sp.zn.sukls205530/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin - Teva 500 mg, potahované tablety Metformin - Teva 850 mg, potahované tablety

Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Metformin - Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin - Teva užívat

3.    Jak se Metformin - Teva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Metformin - Teva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Metformin - Teva a k čemu se používá Co je Metformin-Teva

Metformin, léčivá látka přípravku Metformin-Teva, se používá k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukózu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.

Pokud máte diabetes, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně využívat inzulín, který vytváří. Tak vzniká vysoká hladina glukózy ve Vaší krvi. Metformin - Teva pomáhá snižovat hladinu Vaší glukózy v krvi na normální hodnotu.

Pokud máte nadváhu, může dlouhodobé užívání přípravku Metformin - Teva také pomoci snižovat riziko komplikací spojených s diabetem.

V klinických studiích bylo užívání metforminu spojeno buď se stálou tělesnou hmotností nebo s mírnou ztrátou hmotnosti.

K čemu se Metformin -Teva používá

Metformin-Teva se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „diabetes nezávislý na inzulínu“), kdy samotná dieta a cvičení nej sou dostatečné pro kontrolu hladin glukózy ve Vaší krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí užívají přípravek Metformin -Teva samotný nebo spolu s léky pro léčbu diabetu (léky užívané ústy nebo inzulín).

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Metformin-Teva samotný nebo spolu s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin - Teva užívat

Neužívejte přípravek Metformin - Teva:

•    jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

•    pokud máte nekontrolovanou cukrovku (diabetes), jako je např. se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukosy v krvi, nevolnost, zvracení, dehydratace, rychlá ztráta hmotnosti) nebo ketoacidózou.Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se hromadí látky označované jako „ketolátky“ v krvi a která může vést k diabetickému pre-komatu (stavu blížícímu se úplné ztrátě vědomí). Mezi příznaky ketoacidózy patří bolest žaludku, rychlý a prohloubený dech, ospalost nebo neobvyklý zápach z úst po ovoci

•    pokud jste ztratil/a příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení; dehydratace může vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže).

•    pokud máte závažnou infekci, jako je například infekce Vašich plic nebo systému průdušek nebo infekce ledvin; závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže).

•    pokud jste léčen/a pro selhání srdce nebo jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat či máte závažné problémy s krevním oběhem nebo máte dechové potíže; to může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což vytváří riziko laktátové acidózy (viz "Upozornění a opatření" níže)

•    pokud konzumujete příliš mnoho alkoholu

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto léku svého lékaře.

Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem, pokud

•    je třeba provést vyšetření, jako je RTG nebo snímek zahrnující injekci kontrastních látek, které obsahují jod, do krevního oběhu;

•    musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

•    Přípravek Metformin - Teva musíte přestat užívat po určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval/a instrukce svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím Metforminu - Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Metformin - Teva může vyvolat velmi vzácné, ale závažné komplikace označované jako laktátová acidóza, zvláště v případě, pokud Vaše ledviny nepracují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy je zvýšeno u nekontrolované cukrovky (diabetu), dlouhodobého hladovění nebo příjmu alkoholu, nedostatku tekutin (dehydratace) v důsledku těžkého průjmu nebo zvracení, poruch jater a při různých zdravotních poruchách v částech těla postižených nedostatečným přívodem kyslíku (jako je akutní závažné onemocnění srdce).

Je pro Vás důležité, abyste užíval(a) léky dle doporučení lékaře, dodržoval(a) dietní pokyny a program pravidelného cvičení, protože tím snížíte riziko vzniku laktátové acidózy.

Počáteční příznaky laktátové acidózy mohou být nenápadné a neurčité jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Další příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalení srdečního tepu.

•    Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, může být nutná okamžitá léčba v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke ztrátě vědomí (komatu). Přerušte okamžitě užívání přípravku Metformin-Teva a kontaktujte rychle svého lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici.

•    Samotný Metformin - Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud však užíváte přípravek Metformin-Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Další léčivé přípravky a Metformin - Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud je u Vás nutné provést aplikaci kontrastní látky s obsahem jodu do krevního oběhu, například pro rentgenové nebo jiné zobrazovací vyšetření, musíte přerušit užívání přípravku Metformin-Teva na určitou dobu před a po vyšetření (viz „Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem, pokud“ výše).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků současně s přípravkem Metformin-Teva nebo jste je v nedávné době užíval(a) nebo je možná budete užívat.. Možná bude nutné provádět častější vyšetření hladiny glukózy v krvi nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin - Teva:

•    diuretika (používaná pro odstranění vody z těla prostřednictvím vyšší tvorby moči);

•    beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané pro léčbu astmatu);

•    kortikosteroidy (používané pro léčbu různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma).

