sp.zn. sukls66752/2016

Metfogamma 500

potahované tablety Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Metfogamma 500 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metfogamma 500 užívat

3.    Jak se Metfogamma 500 používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Metfogamma 500 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Metfogamma 500 a k čemu se používá

Metfogamma 500 obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Metfogamma 500 pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Metfogamma 500 snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metfogamma 500 je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metfogamma 500 je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá na inzulinu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Metfogamma 500 samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně - ústy, nebo inzulín).

Děti od 10 let a dospívající mohou užívat přípravek Metfogamma 500 samostatně nebo společně s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metfogamma 500 užívat Neužívejte přípravek Metfogamma 500

•    jestliže jste alergický(á) na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami (hodnota glomerulární filtrace pod 45 ml/min).

•    Jestliže trpíte nekontrolovaným diabetem, doprovázeným např. těžkou hyperglykemií (vysoká hladina krevního cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým poklesem tělesné hmotnosti nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané "ketonové látky", a který může vést k diabetickému prekomatu (stavu blížícímu se naprosté ztrátě vědomí). Mezi příznaky patří bolest v oblasti břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý zápach dechu po ovoci.

•    Jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ níže).

•    Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ níže).

•    Jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ níže).

•    Jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před zahájením užívání přípravku Metfogamma 500.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metfogamma 500 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    Jestliže musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu,

•    Jestliže musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Nesmíte užívat přípravek Metfogamma 500 určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat pokyny lékaře.

Věnujte, prosím, pozornost následujícímu riziku laktátové acidózy: Přípravek Metfogamma 500 může způsobit velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci nazývanou laktátová acidóza, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Riziko rozvoje laktátové acidózy také zvyšuje nekontrolovaný diabetes, dlouhodobé hladovění nebo příjem alkoholu, nedostatek tělních tekutin (dehydratace) způsobený vážným průjmem nebo zvracením, problémy s játry a dalšími stavy, při kterých je tělo nedostatečně zásobováno kyslíkem (např. akutní vážná srdeční onemocnění).

Je pro Vás důležité, abyste dodržoval(a) veškeré pokyny týkající se užívání léků, diety a pravidelného tělesného cvičení, neboť tím můžete snížit riziko laktátové acidózy. Nástup laktátové acidózy může být nenápadný a symptomy mohou být nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metfogamma 500 a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici..

• Přípravek Metfogamma 500 užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte přípravek Metfogamma 500 společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Další léčivé přípravky a Metfogamma 500

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře zejména:

-    Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu, například z důvodu vyšetření rentgenem nebo tomografem, nesmíte po určitou dobu před a po (nejméně 48 hodin) vyšetření přípravek Metfogamma 500 užívat (viz „Upozornění a opatření“ výše).

-    Informujte svého lékaře, pokud současně s přípravkem Metfogamma 500 užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoliv z následujících léků. Mohou být potřeba častější testy na krevní cukr nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metfogamma 500:

•    diuretika (používaná k odvodu tekutin z těla díky tvorbě vyššího množství moči),

•    beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu),

•    kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu),

•    další léky používané k léčbě diabetu (viz „Upozornění a opatření“ výše).

Přípravek Metfogamma 500 s jídlem a pitím

Během užívání tohoto léku nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy, zvláště v případě problémů s játry nebo nedostatečné výživy. To také platí pro léky, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Metfogamma 500 užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek Metfogamma 500 společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se Metfogamma 500 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metfogamma 500 nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka

Děti ve věku od 10 let a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě konkrétního doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby dávku 500 nebo 850 mg metformin-hydrochloridu dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pro pacienty s poškozením funkce ledvin a hodnotou glomerulární filtrace (GFR) mezi 45 a 60 ml/min je počáteční dávka 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 1 000 mg, rozdělená do 2 dávek. Funkce ledvin je třeba důkladně monitorovat (každých 3 - 6 měsíců).

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat přípravek Metfogamma 500.

Lékařské sledování

•    Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Metfogamma 500 podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.

•    Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Metfogamma 500 užívá

Užívejte přípravek Metfogamma 500 s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení. Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

•    Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).

•    Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).

•    Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři).

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metfogamma 500 příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogamma 500 než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogamma 500, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metfogamma 500 a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metfogamma 500

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

•    Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Metfogamma 500. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete tablety užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte přípravek Metfogamma 500 užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob):

•    Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob):

•    Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin.

Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metfogamma 500 a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

•    Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte užívat přípravek Metfogamma 500 a informujte svého lékaře.

•    Kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

•    Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Metfogamma 500 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Metfogamma 500 obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymetylškrobu, kukuřičný škrob, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (Ph. Eur.), hypromelosa, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, makrogol 6000, mastek

Obsahuje méně než 0,01 chlebové jednotky polysacharidů.

Jak přípravek Metfogamma 500 vypadá a co obsahuje toto balení

Metfogamma 500 jsou bílé, hladké, lesklé, kulaté potahované tablety Velikost balení: 30, 120 nebo 600 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Wórwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Boblingen Německo

Výrobce

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29349 Luchow

Německo

nebo

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH GóllstraBe 1 84529 Tittmoning Německo

nebo

MEDIS INTERNATIONAL as.

Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Česká republika

nebo

Wórwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Boblingen Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.7.2016.

Stránka 7 z 7