Mesocain

sp.zn. sukls27995/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mesocain

Uretrální gel

trimecaini hydrochloridum/carbethopendecinii bromidům

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

20 g gelu obsahuje trimecaini hydrochloridum 200 mg a carbethopendecinii bromidům 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Uretrální gel

Popis přípravku: čirý, průhledný gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zlepšení klouzavosti zaváděných cévek, prevence bolesti při instrumentálním urologickém vyšetření (anestezie sliznice močové trubice před dilatací cévkováním) ap.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je vhodný pro dospělé, děti i mladistvé.

Po očištění vnějšího ústí močové trubice a glans penis antiseptickým roztokem se aplikátorem instiluje gel přímo z tuby do močové trubice. Případnému zpětnému vytékání gelu lze zabránit nasazením svorky na penis, podvázáním obvazem nebo manuální kompresí.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na trimekain-hydrochlorid, karbethopendecinium-bromid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Alergie na anestetikum nebo antiseptikum.

• Primární poranění a hnisavé procesy v močové trubici a jejím okolí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se může použít i u nemocných přecitlivělých na prokain.

Přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se může používat v těhotenství a v průběhu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek patří do skupiny léků s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky trimekainu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Cévní poruchy	vzácné	hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	vzácné	bronchospazmus
Gastrointestinální poruchy	vzácné	zvýšená střevní peristaltika
Poruchy kůže a podkožní tkáně	vzácné	Quinckeho edém, svědivý exantém, lokální přecitlivělost projevující se zarudnutím sliznice

Projevy přecitlivělosti na léčivé látky se vzácně mohou vyskytnout jen při vstřebání větších množství léčivých látek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem v gelové lékové formě není aktuální. Při vstřebání většího množství přípravku Mesocain může dojít k místní přecitlivělosti projevující se zarudnutím sliznice.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetikum a antiseptikum ATC kód: N01BB

Mechanizmus účinku gelové lékové formy nebyl popsán.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie s topickou lékovou formou sledující průnik do systémové cirkulace nebyla realizována. Systémové účinky při lokální aplikaci nebyly pozorovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických experimentech se testovala slizniční dráždivost gelu obsahujícího 1% trimecaini hydrochloridum a 0,2 % carbethopendecinii bromidum (bez methylparabenu) na spojivkovém vaku králíků. U žádného králíka nebylo pozorováno podráždění. Během preklinických a klinických zkoušek přípravku bez methylaparbenu nebyly u žádného pacienta pozorovány lokální ani celkové nežádoucí účinky.

Konzervační látka methylparahydroxybenzoate, přidána z důvodu zvýšení kvality produktu a rozšíření antimikrobiální účinnosti na celou škálu grampozitivních i gramnegativních bakterií, je široce používané konzervans u přípravků pro dermální použití a je pacienty dobře snášena.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hyetelosa

Methylparaben (E218)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem a plastovým šroubovacím aplikátorem, krabička. Velikost balení: 20 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Uretrální podání.

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/013/73-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.1.1973/4.12.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.2.2014