ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněné pero)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 10 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 15 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 20 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 25 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok, předplněné pero Metoject PEN 30 mg injekční roztok, předplněné pero injekční roztok v předplněném peru Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.

1 předplněné pero s 0,2 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.

1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg. 1 předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.

1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg. 1 předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.

1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg. 1 předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg. 1 předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<Injekční roztok v předplněném peru>

1    předplněné pero

2    předplněná pera

4    předplněná pera

5    předplněných per

6    předplněných per

10    předplněných per

11    předplněných per

12    předplněných per

14    předplněných per

15    předplněných per 24 předplněných per

Alkoholové tampony jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Určeno pro jednorázové použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý zbývající léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

<7,5 mg> 29/020/14-C <10 mg> 29/021/14-C <12,5 mg> 29/022/14-C <15 mg> 29/023/14-C <17,5 mg> 29/024/14-C <20 mg> 29/025/14-C <22,5 mg> 29/026/14-C <25 mg> 29/027/14-C <27,5 mg> 29/028/14-C <30 mg> 29/029/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

c.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Metoject PEN 7,5 mg Metoject PEN 10 mg Metoject PEN 12,5 mg Metoject PEN 15 mg Metoject PEN 17,5 mg Metoject PEN 20 mg Metoject PEN 22,5 mg Metoject PEN 25 mg Metoject PEN 27,5 mg Metoject PEN 30 mg

BLUE BOX REQUIREMENTS

EAN-Code

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