinergik kontraindikováno.

Současné užívání metoklopramidu s neuroleptiky odvozenými od fenotiazinu (acepromazinem) a butyrofenony zvyšuje riziko extrapyramidálních účinků (viz bod 4.6).

Metoklopramid může potencovat účinek léčiv s tlumivým účinkem na centrální nervový systém. Pokud se používá souběžně, je doporučeno k zamezení nadměrné sedace použít nejnižší dávku metoklopramidu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární nebo subkutánní podání.

0,5 až 1 mg metoklopramid hydrochloridu na kg ž.hm. na den při intramuskulárním nebo subkutánním podání, rozděleně ve 2 nebo 3 podáních:

- pro podávání dvakrát denně: 2,5 až 5 mg/10 kg ž.hm. pro každou injekci, tj. 0,5 až 1 ml/10 kg ž.hm. pro každou injekci.

- pro podávání 3 krát denně: 1,7 až 3,3 mg/10 kg ž. hm. pro každouinjekci, tj. 0,34 až 0,66 ml/10 kg ž.hm. pro každou injekci.

Interval mezi dvěma podáními by měl být nejméně 6 hodin.

Zátka injekční lahvičky se nesmí propíchnout více než 20krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Většina klinických příznaků pozorovaných po předávkování jsou dobře známé extrapyramidální nežádoucí účinky (viz bod 4.6).

Vzhledem k tomu, že není dostupné specifické antidotum, doporučuje se zvířata umístit do klidného prostředí, dokud extrapyramidální nežádoucí účinky nevymizí.

Metoklopramid se rychle metabolizuje a vylučuje a nežádoucí účinky obvykle rychle vymizí.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu, prokinetika.

ATCvet kód: QA03FA01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Metoklopramid je molekula ze skupiny ortopramidů.

Antiemetický účinek metoklopramidu je dán především jeho antagonistickým působením na D₂ receptory v centrálním nervovém systému, čímž se předchází nevolnosti a zvracení vyvolanými většinou podnětů.

Prokinetický vliv na gastroduodenální tranzit (zvýšení intenzity a rytmu žaludečních kontrakcí a otevření pyloru) je zprostředkován muskarinovou aktivitou, účinkem antagonistů D₂ receptorů a účinkem agonistů 5-HT₄ receptorů na úrovni gastrointestinálního traktu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Metoklopramid je po parenterálním podání rychle a úplně absorbován.

Po subkutánním podání u psů a koček je maximální koncentrace dosaženo po 15-30 minutách.

Metoklopramid je rychle distribuován do většiny tkání a tekutin, prostupuje hematoencefalickou bariérou a vstupuje do centrálního nervového systému.

Metoklopramid se metabolizuje v játrech.

Eliminace metoklopramidu je rychlá, 65 % dávky se u psů vylučuje do 24 hodin, a to především močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Metakresol

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Čirá, bezbarvá skleněná lahvička typu I

Červená chlorobutylová 20mm zátka

Hliníkový 20mm uzávěr

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 5, 10, 20, 25, 30 nebo 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/061/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

10. 6. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.