ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,15 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 7,5 mg. 0,15 ml = 7,5 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,2 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 10 mg. 0,2 ml = 10 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. POŽADAVKY „BLUE BOX“

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,25 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 12,5 mg. 0,25 ml = 12,5 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 15 mg. 0,3 ml = 15 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. POŽADAVKY „BLUE BOX“

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,35 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 17,5 mg. 0,35 ml = 17,5 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 20 mg. 0,4 ml = 20 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. POŽADAVKY „BLUE BOX“

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,45 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 22,5 mg. 0,45 ml = 22,5 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 25 mg. 0,5 ml = 25 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. POŽADAVKY „BLUE BOX“

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,55 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 27,5 mg. 0,55 ml = 27,5 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje:

Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 30 mg. 0,6 ml = 30 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

I    předplněná stříkačka se s.c. jehlou

4    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

5    předplněné stříkačky se s.c. jehlou

6    předplněných stříkaček se s.c. jehlou 10 předplněné stříkačky se s.c. jehlou

II    předplněné stříkačky se s.c. jehlou 12 předplněných stříkaček se s.c. jehlou 24 předplněných stříkaček se s.c. jehlou

Alkoholové tampóny jsou součástí balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekci.

Pamatujte, že jehly obsažené v balení nejsou vhodné pro i.m./i.v. injekce. Pro i.m./ i.v. injekci použijte jinou jehlu, vhodnou pro tyto cesty podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.