sp.zn. sukls203239/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Memantine Orion 10 mg Memantine Orion 20 mg

potahované tablety memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Memantine Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Orion užívat

3.    Jak se přípravek Memantine Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Memantine Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Memantine Orion a k čemu se používá Jak přípravek Memantine Orion účinkuje

Memantine Orion patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Orion patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Orion ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Memantine Orion používá

Memantine Orion se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Orion užívat Neužívejte přípravek Memantine Orion:

-    Jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memantine Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

-    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V    těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Orion pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Orion nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Memantine Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantine Orion může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

-    amantadin, ketamin, dextromethorfan

-    dantrolen, baklofen

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin, hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

-    anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

-    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)

-    barbituráty (látky užívané k navození spánku)

-    dopaminergní agonisté (levodopa nebo bromokryptin)

-    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

-    perorální antikoagulancia

V    případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Orion. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Memantine Orion by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Přípravek Memantine Orion může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

3. Jak se přípravek Memantine Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Memantine Orion lze užívat s jídlem i bez jídla.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Memantine Orion pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby:

týden 1	5 mg jednou denně
týden 2	10 mg jednou denně
týden 3	15 mg jednou denně
týden 4 a dále	20 mg jednou denně

Doporučená úvodní dávka je 5 mg memantinu jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na 10 mg memantinu jednou denně a dále ve třetím týdnu na 15 mg memantinu jednou denně. Od čtvrtého týdne je doporučená dávka 20 mg memantinu jednou denně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání

Memantine Orion se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Orion tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Nepřerušujte léčbu, dokud Vám lékař neřekne. Pokud léčbu ukončíte, její přínos postupně vymizí. Váš lékař bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine Orion, než jste měl(a)

-    Nadměrná dávka přípravku Memantine Orion Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

-    V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Orion vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine Orion

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Orion, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Orion. Pokud si všimnete, že máte depresivní náladu nebo se u Vás vyskytnou myšlenky na sebepoškození, informujte okamžitě svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

-    Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

-    Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

-    Záchvaty křečí

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Memantine Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do:" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Memantine Orion obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum (memantin-hydrochlorid).

Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ B), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).

20mg tablety obsahují navíc žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Memantine Orion vypadá a co obsahuje toto balení

10mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, o přibližných rozměrech 13,0 x 5,5 mm, s označením „10“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

20mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, o přibližných rozměrech 15,3 x 6,2 mm, s označením „20“ na jedné straně a hladká na straně druhé.

Velikost balení:

Blistry: 28, 30, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

HDPE lahvička 100 nebo 150 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.1.2015

5/5