sp.zn.sukls126726/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU Menofem

potahované tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:

Cimicifugae extractum siccum 5 - 10: 1, extrahováno ethanolem 58% (V/V) 2,80 mg,

(odp. 14 - 28 mg oddenku ploštičníku)

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety - kulaté bikonvexní cihlově červené potahované tablety.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Mírné až středně těžké příznaky pre- a postmenopauzálních neurovegetativních potíží (návaly horka, pocení, nervozita, podrážděnost, depresivní rozlady, poruchy spánku, poruchy soustředění).

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Pacienti	Jednotlivá dávka	Denní dávka
Dospělé ženy v menopauze	1 potahovaná tableta	2 potahované tablety

Způsob podání:

Perorální podání. Užijte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (ráno a večer). Nežvýkejte je ani necucejte.

Délka užívání:

Pokud příznaky přetrvávají i při užívání tohoto přípravku, je nutné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená délka léčby je nejméně 8 týdnů.

Menofem potahované tablety nemají být bez porady s lékařem užívány déle než 6 měsíců.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky s onemocněním jater v anamnéze by měly užívat Menofem s opatrností (viz odstavec 4.8 Nežádoucí účinky).

Pacientky by měly přestat s užíváním Menofemu a poradit se okamžitě se svým lékařem, pokud zpozorují známky a symptomy naznačující poškození jater (únava, ztráta chuti, zežloutnutí kůže a očí nebo silná bolest žaludku spolu s nevolností a zvracením nebo tmavá moč).

Pokud se objeví vaginální krvácení nebo další symptomy, měl by být konzultován lékař.

Menofem by se neměl užívat společně s estrogenem, pokud to není doporučeno lékařem.

Pacientky, které byly léčeny nebo podstupují léčbu rakoviny prsu nebo jiných hormonálně dependentních nádorů, by bez porady s lékařem neměly Menofem užívat.

Pokud dojde během užívání Menofemu ke zhoršení symptomů, měl by být konzultován lékař nebo lékárník.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměly užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné studie interakcí.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Jelikož chybí dostatečné údaje, užívání Menofemu není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Ženy v plodném věku by měly zvážit užívání efektivní antikoncepce v průběhu léčby.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (>1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Byly hlášeny kožní reakce (kopřivka, svědění, exantém), periferní edém a gastrointestinální symptomy (tj. dyspeptické potíže, průjem). Četnost výskytu není známa.

Jaterní toxicita (zahrnující hepatitidu, žloutenku, poruchy funkčních jaterních testů) je spojována s užíváním přípravků obsahujících Cimicifugu. Četnost výskytu není známa.

V případě, že se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, než jaké jsou uvedeny výše, by měl být konzultován lékař nebo lékárník.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Léčba předávkování:

V    případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika. Ploštičníkový kořen.

ATC kód: G02CX04

Mechanismus účinku ani složky mající vztah ke zlepšení klimakterických potíží nejsou známy. Klinické farmakologické studie ukazují, že klimakterické potíže (např. návaly horka a pocení) se mohou zlepšit pomocí léčby léčivými přípravky z kořene Cimicifuga racemosa.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V    šestiměsíční studii na potkanech byla hladina bez pozorovaných nežádoucích účinku (NOEL), s nejvyšší dávkou, u níž nebyly pozorovány žádné pro léčbu relevantní změny, pro isopropanolový extrakt (granulát) definována na 21,06 mg/kg tělesné hmotnosti.

Ve 28 denní studii toxicity tohoto přípravku na potkanech činila NOAEL (nejvyšší dávka, pro kterou nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky) pro ethanolový extrakt (5-10:1, ethanol 58% (V/V) přípravku 200 mg/kg tělesné hmotnosti.

Důkazy z in vitro a in vivo farmakologických studií naznačují, že Cimicifuga extrakty nemají vliv na latenci nebo vývoj rakoviny prsu. Nicméně, protichůdné výsledky byly získány v dalších in vitro experimentech.

U samic transgenních myší s ložiskem nádoru, léčených Cimicifugou (isopropanolový extrakt z ploštičníku větevnatého odpovídající 40 mg kořene a oddenku), bylo procento myší se zjistitelnými metastatickými nádory plic při pitvě zvýšeno ve srovnání s těmi, které byly v kontrolní skupině. Nicméně, ve stejném experimentálním modelu nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu primárního nádoru prsu. Vliv na rakovinu prsu nebo jiné hormonálně dependetní nádory nemůže být zcela vyloučen.

Studie, které zkoumaly genotoxicitu tohoto přípravku (test in vitro: test podle Amese a thymidin-kinázový locus test in vivo: test na myším lymfomu a test neplánované syntézy DNA), neprokázaly žádný genotoxický rizikový potenciál. Studie byly provedeny s ethanolovým extraktem (5-10:1; 58% etanol (V/V)).

Nejsou k dispozici žádné přesvědčivé studie karcinogenity a reprodukční toxicity.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktosy bramborový    škrob, magnesium-stearát,    dihydrát

hydrogenfosforečnanu vápenatého.

Potahová vrstva: mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý a červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000, disperze methakrylátového kopolymeru RL 30%, kyselina sorbová (součást disperze methakrylátového kopolymeru RL 30%).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Blistr PVC/PVDC/Al, krabička.

30, 3x30, 60, 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo

tel.: +49-9181/231-90 fax: +49-9181/231-265 e-mail: info@bionorica.de

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/251/00-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.4.2000 / 15.1.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.10.2014

4/4