sp.zn. sukls133142/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Memigmin 10 mg

potahované tablety memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Memigmin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Memigmin užívat

3.    Jak se Memigmin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Memigmin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Memigmin a k čemu se používá Jak přípravek Memigmin účinkuje

Memigmin patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memigmin patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memigmin ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Memigmin používá

Memigmin se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Memigmin užívat Neužívejte přípravek Memigmin

-    jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memigmin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

-    jestliže jste nedávno prodělal (a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memigmin pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memigmin nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Memigmin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memigmin může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

-    amantadin, ketamin, dextromethorfan;

-    dantrolen, baklofen;

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin;

-    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem);

-    anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí);

-    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě);

-    barbituráty (látky užívané k navození spánku);

-    dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin);

-    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění);

-    perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy).

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memigmin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Memigmin by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memigmin může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

3. Jak se Memigmin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Memigmin pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.

Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího postupu léčby:

týden 1	polovina 10mg tablety (1x5 mg) jednou denně
týden 2	jedna 10mg tableta (1x10 mg) jednou denně
týden 3	jeden a půl 10mg tablety (1x15 mg) jednou denně
týden 4 a dále	dvě 10mg tablety (1x20 mg) jednou denně

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání

Memigmin se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memigmin tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memigmin, než jste měl(a)

-    Nadměrná dávka přípravku Memigmin Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

-    V případě výrazného předávkování přípravkem Memigmin vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memigmin

-    Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memigmin, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

-    Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

-    Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):

-    Záchvaty křečí

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memigmin.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Memigmin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Memigmin

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát; potah tablety tvoří hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak Memigmin vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Memigmin jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety přípravku Memigmin 10 mg jsou dostupné v PVC-PE-PVDC/Al blistrech, velikost balení 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38.

H-1106 Budapešť Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC Bokényfoldi út 118-120.

H-1165 Budapešť Maďarsko

členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Memigmin 10 mg Filmtabletten Memigmin 10 mg ^HaMHpaHH TabaeTKH Memigmin 10 mg Memigmin 10 mg filmtabletta Memigmin 10 mg plevele dengtos tabletés Memigmin 10 mg apvalkotas tabletes Memigmin 10 mg tabletki powlekane Memigmin 10 mg comprimate filmate Memigmin 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.4.2016

Stránka 5 z 5