Příbalový Leták

Memantine Teva 20 Mg Tablety Dispergovatelné V Ústech

sp. zn. suK1s125880/2012 a suK1s125881/2012

Přfbalová informace: informace pro uživatele

Memantine Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Memantine Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Memantine Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Teva užívat

3.    Jak se přípravek Memantine Teva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Memantine Teva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Memantine Teva a k čemu se používá Jak přípravek Memantine Teva účinkuje

Přípravek Memantine Teva patří do skupiny přípravků známých jako přípravky proti demenci. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Přípravek Memantine Teva patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Přípravek Memantine Teva ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se přípravek Memantine Teva používá

Přípravek Memantine Teva se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Teva užívat Neužívejte přípravek Memantine Teva

- jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Memantine Teva užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

-    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V    těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Teva pravidelně vyhodnocovat.

Informujte svého lékaře, jestliže jste v nedávné době změnil(a) nebo se chystáte změnit své stravovací návyky (např. z normální stravy na přísně vegetariánskou dietu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek) nebo závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat, a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků:

-    amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

-    ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum),

-    dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a

-    jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Teva nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantine Teva může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

-    amantadin, ketamin, dextromethorfan

-    dantrolen, baklofen

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

-    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

-    anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

-    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě)

-    barbituráty (látky užívané k navození spánku)

-    dopaminergní agonisté (např. levodopa, bromokriptin)

-    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

-    perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)

V    případě, že budete přijat(a) do nemocnice, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Teva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Memantine Teva by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Přípravek Memantine Teva může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Memantine Teva pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.

Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího postupu léčby. Pro postupné dosažení této dávky jsou dostupné tablety s různým obsahem léčivé látky.

Přípravek není určen k zahájení léčby.

Na začátku léčby začnete užívat tabletu o obsahu 5 mg memantin-hydrochloridu jednou denně. Tato dávka se zvyšuje každý týden o 5 mg, dokud není dosažena doporučená (udržovací) dávka. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně a je dosažena na začátku čtvrtého týdne užívání.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V tomto případě Vám lékař bude v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání

Přípravek Memantine Teva se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku byste jej měl(a)a užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.

Tableta dispergovatelná v ústech se umístí na jazyk a před spolknutím se nechá rozpadnout, podle potřeby s vodou nebo bez vody.

Tablety dispergovatelné v ústech je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Teva tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine Teva, než jste měl(a)

•    Nadměrná dávka přípravku Memantine Teva Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 “Možné nežádoucí účinky“

•    V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Teva vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine Teva

•    Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít předepsanou dávku přípravku Memantine Teva, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

•    bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jatemích testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

•    záchvaty křečí

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy byly hlášeny u pacientů léčených memantinem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Memantine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použit. do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantine Teva obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Memantine Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu.

Memantine Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg memantinu.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, aroma máty peprné (obsahuje maltodextrin a modifikovaný kukuřičný škrob), mentolové aroma (obsahuje arabskou klovatinu), sodná sůl sacharinu (E954), natrium-stearyl-fumarát.

emantine Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech ilé kulaté bikonvexni tablety dispergovatelné v ústech o průměru 8 mm.

Memantine Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Bílé kulaté bikonvexni tablety dispergovatelné v ústech o průměru 12 mm.

Memantine Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přípravek je dostupný v těchto velikostech baleni: 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 150x1, 180x1, 200x1 tableta dispergovatelná v ústech.

Memantine Teva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přípravek je dostupný v těchto velikostech baleni: 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1 tableta dispergovatelná v ústech.

Na trhu nemusi být všechny velikosti baleni.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, sxo., Radlická 1c, Praha 5, Česká republika Výrobci

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.7.2013

5