Sp.zn.sukls176144/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele Memantine Ranbaxy 10 mg potahované tablety

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Memantine Ranbaxy a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Ranbaxy užívat

3.    Jak se přípravek Memantine Ranbaxy užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Memantine Ranbaxy uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Memantine Ranbaxy a k čemu se používá Jak přípravek Memantine Ranbaxy účinkuje

Memantine Ranbaxy patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Ranbaxy patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Ranbaxy ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Memantine Ranbaxy používá

Memantine Ranbaxy se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Ranbaxy užívat Neužívejte přípravek Memantine Ranbaxy:

-    Jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memantine Ranbaxy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

-    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V    těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Ranbaxy pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (RTA, stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Ranbaxy nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Memantine Ranbaxy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantine Ranbaxy může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

-    amantadin, ketamin, dextromethorfan

-    dantrolen, baklofen

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin,

-    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

-    anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

-    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)

-    barbituráty (látky užívané k navození spánku)

-    dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)

-    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

-    perorální antikoagulancia

V    případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Ranbaxy. Memantine Ranbaxy s jídlem a pitím

Pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) musíte informovat svého lékaře.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Memantine Ranbaxy by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Přípravek Memantine Ranbaxy může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

3. Jak se přípravek Memantine Ranbaxy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Memantine Ranbaxy pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby:

týden 1	polovina 10mg tablety
týden 2	jedna 10mg tableta
týden 3	jeden a půl 10mg tablety
týden 4 a dále	dvě 10mg tablety jednou denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina 10mg tablety jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10mg tabletu jednou denně a dále ve třetím týdnu na jednu a půl 10mg tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10mg tablety jednou denně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání

Memantine Ranbaxy se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Ranbaxy tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine Ranbaxy, než jste měl(a)

-    Nadměrná dávka přípravku Memantine Ranbaxy Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

-    V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Ranbaxy vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine Ranbaxy

-    Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Ranbaxy, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

-    Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

-    Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

-    Záchvaty křečí

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Ranbaxy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Memantine Ranbaxy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Memantine Ranbaxy obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy mastek a magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a mastek.

Jak přípravek Memantine Ranbaxy vypadá a co obsahuje toto balení

Memantine Ranbaxy 10 mg potahovaná tableta je bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, přibližně 11,00 ± 0,5 mm dlouhá, 5,50 ± 0,5 mm široká, 3,95 ± 0,5 mm silná s vyraženým “M” a “12” po stranách půlicí rýhy na jedné straně a hladká na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Memantine Ranbaxy 10 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech v balení 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 60 tablet, 98 tablet, 100 tablet, 112 tablet nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road,

Londýn, W4 5YE Velká Británie

Výrobce:

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield Cork Road Cashel, Co Tipperary, Irsko Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunsko Basics GmbH, Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen, Německo

Rakousko	Memantin Ranbaxy 10 mg Filmtabletten
Česká republika	Memantine Ranbaxy 10 mg potahované tablety
Německo	MEMANTIN BASICS 10 mg Filmtabletten
Estonsko	MEMANTINE RANBAXY
Řecko	Memantine Minerva 10 mg EmKakuggévo gs ksraó ngévro Siokío
Španělsko	MEMANTINA RANBAXY 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Francie	MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Maďarsko	Memantine Ranbaxy 10 mg filmtabletta
Irsko	MEMANTINE
Litva	Memantine Ranbaxy 10 mg plevele dengtos tabletés
Lotyšsko	Memantine Ranbaxy 10 mg apvalkotas tabletes
Rumunsko	Memantiná Terapia 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Memantine Ranbaxy 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.12.2013 Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

6