•    další léky používané k léčbě cukrovky Metformin - Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Pří užívání tohoto léku nepožívejte alkohol. Alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy, zvláště pokud máte onemocnění jater nebo podvýživu. To se týká také léků, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud j ste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Během těhotenství budete potřebovat inzulín pro léčbu svého diabetu. Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, aby mohl provést změnu Vaší léčby.

•    Užívání přípravku Metformin - Teva není doporučeno během kojení nebo pokud plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Samotný Metformin - Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Metformin-Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku a potíže s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

3. Jak se Metformin - Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metformin - Teva nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka Použití u dětí a dospívajících

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem bude Vaše léčba přípravkem Metformin - Teva zahájena.

Sledování

•    Váš lékař Vám bude pravidelně stanovovat hladinu glukosy v krvi a upraví dávkování přípravku Metformin - Teva podle Vašich hladin glukózy v krvi. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým lékařem konzultovat svůj stav. To je zvláště důležité pro děti a dospívající nebo pokud jste ve vyšším věku.

•    Váš lékař bude také jednou za rok kontrolovat funkci Vašich ledvin. Bude možná nutné provádět častější kontroly, pokud jste ve vyšším věku nebo pokud máte onemocnění ledvin.

Jak se Metformin - Teva užívá

Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

•    Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).

•    Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).

•    Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři)

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin-Teva příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metformin - Teva, než jste měl(a):

Pokud jste užil/a více přípravku Metformin - Teva, než jste měl/a, může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud se Vám toto stane, budete potřebovat bezprostřední léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke ztrátě vědomí (komatu). Kontaktujte ihned svého lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin - Teva:

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující tabletu v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ukončete okamžitě užívání přípravku Metformin-Teva a kontaktujte rychle svého lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici.

•    Laktátová acidóza je velmi vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob), ale jedná se o závažnou komplikaci, zvláště v případě, že Vaše ledviny nepracují správně. Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.

•    Abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Jedná se o velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ukončete užívání tohoto přípravku a poraďte se se svým lékařem.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

Zažívací problémy, jako je pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Metformin - Teva. Pomůže, pokud rozložíte dávky v průběhu dne a pokud užíváte tablety s jídlem nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Metformin - Teva a poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

•    změny chuti.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

•    kožní reakce jako je začervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

•    nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Metformin - Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin - Teva obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.

Metformin - Teva 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu.

Metformin - Teva 850 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662,9 mg metforminu.

Pomocné látky jsou:

jádro tablety: povidon 40, povidon 360, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát potah tablety: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Metformin - Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Metformin - Teva jsou potahované tablety existující ve 2 různých silách, které jsou rozlišeny jejich popisem:

Metformin - Teva 500 mg: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na jedné straně a „48“ na druhé straně.

Metformin - Teva 850 mg: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na jedné straně a „49“ na druhé straně.

Velikosti balení:

Metformin - Teva 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 a 500 potahovaných tablet.

Metformin - Teva 850 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 a 300 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být zastoupeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha

Česká republika

Výrobce:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie

Nebo

Pharmachemie B.V Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemsko

Nebo

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Godollo Maďarsko

Nebo

Galien LPS,

98 Rue Bellocier 89100 Sens Francie

Nebo

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Maďarsko

Nebo

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Metformin HCl ratiopharm® 500 mg, 850 mg Belgie: Metformine TEVA 500mg, 850 mg, filmomhulde tabletten;

Dánsko: Metformin Teva 500 mg, 850 mg filmovertrukne tabletter Francie: Metformine TEVA 500 mg, 850 mg comprimé pelliculé;

Itálie: Metformina Teva 500 mg, 850 mg compresse rivestite con film;

Portugalsko: Metformina Teva 500 mg, 850 mg Comprimidos revestidos por película; Švédsko: Metformin Teva 500 mg, 850 mg filmdragerad tablet;

Velká Británie: Metformin 500 mg, 850 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.8.2016

7